Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie för att utvärdera sekventiell vs samtidig patchning (ATS22)

9 februari 2026 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

En randomiserad studie för att utvärdera sekventiell vs samtidig glasögon plus patchning för amblyopi hos barn 3 till

En randomiserad studie för att fastställa om samtidig behandling med glasögon och plåster har ett likvärdigt VA-utfall jämfört med sekventiell behandling, först med enbart glasögon följt av plåster (vid behov), för tidigare obehandlad amblyopi hos barn 3 till

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid ett inskrivningsbesök kommer distans VA att mätas i försöksramar med eller utan cykloplegi baserat på en cykloplegisk refraktion utförd inom 30 dagar. Om de fortfarande uppenbarligen är berättigade, kommer barn att ordineras glasögon och kommer sedan tillbaka för ett glasögonbesök, där de kommer att bära sina nya glasögon för första gången i minst 10 minuter (men inte mer än 24 timmar) och kommer att testas i de nya glasögon för att bekräfta slutgiltig behörighet före randomisering.

Deltagare som inte anses vara berättigade i sina nya glasögon kommer att avsluta studiedeltagandet. Deltagare som är berättigade till studien kommer att slumpmässigt fördelas till en av två behandlingsgrupper: Sekventiell (enbart glasögon) och sedan lappning vid behov (övervakad av ODM), eller Samtidig (glasögon och lappning övervakas av ODM).

Efter randomisering kommer uppföljningsbesök att ske med 8 veckors intervall till 56 veckor. Vid varje besök på eller efter det 8 veckor långa besöket kommer deltagarna att klassificeras som antingen: stabila/försämrade eller förbättrade; dessa stabila/förvärrade klassificeras sedan som antingen löst eller kvarvarande amblyopi, förutsatt att det aktuella och senaste tidigare besöket genomfördes med minst 6 veckors mellanrum (mål 8 veckor) och förutsatt att det erforderliga testet och omtestningen av VA-testningen genomfördes. Deltagare som är stabila/förvärras och har kvarvarande amblyopi i den sekventiella gruppen kommer att börja plåster (övervakas av ODM) och fortsätter att följas var 8:e vecka. Deltagare i den samtidiga gruppen, eller i den sekventiella gruppen efter att ha avancerat till patchning, som är stabila/förvärrade men har kvarvarande amblyopi kommer att släppas till behandling efter utredarens gottfinnande.

Alla deltagare fortsätter 8-veckors besök fram till 56 veckor när studiedeltagandet upphör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

544

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Raymond T Kraker, MSPH
  • Telefonnummer: 813-975-8690
  • E-post: rkraker@jaeb.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Brooke P Fimbel
  • Telefonnummer: 813-975-8690

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Katherine Weise, OD, MBA
          • Telefonnummer: 205-934-6739
          • E-post: kweise@uab.edu
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • Huvudutredare:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Rekrytering
        • Midwestern University Eye Institute
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Christina A Esposito, OD
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Rekrytering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94720
        • Rekrytering
        • Univ. of California- Berkeley
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92831
        • Rekrytering
        • Marshall B. Ketchum University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angela Chen, O.D., M.S.
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Rekrytering
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Los Angeles (CHLA)
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91766
        • Rekrytering
        • Western University College of Optometry
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
        • Rekrytering
        • Eye Physicians & Surgeons, PC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33382
        • Rekrytering
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Nemours Children's Clinic
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
        • Rekrytering
        • University of South Florida (USF) Eye
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Rekrytering
        • St Luke's Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
      • Chicago Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60415
        • Rekrytering
        • Ticho Eye Associates
        • Kontakt:
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Rekrytering
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
        • Kontakt:
      • Lisle, Illinois, Förenta staterna, 60532
        • Rekrytering
        • Progressive Eye Care
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Rekrytering
        • Indiana School of Optometry
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Don W. Lyon, O.D.
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Rekrytering
        • Indiana University School Of Optometry
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathyrn M Haider, MD
        • Underutredare:
          • Heather A Smith, MD
        • Underutredare:
          • Charline S Boente, MD
        • Underutredare:
          • David K Wallace, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Rekrytering
        • Wolfe Eye Clinic
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-9028
        • Rekrytering
        • Wilmer Eye Institute
        • Kontakt:
          • Michael X Repka, MD
          • Telefonnummer: (410) 955-8314
          • E-post: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephen Christiansen, MD
          • Telefonnummer: 617-414-2020
          • E-post: spchris@bu.edu
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55811
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
      • Sartell, Minnesota, Förenta staterna, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63121
        • Rekrytering
        • U of MO St. Louis College of Optometry
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
        • Rekrytering
        • Ross Eye Institute, University of Buffalo, Med School Dept Ophthalmology
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Rekrytering
        • State University of New York, College of Optometry
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Rekrytering
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1280
        • Rekrytering
        • Ohio State University College of Optometry
        • Huvudutredare:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Förenta staterna, 97321
        • Rekrytering
        • River View Family Eyecare
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Casey Eye Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16501
        • Rekrytering
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Kontakt:
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Rekrytering
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Rekrytering
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76014
        • Rekrytering
        • Pediatric Eye Specialists, LLP
        • Kontakt:
          • Michael G Hunt, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Irene T Tung, MD
          • Telefonnummer: 832-822-3230
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Rekrytering
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Rekrytering
        • San Antonio Eye Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Rekrytering
        • University of the Incarnate Word
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Eye Care Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Petersen, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • Kontakt:
          • Vivian Manh, O.D., M.S.
          • Telefonnummer: 206-987-4950
          • E-post: vmanh@uw.edu
        • Huvudutredare:
          • Vivian Manh, O.D., M.S>
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rekrytering
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Kontakt:
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Förenta staterna, 82070

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 3 till

  2. Amblyopi associerad med anisometropi, skelning eller båda

    o Kriterier för strabismisk amblyopi: Minst ett av följande måste uppfyllas:

    • Förekomst av en heterotropi vid undersökning på avstånd eller nära fixering (med eller utan optisk korrigering)

    • Dokumenterad historia av skelning som inte längre är närvarande (vilket enligt utredarens bedömning kunde ha orsakat amblyopi)

      • Kriterier för anisometropi: Minst ett av följande kriterier måste uppfyllas:

        • 1,00 D skillnad mellan ögon i sfärisk ekvivalent (SE)
        • 1,50 D skillnad i astigmatism mellan motsvarande meridianer i de två ögonen
      • Kriterier för amblyopi med kombinerad mekanism: Båda följande kriterier måste uppfyllas:

    • Kriterierna för skelning är uppfyllda (se ovan)

      • 1,00 D skillnad mellan ögon i sfärisk ekvivalent ELLER ≥1,50 D skillnad i astigmatism mellan motsvarande meridianer i de två ögonen
  3. Ingen tidigare behandling för amblyopi, inklusive högst 24 timmars glasögonbruk.

  4. Utredare planerar att initiera glasögonkorrigering av brytningsfel som uppfyller följande kriterier baserat på en cykloplegisk refraktion som har utförts inom 30 dagar:

    1. Fullständig korrigering av anisometropi
    2. Fullständig korrigering av astigmatism med samma axel som hittas av den cykloplegiska refraktionen
    3. Fullständig korrigering av eventuell närsynthet
    4. Hyperopi får inte underkorrigeras med mer än 1,50 D, och reduktionen i plussfär måste vara symmetrisk i de två ögonen.

  5. Vid inskrivningen, enstaka VA uppmätt i varje öga bedömd i provbågar med den glasögonkorrigering som utredaren planerar att ordinera, med hjälp av utredarens rutinmetod enligt följande:

    • VA i det amblyopiska ögat 20/40 till 20/200 inklusive.

    • Åldersnormal VA i medögat:40,41

      • 3 år: 0,4 logMAR (20/50) eller bättre
      • 4 år: 0,3 logMAR (20/40) eller bättre
      • 5-6 år: 0,2 logMAR (20/32) eller bättre
      • 7-12 år: 0,12 logMAR (78 bokstäver) eller bättre
    • Interokulär skillnad ≥ 3 logMAR-linjer (0,3 logMAR) eller ≥ 15 bokstäver o När deltagare återvänder till Spectacle Baseline/Randomiseringsbesöket med sina nya glasögon, måste de uppfylla samma kriterier som ovan med hjälp av ATS-HOTV- eller E-ETDRS-protokollet efter att ha burit de nya glasögonen i minst 10 minuter (baserat på medelvärdet av ett test och omtest av VA i de nya glasögonen).
  6. Utredaren är villig att ordinera glasögonbruk följt av lappning eller samtidiga glasögon och lappbehandling enligt protokoll.
  7. Förälder förstår protokollet och är villig att acceptera randomisering.
  8. Förälder har telefon (eller tillgång till telefon) och är villig att bli kontaktad av Jaeb Centers personal eller annan studiepersonal.
  9. Förflyttning utanför området för en aktiv PEDIG-plats för denna studie inom de närmaste 56 veckorna förväntas inte.

Exklusions kriterier:

  1. Myopi större än -6,00 D sfärisk ekvivalent i båda ögat.
  2. Tidigare intraokulär eller refraktiv operation.
  3. Planerad skelningsoperation under de kommande 56 veckorna.
  4. All tidigare behandling för amblyopi (plåster, atropin, Bangerter-filter, synterapi eller kikarebehandling).
  5. Tidigare glasögon eller kontaktlinsbruk i mer än 24 timmar.
  6. Förälder och deltagare som är villiga att avstå från att använda kontaktlinser under hela studien.
  7. Okulär samsjuklighet som kan minska VA bestämt genom en okulär undersökning utförd inom de senaste 7 månaderna (Obs: nystagmus i sig utesluter inte deltagaren om ovanstående VA-kriterier är uppfyllda).
  8. Allvarlig utvecklingsförsening som skulle störa behandling eller utvärdering (enligt utredarens uppfattning). Deltagare med lindrig talförsening eller läs- och/eller inlärningssvårigheter eller ADHD är inte uteslutna.
  9. Känd allergi mot självhäftande plåster.
  10. Känd allergi mot silikon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekventiell behandling
glasögonkorrigering på heltid först, med efterföljande lappning i 2 timmar per dag/7 dagar i veckan endast vid behov (ingen förbättring (stabil/försämring) och kvarvarande)
Övrig: Lappning
Procedur där ögat täcks med hjälp av ett plåster för att öka styrkan på det avtäckta ögat.
Andra namn:
  • Ögonlapp
Övrig: Glasögon
Glasögon skapas och bärs av patienten för att förbättra synen
Andra namn:
  • Glasögon
Experimentell: Samtidig behandling
glasögonkorrigering på heltid och deltidslappning 2 timmar per dag/7 dagar i veckan
Övrig: Lappning
Procedur där ögat täcks med hjälp av ett plåster för att öka styrkan på det avtäckta ögat.
Andra namn:
  • Ögonlapp
Övrig: Glasögon
Glasögon skapas och bärs av patienten för att förbättra synen
Andra namn:
  • Glasögon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i amblyopiskt öga logMAR-avstånd synskärpa
Tidsram: 56 veckor
  1. Amblyopiskt öga VA (beräknat som medelvärde av test och omtest) vid det senaste besöket som låg till grund för en "stabilt löst" eller "stabil resterande" bestämning (i den sekventiella gruppen kan stabila resterande amblyopikriterier uppnås först efter att patching har gjorts inrättad); eller
  2. 56-veckors besök amblyopisk-öga VA (beräknat som medelvärde av test och omtest) hos de som genomför ett 56-veckors besök utan att någonsin uppfylla kriterierna för "stabilt löst" eller "stabil kvarvarande" amblyopi (om ett omtest saknas vid 56 veckor, den singel testvärde kommer att användas).
56 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ)
Tidsram: 56 veckor

Rasch-poäng för varje frågeformulär kommer att erhållas från publicerade uppslagstabeller tillgängliga på www.pedig.net, och används för att beräkna ett poängvärde för varje deltagare och ett separat behandlingsgruppmedelvärde för de tre PedEyeQ-domänerna för Child, Proxy och Parent PedEyeQ vid randomisering och vid varje besök. Poäng kommer också att omvandlas till en skala 0-100 för att underlätta tolkningen. Multipeljusterade tvåsidiga P-värden och konfidensintervall kommer att produceras.

Barn PedEyeQ: Funktionell syn, besvärad av ögon och syn, social, frustration / oro Proxy PedEyeQ: funktionell syn, störd av ögon och syn, social, frustration / oro, ögonvård Förälder PedEyeQ: påverkan på förälder och familj, oro över barnets ögontillstånd , Oroa dig för självuppfattning och interaktioner, Oroa dig för funktionell syn
56 veckor
Andel som uppnår stabilt löst resultat med enbart glasögon
Tidsram: 56 veckor
Andelen deltagare i gruppen Sequential Specacles som uppnår "stabilt löst" resultatstatus med enbart glasögon kommer att beräknas, tillsammans med ett multiplicitetsjusterat tvåsidigt P-värde och konfidensintervall.
56 veckor
Andel deltagare som uppnår binära avståndssynpunkter
Tidsram: 56 veckor

Andelen deltagare som uppnår följande binära resultat kommer att tabelleras efter behandlingsgrupp för att underlätta tolkningen av det primära resultatet:

  • Andelen deltagare med utfall amblyopiskt ögonavstånd VA-förbättring på ≥ 2 logMAR-linjer (≥ 10 bokstäver om E-ETDRS) från baslinjen.
  • Andelen deltagare med stabilt löst VA.

Poisson-regression med logglänken kommer att användas för att uppskatta den relativa risken för varje utfall för det sekventiella kontra det samtidiga och ett multiplicitetsjusterat tvåsidigt P-värde och konfidensintervall. Poisson-modellerna kommer att inkludera en justering för baslinje amblyopiskt öga VA.

I händelse av att antalet utfall är för litet för tillförlitlig uppskattning med Poisson-regression43 kommer en behandlingsgruppsskillnad och 95 % konfidensintervall att uppskattas med hjälp av Farrington-Manning Score-testet eller annan exakt metod utan justering för baslinje-VA.
56 veckor
Dags att stabilisera Lös amblyopi
Tidsram: 56 veckor
För de deltagare som klassificeras som "stabilt upplösta" kommer tiden från baslinjen till tidsmötet att klassificeringen att jämföras mellan behandlingsgrupper, med hjälp av en Kaplan-Meier-analys med logrank-testet. Multipeljusterade tvåsidiga P-värden och konfidensintervall kommer att produceras.
56 veckor
Skillnad i genomsnittlig förändring av avstånd synskärpa efter 8 veckor på randomiserad behandling
Tidsram: 56 veckor
En analys av kovarians (ANCOVA) kommer att utföras för att beräkna skillnaden i genomsnittlig förändring i amblyopiskt ögonavstånd logMAR VA efter 8 veckor mellan de sekventiella och samtidiga behandlingsgrupperna, justerad för baslinje amblyopiskt ögonavstånd VA, och en multiplicitetsjusterad tvåsidig P -värde och konfidensintervall kommer att konstrueras på behandlingsgruppsskillnaden för varje tidpunkt.
56 veckor
Förändring i kikare nivåer
Tidsram: 56 veckor

Kikare kommer att bedömas på en ordnad skala som kombinerar resultaten från Randot Preschool Test, Randot butterfly och Worth 4-Dot (W4D) på nära håll. Resultaten av varje individuellt test kommer också att tabuleras vid baslinjen och vid det slutliga studiebesöket enligt behandlingsgrupp.

De möjliga nivåerna av kikare kommer att vara 40, 60, 100, 200, 400, 800 sekunders båge (Randot Preschool test), 2000 sekunders båge (Randot fjäril), kikare perception av W4D (4 eller 5 ljus), eller ingen kikare perception av W4D (2 eller 3 lampor). Detta ger en ordnad binocularitetsskala med 9 ordnade nivåer. Förändringen i binokularitetsnivåer för varje test kommer att tabuleras och jämföras mellan behandlingsgrupper med användning av det exakta Wilcoxon rank-summetestet. Andelen deltagare i varje behandlingsgrupp som inte kan utföra testning kommer att tabelleras men dessa deltagare kommer inte att inkluderas i analysen av förändring.
56 veckor
Skillnad i genomsnittlig förändring i amblyopisk-ögonloggkontrastkänslighet
Tidsram: 56 veckor
Kontrastkänslighetspoäng varierar från oförmögen (
56 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Utredare

  • Studiestol: Vivian Manh, Seattle Children's Hospital, University of Washington
  • Studiestol: Michael Gray, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Första postat (Faktisk)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATS22
  • 2UG1EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med NIH:s policy för datadelning placeras en avidentifierad databas i det offentliga området på Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) offentliga webbplats efter att varje protokoll och publicering av det primära manuskriptet har slutförts.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Användare som kommer åt data måste ange en e-postadress.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera