- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04378803
Mindfulness-koulutus eläkeläisille
perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Ekaterina Denkova, University of Miami
Mindfulness-koulutus vanhemmille aikuisille COVID-19-pandemian aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka mindfulness-harjoittelu voi vaikuttaa ajatteluun ja tunteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat 60-95-vuotiaita
- Henkilöt, jotka puhuvat sujuvasti englantia
- Henkilöt, jotka pystyvät käyttämään riittävästi ja itsenäisesti elektronisia laitteita, kuten kannettavaa tietokonetta, tietokonetta tai tablettia, ja joilla on Internet-yhteys
- Henkilöt, jotka haluavat ja voivat suostua osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet eivätkä ole itsenäisiä päivittäisissä toimissa, kuten puhelimen käytössä, aterioiden valmistamisessa
- Henkilöt, joilla on aktiivinen ja hoitamaton mielentila (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus) ja/tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa psyykkisten/mielenterveysongelmien vuoksi viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness koulutus (MT) ryhmä
Saa 4 viikkoa mindfulness-koulutusta, jota seuraa testausistunto.
Sitten 4 viikon harjoitusväli, jota seuraa testausistunto.
|
MT Connect sisältää ohjaajan johtamia viikoittaisia istuntoja ja mindfulness-harjoituksia 4 viikon välein, yhteensä 8-10 tuntia.
Viikoittain on yksi ohjaajan vetämä istunto, joka kestää 2-2,5 tuntia.
Osallistujia pyydetään myös suorittamaan kolmen luokan mindfulness-harjoituksia (muodolliset ja epäviralliset mindfulness-harjoitukset ja reflektiiviset käytännöt) osana päivittäistä luokan ulkopuolista kotitehtävää.
Päivittäisten kotitehtävien suorittamiseen kuluu 10–30 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Odotuslistan ohjausryhmä (WLC).
Saa 4 viikon harjoitusvälin, jota seuraa testausistunto.
Sitten 4 viikkoa mindfulness-harjoitusta, jota seuraa testausistunto.
|
MT Connect sisältää ohjaajan johtamia viikoittaisia istuntoja ja mindfulness-harjoituksia 4 viikon välein, yhteensä 8-10 tuntia.
Viikoittain on yksi ohjaajan vetämä istunto, joka kestää 2-2,5 tuntia.
Osallistujia pyydetään myös suorittamaan kolmen luokan mindfulness-harjoituksia (muodolliset ja epäviralliset mindfulness-harjoitukset ja reflektiiviset käytännöt) osana päivittäistä luokan ulkopuolista kotitehtävää.
Päivittäisten kotitehtävien suorittamiseen kuluu 10–30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindfulness-taitojen muutos Five-Facet Mindfulness Questionnairella (5FMQ) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10
|
5FMQ on 15 kohdan kyselylomake, jossa on 5 alaasteikkoa: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, tuomitsematon sisäinen kokemus ja ei-reaktiivisuus.
Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 3–15, korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta mindfulness-kyvystä.
|
Lähtötilanne viikolle 10
|
|
Mindfulness-taitojen muutos decentering-menetelmällä mitattuna - Experiences Questionnaire (EQ).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10
|
EQ Decentering on 11-osainen alaasteikko, joka mittaa erilaisia ajatuksia ja kokemuksia sekä taipumusta etääntyä niihin.
Decentering-pisteet vaihtelevat 1:stä 55:een, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeaa keskityksen tasoa.
|
Lähtötilanne viikolle 10
|
|
Muutos psyykkisessä terveydessä mitattuna Potilaan terveyskyselyn 4 kohdassa (PHQ4).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10
|
PHQ4 on ultralyhyt 4-osainen masennuksen ja ahdistuneisuuden mitta, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa.
|
Lähtötilanne viikolle 10
|
|
Muutos positiivisessa vaikutuksessa psyykkiseen terveyteen mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikon (PANAS) lyhyellä variantilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10
|
PANAS-positiivinen alaasteikko sisältää 5 kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat 5–25 ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa positiivista mielialaa.
|
Lähtötilanne viikolle 10
|
|
Muutos negatiivisessa vaikutuksessa psyykkiseen terveyteen mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikon (PANAS) lyhyellä variantilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10
|
PANAS-negatiivinen alaasteikko sisältää 5 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 5–25 ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa negatiivista mielialaa.
|
Lähtötilanne viikolle 10
|
|
Yksinäisyyden muutos sosiaalisen eristyspatterin yksinäisyyskysymyksillä mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10
|
Sosiaalisen eristyspatterin 3 yksinäisyyskysymystä käytetään yksinäisyyden mittaamiseen. Jokaisen kysymyksen pistemäärä on 1-3 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän yksinäisyyttä.
|
Lähtötilanne viikolle 10
|
|
Yksinäisyyden muutos yksinäisyyskysymyksellä mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10
|
Yksinäisyyskysymyksellä mitataan koettua yksinäisyyttä arvolla 1–7 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän yksinäisyyttä.
|
Lähtötilanne viikolle 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huomiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10
|
Huomiota mitataan käyttämällä Sustained Attention Response Task -tehtävää, joka sisältää painikkeen painamisen usein esitettyihin ei-kohdetutkimuksiin (numerot 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9) ja painikkeen painamisen pidättämistä harvoin esiintyvää kohdetta varten. kokeet (numero 3).
Pistemäärä (A alkuluku) lasketaan ottamalla huomioon tarkkuus sekä ei-kohde- että tavoitekokeissa, joiden pistemäärä on enintään 1.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa huomiokykyä.
|
Lähtötilanne viikolle 10
|
|
Hyvinvoinnin muutos perseverative Thought Questionnairella (PTQ) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10
|
PTQ on 15 kohdan kyselylomake, joka indeksoi negatiivisen ajattelun esiintymisen.
PTQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa usein negatiivisten ajatusten esiintymistä.
|
Lähtötilanne viikolle 10
|
|
Hyvinvoinnin muutos Experience of Intrusions -asteikolla (EIS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10
|
EIS on 5 kohdan kyselylomake, joka indeksoi tunnetapahtumaan liittyvien häiritsevien ajatusten vaikutuksen arvolla 0–20.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa tunkeutumistasoa.
|
Lähtötilanne viikolle 10
|
|
Hyvinvoinnin muutos mitattuna havaitun stressiasteikon (PSS) lyhyellä versiolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10
|
PSS:n lyhyt versio on neljän kohdan kyselylomake, jossa mitataan, missä määrin elämäntilanteita koetaan stressaaviksi viimeisen kuukauden aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-16.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua stressiä.
|
Lähtötilanne viikolle 10
|
|
Hyvinvoinnin muutos PERMA-Profilerin mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10
|
PERMA-Profiler on 15 kohteen moniulotteinen mitta, jota käytetään hyvinvoinnin indeksoimiseen seuraavien viiden ulottuvuuden mukaan: positiiviset tunteet, sitoutuminen, ihmissuhteet, merkitys ja saavutukset.
Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hyvinvointia.
|
Lähtötilanne viikolle 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ekaterina Ninova, Ph.D., University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200443
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .