パーキンソン病の成人参加者におけるABBV-951の連続皮下注入の24時間毎日の曝露の安全性と忍容性を評価するための延長研究
2026年5月11日 更新者：AbbVie
パーキンソン病患者における ABBV-951 の連続皮下注入の 24 時間毎日暴露の安全性と忍容性を評価するための研究 M15-741 の非盲検延長
パーキンソン病 (PD) は、脳に影響を与える神経疾患です。 PD は時間の経過とともに悪化しますが、進行の速さは人によって大きく異なります。 PD の症状には、震え、こわばり、動作の遅さなどがあります。 この研究の目的は、親研究 M15-741 の完了後、ABBV-951 がパーキンソン病の参加者において安全、効果的、および許容可能であるかどうかのテストを継続することです。
ABBV-951 は、パーキンソン病の治療のために皮下に注入するレボドパリン酸/カルビドパリン酸 (LDP/CDP) を含む治験 (未承認) 薬です。 M15-741 試験を無事に完了した参加者は、直ちにこの試験の治療期間に入り、ABBV-951 の投与を継続します。 高度なPDを持つ成人の参加者が登録されます。 約 130 人の成人参加者が、世界中の約 65 施設でこの研究に登録されます。
参加者は、一次治療期間中およびオプションの延長治療期間中、毎日 24 時間、ABBV-951 の持続皮下注入 (CSCI) を受けます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は定期的なクリニック訪問に参加し、研究の過程で電話を介して遠隔評価を完了します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 215597
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute /ID# 215579
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital /ID# 215625
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Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 215412
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Clinical Research Cent /ID# 216490
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 215624
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 215472
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 216834
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612-8106
- M3 Wake Research - Raleigh /ID# 215596
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97232-2003
- Legacy Medical Group - Neurology /ID# 215536
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine /ID# 215401
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 217013
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 215400
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034-3029
- Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 215535
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 215533
-
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-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 217390
-
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Greater London
-
London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 217388
-
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Scotland
-
Dundee、Scotland、イギリス、DD2 1UB
- NHS Tayside /ID# 217389
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-
Messina、イタリア、98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 215422
-
Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 215421
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-
Utrecht、オランダ、3543 AZ
- St. Antonius Ziekenhuis, Locatie Utrecht /ID# 215396
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 215943
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital /ID# 215941
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 215940
-
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital /ID# 215942
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perron Institute /ID# 215944
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 215369
-
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Quebec
-
Lévis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
- Clinique Neuro Levis /ID# 215371
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Skåne County
-
Lund、Skåne County、スウェーデン、224 84
- Skane University Hospital Lund /ID# 215385
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Stockholm County
-
Huddinge、Stockholm County、スウェーデン、141 57
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 215386
-
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Västra Götaland County
-
Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 215387
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 215429
-
Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 215431
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215428
-
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A Coruna
-
A Coruña、A Coruna、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 215426
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 215425
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 215427
-
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-
Capital Region
-
Copenhagen NV、Capital Region、デンマーク、2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 215391
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Central Jutland
-
Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 215392
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Region Syddanmark
-
Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
- Odense University Hospital /ID# 215390
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-
Beelitz-Heilstätten、ドイツ、14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 215403
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Baden-Wurttemberg
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 215405
-
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Bavaria
-
Haag i.OB、Bavaria、ドイツ、83527
- curiositas ad sanum /ID# 215404
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-
Liège、ベルギー、4000
- Duplicate_Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 215685
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Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 215684
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West-Vlaanderen
-
Bruges、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
- Duplicate_Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 215686
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 218869
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Sestroretsk、Sankt-Peterburg、ロシア、197706
- City Clinical Hospital #40 /ID# 218870
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 218762
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Osaka
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 217415
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Tokyo
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Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 218763
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パーキンソン病を患っており、親研究 M15-741 を正常に完了した参加者。
- -プロトコルで必要な手順を喜んで順守できる参加者。
除外基準:
-参加者は、何らかの理由でABBV-951を受け取り続けるのに不適切な候補者であると調査官によって判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABBV-951
参加者は、研究者の裁量により、最大96週間、持続皮下注入（CSCI）によりABBV-951溶液を受け取ります。
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持続皮下注入 (CSCI) のソリューション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入部位評価スケールで5以上の数値グレードを持つ参加者の割合
時間枠：96週目まで
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注入部位評価スケールは、注入部位を評価するために使用されます。
注入部位評価スケールは、注入部位領域での刺激を評価するために使用される 8 段階の数値スケールです (0 は「刺激の証拠がない」、7 は「テスト部位を超えて広がる強い反応」)。
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96週目まで
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輸液部位評価スケールでD以上のグレードを持つ参加者の割合
時間枠：96週目まで
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注入部位評価スケールは、注入部位を評価するために使用されます。
注入部位評価尺度は、注入部位領域での刺激を評価するために使用される A から G までの等級尺度です (A は「所見なし」、G は「小さな点状のびらんおよび/またはかさぶた」です)。
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96週目まで
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：96週目まで
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AE は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
治験責任医師は、各事象と治験薬またはデバイスの使用との関係を、合理的な可能性があるか、合理的な可能性がないかのいずれかとして評価します。
重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
特別な関心のある有害事象（AESI） - 多発神経障害、体重減少、幻覚/精神病、および傾眠は、研究全体で監視されます。
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96週目まで
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臨床検査データの変更
時間枠：96週目まで
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実験室パラメータ（血液学、生化学、凝固、および尿検査）のベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数は、研究全体で報告されます。
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96週目まで
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バイタルサイン測定値の変化
時間枠：96週目まで
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バイタルサインのベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数は、研究全体で報告されます。
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96週目まで
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心電図 (ECG) のベースラインからの変化
時間枠：96週目まで
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心拍数、RR 間隔、PR 間隔、QRS 持続時間、および QT 間隔に関する 12 誘導 ECG のベースラインからの変化は、調査全体で監視されます。
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96週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正規化された 1 日の平均「オフ」時間
時間枠：96週目まで
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正規化された毎日の平均「オフ」時間 (時間) は、パーキンソン病 (PD) 日誌に基づいて評価されます。
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96週目まで
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正規化された 1 日の平均「オン」時間
時間枠：96週目まで
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正規化された毎日の「オン」時間の平均は、パーキンソン病 (PD) 日誌に基づいて評価されます。
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96週目まで
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パーキンソン病（PD）の症状測定
時間枠：96週目まで
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PDの症状は、運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）のパートI〜IVによって評価されます。 MDS-UPDRS は、パーキンソン病 (PD) の長期的な経過をたどるために研究者が使用する評価ツールで、スコアは 0 から 236 までで、236 は最悪の障害を表し、0 は障害がないことを表します。 |
96週目まで
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PD Questionnaire-39（PDQ-39）によって評価されたQOL測定のベースラインからの変化
時間枠：96週目まで
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生活の質は、PD Questionnaire-39 項目 (PDQ-39) によって評価されます。 PDQ-39 は、PD の参加者に関連する健康の側面を測定するように設計された疾患固有の手段であり、一般的な健康状態のアンケートには含まれない場合があります。 各項目は 5 段階で採点されます。 |
96週目まで
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) によって評価された健康関連の QOL 測定値のベースラインからの変化
時間枠：96週目まで
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健康関連の生活の質は、EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) によって評価されます。 EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQVAS) の 2 つの部分で構成される標準化された楽器です。 |
96週目まで
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認知障害測定
時間枠：96週目まで
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認知障害は、Mini-Mental State Examination (MMSE) によって評価されます。
MMSE は、見当識、注意力、即時および短期の想起、言語、簡単な口頭および書面による命令に従う能力を評価するために使用されます。
このテストは 5 つのセクション (オリエンテーション、登録、注意計算、想起、および言語) で構成され、0 ～ 30 の合計スコアが得られ、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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96週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月8日
一次修了 (実際)
2026年4月17日
研究の完了 (実際)
2026年4月17日
試験登録日
最初に提出
2020年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月6日
最初の投稿 (実際)
2020年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M15-737
- 2019-004235-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。