Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af 24-timers daglig eksponering af kontinuerlig subkutan infusion af ABBV-951 hos voksne deltagere med Parkinsons sygdom

11. maj 2026 opdateret af: AbbVie

En åben udvidelse af undersøgelse M15-741 for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​24-timers daglig eksponering af kontinuerlig subkutan infusion af ABBV-951 hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom (PD) er en neurologisk tilstand, som påvirker hjernen. PD bliver værre over tid, men hvor hurtigt det skrider frem varierer meget fra person til person. Nogle symptomer på PD er rysten, stivhed og langsom bevægelse. Formålet med denne undersøgelse er at fortsætte med at teste, om ABBV-951 er sikker, effektiv og tolerabel hos deltagere med Parkinsons sygdom efter afslutning af moderstudiet M15-741.

ABBV-951 er et forsøgslægemiddel (ikke-godkendt) indeholdende levodopaphosphat/carbidopaphosphat (LDP/CDP) givet som infusion under huden til behandling af Parkinsons sygdom. Deltagere, som med succes har gennemført M15-741-undersøgelsen, vil straks gå ind i denne undersøgelses behandlingsperiode for at fortsætte med at modtage ABBV-951. Voksne deltagere med avanceret PD vil blive tilmeldt. Cirka 130 voksne deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 65 steder verden over.

Deltagerne vil modtage kontinuerlig subkutan infusion (CSCI) af ABBV-951 i 24 timer dagligt i den primære behandlingsperiode og i den valgfri forlængede behandlingsperiode.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige klinikbesøg og få gennemført fjernvurderinger via telefonopkald i løbet af undersøgelsen. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 215943
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 215941
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 215940
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 215942
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perron Institute /ID# 215944
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Duplicate_Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 215685
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 215684
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Duplicate_Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 215686
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 215369
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 215371
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen NV, Capital Region, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 215391
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 215392
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 215390
  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 217390
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 217388
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD2 1UB
        • NHS Tayside /ID# 217389
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 215597
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute /ID# 215579
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 215625
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 215412
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 216490
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 215624
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 215472
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 216834
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612-8106
        • M3 Wake Research - Raleigh /ID# 215596
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232-2003
        • Legacy Medical Group - Neurology /ID# 215536
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 215401
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 217013
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 215400
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034-3029
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 215535
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 215533
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, Locatie Utrecht /ID# 215396
  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 215422
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 215421
  • Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 218762
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 217415
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 218763
  • Rusland
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 218869
      • Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Rusland, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 218870
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 215429
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 215431
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215428
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 215426
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 215425
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 215427
  • Sverige
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 224 84
        • Skane University Hospital Lund /ID# 215385
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Sverige, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 215386
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 215387
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 215403
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 215405
    • Bavaria
      • Haag i.OB, Bavaria, Tyskland, 83527
        • curiositas ad sanum /ID# 215404

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har Parkinsons sygdom, og som med succes har gennemført forældreundersøgelsen M15-741.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde de procedurer, der kræves i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere, hvis efterforskeren vurderer, at de er uegnede kandidater til at fortsætte med at modtage ABBV-951 uanset årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-951
Deltagerne vil modtage ABBV-951-opløsning ved kontinuerlig subkutan infusion (CSCI), efter investigatorens skøn, i op til 96 uger.
Medicin: ABBV-951
Opløsning til kontinuerlig subkutan infusion (CSCI).
Andre navne:
  • Foscarbidopa
  • Foslevodopa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med numerisk karakter lig med eller højere end 5 på infusionsstedets evalueringsskala
Tidsramme: Op til uge 96
Infusionsstedevalueringsskalaen vil blive brugt til at vurdere infusionssteder. Infusionsstedsevalueringsskala er en otte-punkts numerisk skala, der bruges til at vurdere irritation på infusionsstedets område (0 er "ingen tegn på irritation" og 7 er "stærk reaktion, der spreder sig ud over teststedet").
Op til uge 96
Procentdel af deltagere med bogstavkarakter lig med eller højere end D på infusionsstedets evalueringsskala
Tidsramme: Op til uge 96
Infusionsstedevalueringsskalaen vil blive brugt til at vurdere infusionssteder. Infusionsstedsevalueringsskala er en A til G-skala, der bruges til at vurdere irritation på infusionsstedets område (A er "ingen fund" til G er "Små petechiale erosioner og/eller sårskorper").
Op til uge 96
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til uge 96
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet eller -udstyret som enten rimelig mulighed eller ingen rimelig mulighed. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Adverse Events of Special Interest (AESI) - polyneuropati, vægttab, hallucinationer/psykose og somnolens vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Op til uge 96
Ændring i kliniske laboratorietestdata
Tidsramme: Op til uge 96
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre (hæmatologi, biokemi, koagulation og urinanalyse) vil blive rapporteret gennem hele undersøgelsen.
Op til uge 96
Ændring i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 96
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn vil blive rapporteret gennem hele undersøgelsen.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til uge 96
Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG'er på hjertefrekvens, RR-interval, PR-interval, QRS-varighed og QT-interval vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Op til uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig normaliseret daglig "off"-tid
Tidsramme: Op til uge 96
Gennemsnitlig normaliseret daglig "off"-tid (timer) vurderes baseret på Parkinsons sygdom (PD) dagbog.
Op til uge 96
Gennemsnitlig normaliseret daglig "on"-tid
Tidsramme: Op til uge 96
Gennemsnitlig normaliseret daglig "Til" tid vurderes baseret på Parkinsons sygdom (PD) dagbog.
Op til uge 96
Måling af symptomer på Parkinsons sygdom (PD).
Tidsramme: Op til uge 96

PD-symptomer vil blive vurderet af Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parts I-IV.

MDS-UPDRS er et efterforskerbrugt vurderingsværktøj til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom (PD) med scorer fra 0 til 236, hvor 236 repræsenterer det værste handicap, og 0 repræsenterer ingen handicap.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i måling af livskvalitet som vurderet af PD Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Op til uge 96

Livskvalitet vurderes af PD Questionnaire-39 items (PDQ-39). PDQ-39 er et sygdomsspecifikt instrument designet til at måle aspekter af sundhed, der er relevante for deltagere med PD, og ​​som måske ikke indgår i generelle sundhedsstatusspørgeskemaer.

Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitetsmåling som vurderet af EuroQol 5-dimensions spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til uge 96

Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes af EuroQol 5-dimensions spørgeskemaet (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der består af 2 dele: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQVAS).
Op til uge 96
Måling af kognitiv svækkelse
Tidsramme: Op til uge 96
Kognitiv svækkelse vurderes ved Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE bruges til at vurdere orientering, opmærksomhed, øjeblikkelig og kortvarig genkaldelse, sprog og evne til at følge simple verbale og skriftlige kommandoer. Testen består af fem sektioner (orientering, registrering, opmærksomhedsberegning, genkaldelse og sprog) og resulterer i en samlet mulig score på 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Op til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-737
  • 2019-004235-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med ABBV-951

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner