- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04378803
노인을 위한 마음챙김 훈련
2020년 8월 14일 업데이트: Ekaterina Denkova, University of Miami
COVID-19 팬데믹 기간 동안 노인을 위한 마음챙김 훈련
이 연구의 목적은 마음챙김 훈련이 생각과 감정에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대해 더 많이 배우는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상 95세 미만인 자
- 영어를 유창하게 구사하는 개인
- 랩톱, 컴퓨터 또는 태블릿과 같은 전자 장치를 적절하고 독립적으로 사용할 수 있고 인터넷에 연결할 수 있는 개인
- 연구 참여에 동의할 의지와 능력이 있는 개인
제외 기준:
- 인지 장애가 있고 전화 사용, 식사 준비와 같은 일상 활동에서 독립적이지 않은 개인
- 활성 및 치료되지 않은 정신 상태(예: 양극성 장애, 주요 우울증) 및/또는 지난달 내에 심리적/정신 건강 문제로 입원한 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마음챙김 훈련(MT) 그룹
4주 동안 마음챙김 훈련을 받은 후 테스트 세션을 받습니다.
그런 다음 4주간의 비훈련 간격 후 테스트 세션이 이어집니다.
|
MT Connect는 총 8~10시간 동안 4주 간격으로 강사 주도의 주간 세션과 마음챙김 연습을 포함합니다.
2시간에서 2시간 30분 동안 진행되는 강사 주도 세션이 주당 1회 있습니다.
참가자들은 또한 일일 '수업 외' 숙제의 일부로 세 가지 범주의 마음챙김 연습(공식 및 비공식 마음챙김 연습, 반성 연습)을 완료해야 합니다.
일일 숙제는 완료하는 데 10~30분이 소요됩니다.
|
|
실험적: 대기자 명단 제어(WLC) 그룹
4주간의 비 교육 간격 후 테스트 세션을 받습니다.
그런 다음 4주간의 마음챙김 훈련 후 테스트 세션이 이어집니다.
|
MT Connect는 총 8~10시간 동안 4주 간격으로 강사 주도의 주간 세션과 마음챙김 연습을 포함합니다.
2시간에서 2시간 30분 동안 진행되는 강사 주도 세션이 주당 1회 있습니다.
참가자들은 또한 일일 '수업 외' 숙제의 일부로 세 가지 범주의 마음챙김 연습(공식 및 비공식 마음챙김 연습, 반성 연습)을 완료해야 합니다.
일일 숙제는 완료하는 데 10~30분이 소요됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5FMQ(Five-Facet Mindfulness Questionnaire)로 측정한 마음챙김 기술의 변화
기간: 10주까지의 기준선
|
5FMQ는 5개의 하위 척도가 있는 15개 항목의 설문지입니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 3에서 15까지이며 점수가 높을수록 마음챙김 기술이 우수함을 나타냅니다.
|
10주까지의 기준선
|
|
탈중심화로 측정한 마음챙김 기술의 변화 - 경험 설문지(EQ).
기간: 10주까지의 기준선
|
EQ 디센터링은 다양한 생각과 경험, 그리고 그것들로부터 멀어지는 경향을 측정하는 11개 항목의 하위 척도입니다.
편심 점수의 범위는 1에서 55까지이며 점수가 높을수록 높은 수준의 편심을 나타냅니다.
|
10주까지의 기준선
|
|
Patient Health Questionnaire 4 항목(PHQ4)으로 측정한 심리적 건강의 변화.
기간: 10주까지의 기준선
|
PHQ4는 총점 범위가 0에서 12인 매우 간단한 4개 항목의 우울 및 불안 척도입니다. 점수가 높을수록 불안 및 우울 수준이 높은 것을 나타냅니다.
|
10주까지의 기준선
|
|
PANAS(긍정적 및 부정적 영향 척도)의 짧은 변형으로 측정한 심리적 건강에 대한 긍정적 영향의 변화.
기간: 10주까지의 기준선
|
PANAS 양성 하위 척도는 5~25점 범위의 5개 항목을 포함하며 점수가 높을수록 긍정적인 기분이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
10주까지의 기준선
|
|
PANAS(긍정적 및 부정적 영향 척도)의 짧은 변형으로 측정된 심리적 건강에 대한 부정적인 영향의 변화.
기간: 10주까지의 기준선
|
PANAS 음성 하위 척도는 점수 범위가 5~25인 5개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 부정적인 기분이 높음을 나타냅니다.
|
10주까지의 기준선
|
|
사회적 고립 배터리의 외로움 질문으로 측정한 외로움의 변화.
기간: 10주까지의 기준선
|
사회적 고립 배터리의 3가지 외로움 질문은 외로움을 측정하는 데 사용되며 각 질문의 점수 범위는 1에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 많은 외로움을 나타냅니다.
|
10주까지의 기준선
|
|
외로움 질문으로 측정한 외로움의 변화.
기간: 10주까지의 기준선
|
외로움 질문은 1에서 7까지의 점수로 인지된 외로움을 측정하는 데 사용되며 점수가 높을수록 더 많은 외로움을 나타냅니다.
|
10주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관심의 변화
기간: 10주까지의 기준선
|
자주 제시되는 비표적 시행(숫자 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9)에 버튼을 누르고 드물게 나타나는 표적에 대해서는 버튼 누르기를 보류하는 지속 주의력 반응 작업을 사용하여 주의력을 측정합니다. 시도(3번).
점수(A프라임)는 최대 1점으로 비표적 및 표적 시도 모두의 정확도를 고려하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 주의력이 우수함을 나타냅니다.
|
10주까지의 기준선
|
|
PTQ(Perseverative Thought Questionnaire)로 측정한 웰빙의 변화
기간: 10주까지의 기준선
|
PTQ는 부정적인 생각의 발생을 색인화하는 15개 항목의 설문지입니다.
총 PTQ 점수 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 부정적인 생각이 자주 발생함을 의미한다.
|
10주까지의 기준선
|
|
침입 경험 척도(EIS)로 측정한 웰빙의 변화
기간: 10주까지의 기준선
|
EIS는 감정적 사건에 대한 거슬리는 생각의 영향을 0에서 20까지의 점수로 지수화하는 5개 항목의 설문지입니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 침입을 나타냅니다.
|
10주까지의 기준선
|
|
인지된 스트레스 척도(PSS)의 짧은 버전으로 측정된 웰빙의 변화.
기간: 10주까지의 기준선
|
PSS의 약식 버전은 지난 한 달 동안 자신의 삶에서 스트레스를 주는 상황의 정도를 측정하는 4개 항목의 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 16까지입니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다.
|
10주까지의 기준선
|
|
PERMA-Profiler로 측정한 웰빙의 변화
기간: 10주까지의 기준선
|
PERMA-Profiler는 긍정적인 감정, 참여, 관계, 의미 및 성취의 5가지 차원에 따라 웰빙을 지수화하는 데 사용되는 15개 항목 다차원 척도입니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
|
10주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ekaterina Ninova, Ph.D., University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20200443
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .