シニア向けマインドフルネス研修
2020年8月14日 更新者：Ekaterina Denkova、University of Miami
新型コロナウイルス感染症のパンデミック下における高齢者向けのマインドフルネストレーニング
この調査研究の目的は、マインドフルネストレーニングが思考や感情にどのような影響を与える可能性があるかをさらに学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳から95歳までの人
- 流暢な英語を話す人
- ラップトップ、コンピューター、タブレットなどの電子デバイスを適切かつ独立して使用でき、インターネット接続が可能な個人
- 研究に参加することに意欲的かつ同意できる個人
除外基準:
- 認知障害があり、電話の使用や食事の準備などの日常活動が自立していない人
- 活動性で未治療の精神疾患（双極性障害、大うつ病など）を患っている人、および/または過去1か月以内に心理的/メンタルヘルス上の問題で入院した人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マインドフルネストレーニング（MT）グループ
4 週間のマインドフルネス トレーニングを受け、その後テスト セッションを受けます。
その後、4週間のトレーニングなしの間隔があり、その後テストセッションが続きました。
|
MT Connect には、インストラクター主導の毎週のセッションと、4 週間の間隔で合計 8 ～ 10 時間のマインドフルネス エクササイズが含まれます。
週に 1 回、インストラクターによるセッションが 2 ～ 2.5 時間行われます。
参加者はまた、毎日の「授業外」の宿題の一部として、3 つのカテゴリーのマインドフルネス演習 (公式および非公式のマインドフルネス演習、および内省的実践) を完了するよう求められます。
毎日の宿題を完了するには 10 ～ 30 分かかります。
|
|
実験的：待機リスト制御（WLC）グループ
4週間のトレーニングなしのインターバルがあり、その後テストセッションが行われます。
その後、4週間のマインドフルネストレーニングとその後のテストセッション。
|
MT Connect には、インストラクター主導の毎週のセッションと、4 週間の間隔で合計 8 ～ 10 時間のマインドフルネス エクササイズが含まれます。
週に 1 回、インストラクターによるセッションが 2 ～ 2.5 時間行われます。
参加者はまた、毎日の「授業外」の宿題の一部として、3 つのカテゴリーのマインドフルネス演習 (公式および非公式のマインドフルネス演習、および内省的実践) を完了するよう求められます。
毎日の宿題を完了するには 10 ～ 30 分かかります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5 つのファセット マインドフルネス アンケート (5FMQ) によって測定されたマインドフルネス スキルの変化
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
|
5FMQ は、観察、説明、意識を持って行動する、判断を下さない内なる経験、および非反応性という 5 つの下位尺度を備えた 15 項目のアンケートです。
各下位尺度のスコアは 3 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほどマインドフルネス スキルが優れていることを示します。
|
ベースラインから 10 週目まで
|
|
ディセンタリングによって測定されたマインドフルネススキルの変化 - 経験アンケート（EQ）。
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
|
EQ Decentering は、さまざまな思考や経験、およびそれらから距離を置く傾向を測定する 11 項目の下位尺度です。
偏心スコアの範囲は 1 ～ 55 で、スコアが高いほど偏心レベルが高いことを示します。
|
ベースラインから 10 週目まで
|
|
患者健康アンケート 4 項目 (PHQ4) によって測定された心理的健康の変化。
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
|
PHQ4 は、うつ病と不安の超簡単な 4 項目の尺度で、合計スコアは 0 ～ 12 の範囲です。スコアが高いほど、不安とうつ病のレベルが高いことを示します。
|
ベースラインから 10 週目まで
|
|
ポジティブおよびネガティブ感情スケール (PANAS) の短いバージョンによって測定される、心理的健康に対するポジティブな感情の変化。
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
|
PANAS のポジティブな下位スケールには、スコア範囲が 5 ～ 25 の 5 つの項目が含まれており、スコアが高いほどポジティブな気分が高いことを示します。
|
ベースラインから 10 週目まで
|
|
ポジティブおよびネガティブ感情スケール (PANAS) の短いバージョンによって測定される、心理的健康に対するネガティブな感情の変化。
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
|
PANAS のネガティブな下位スケールには、スコア範囲が 5 ～ 25 の 5 つの項目が含まれており、スコアが高いほどネガティブな気分が高いことを示します。
|
ベースラインから 10 週目まで
|
|
社会的隔離バッテリーからの孤独の質問によって測定された孤独の変化。
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
|
社会的隔離バッテリーからの 3 つの孤独に関する質問は、孤独を測定するために使用されます。各質問には 1 ～ 3 のスコアがあり、スコアが高いほど孤独が強いことを示します。
|
ベースラインから 10 週目まで
|
|
孤独の質問によって測定された孤独の変化。
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
|
孤独の質問は、知覚される孤独を 1 ～ 7 のスコアで測定するために使用され、スコアが高いほど孤独が強いことを示します。
|
ベースラインから 10 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注意力の変化
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
|
注意力は、頻繁に提示される非ターゲットトライアル (番号 1、2、4、5、6、7、8、および 9) に対してボタンを押し、頻度の低いターゲットに対してはボタンを押さないという持続的注意反応タスクを使用して測定されます。トライアル（番号3）。
スコア (A プライム) は、非ターゲット試行とターゲット試行の両方の精度を考慮して、スコア最大 1 で計算されます。
スコアが高いほど、注意力のパフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースラインから 10 週目まで
|
|
持続的思考アンケート (PTQ) によって測定された幸福度の変化
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
|
PTQ は、ネガティブな思考の発生を指標化する 15 項目のアンケートです。
合計 PTQ スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどネガティブな思考が頻繁に発生することを示します。
|
ベースラインから 10 週目まで
|
|
侵入エクスペリエンススケール (EIS) によって測定された幸福度の変化
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
|
EIS は、感情的な出来事に関する侵入的思考の影響を 0 ～ 20 のスコアで指標化する 5 項目のアンケートです。
スコアが高いほど、侵入レベルが高いことを示します。
|
ベースラインから 10 週目まで
|
|
知覚ストレス尺度 (PSS) の短縮版によって測定される幸福度の変化。
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
|
PSS の短縮版は、過去 1 か月間における生活の状況がどの程度ストレスを感じているかを測定する 4 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 16 です。
スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
|
ベースラインから 10 週目まで
|
|
PERMA-Profiler によって測定された幸福度の変化
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
|
PERMA-Profiler は、ポジティブな感情、エンゲージメント、人間関係、意味、成果の 5 つの側面に従って幸福度を指標化するために使用される 15 項目の多次元尺度です。
各下位尺度のスコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
|
ベースラインから 10 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ekaterina Ninova, Ph.D.、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月13日
一次修了 (実際)
2020年8月4日
研究の完了 (実際)
2020年8月4日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月14日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20200443
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。