Utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av 24-timers daglig eksponering av kontinuerlig subkutan infusjon av ABBV-951 hos voksne deltakere med Parkinsons sykdom
11. mai 2026 oppdatert av: AbbVie
En åpen utvidelse av studie M15-741 for å evaluere sikkerheten og toleransen ved 24-timers daglig eksponering av kontinuerlig subkutan infusjon av ABBV-951 hos personer med Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom (PD) er en nevrologisk tilstand som påvirker hjernen. PD blir verre over tid, men hvor raskt det utvikler seg varierer mye fra person til person. Noen symptomer på PD er skjelvinger, stivhet og treg bevegelse. Hensikten med denne studien er å fortsette å teste om ABBV-951 er trygt, effektivt og tolererbart hos deltakere med Parkinsons sykdom etter fullføring av overordnet studie M15-741.
ABBV-951 er et undersøkelsesmiddel (ikke-godkjent) som inneholder levodopafosfat/karbidopafosfat (LDP/CDP) gitt som infusjon under huden for behandling av Parkinsons sykdom. Deltakere som har fullført M15-741-studien, vil umiddelbart gå inn i denne studiens behandlingsperiode for å fortsette å motta ABBV-951. Voksne deltakere med avansert PD vil bli påmeldt. Omtrent 130 voksne deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 65 steder over hele verden.
Deltakerne vil motta kontinuerlig subkutan infusjon (CSCI) av ABBV-951 i 24 timer daglig i løpet av den primære behandlingsperioden og under den valgfrie utvidede behandlingsperioden.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på vanlige klinikkbesøk og få utført fjernvurderinger via telefonsamtaler i løpet av studien. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 215943
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital /ID# 215941
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 215940
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 215942
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perron Institute /ID# 215944
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Duplicate_Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 215685
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 215684
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Duplicate_Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 215686
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 215369
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Clinique Neuro Levis /ID# 215371
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen NV, Capital Region, Danmark, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 215391
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 215392
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense University Hospital /ID# 215390
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 215597
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Banner Sun Health Research Institute /ID# 215579
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 215625
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 215412
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana Clinical Research Cent /ID# 216490
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 215624
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 215472
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 216834
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612-8106
- M3 Wake Research - Raleigh /ID# 215596
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97232-2003
- Legacy Medical Group - Neurology /ID# 215536
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 215401
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 217013
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 215400
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034-3029
- Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 215535
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 215533
-
-
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 215422
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 215421
-
-
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 218762
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 217415
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 218763
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3543 AZ
- St. Antonius Ziekenhuis, Locatie Utrecht /ID# 215396
-
-
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 218869
-
Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Russland, 197706
- City Clinical Hospital #40 /ID# 218870
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 215429
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 215431
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215428
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 215426
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 215425
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 215427
-
-
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 217390
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 217388
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannia, DD2 1UB
- NHS Tayside /ID# 217389
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 224 84
- Skane University Hospital Lund /ID# 215385
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Sverige, 141 57
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 215386
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 215387
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 215403
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 215405
-
-
Bavaria
-
Haag i.OB, Bavaria, Tyskland, 83527
- curiositas ad sanum /ID# 215404
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har Parkinsons sykdom og som har fullført foreldrestudien M15-741.
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde prosedyrer som kreves i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere, hvis etterforskeren vurderer å være uegnede kandidater til å fortsette å motta ABBV-951 uansett grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABBV-951
Deltakerne vil motta ABBV-951-løsning ved kontinuerlig subkutan infusjon (CSCI), etter utrederens skjønn, i opptil 96 uker.
|
Løsning for kontinuerlig subkutan infusjon (CSCI).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med numerisk karakter lik eller høyere enn 5 på infusjonsstedets evalueringsskala
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Infusjonsstedevalueringsskalaen vil bli brukt til å vurdere infusjonssteder.
Infusjonsstedevalueringsskala er en åttepunkts numerisk skala som brukes til å vurdere irritasjon ved infusjonsstedet (0 er "ingen tegn på irritasjon" og 7 er "sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet").
|
Frem til uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere med bokstavkarakter lik eller høyere enn D på infusjonsstedets evalueringsskala
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Infusjonsstedevalueringsskalaen vil bli brukt til å vurdere infusjonssteder.
Evalueringsskala for infusjonssted er en bokstavskala fra A til G som brukes til å vurdere irritasjon ved infusjonsstedet (A er "ingen funn" til G er "Små petekiale erosjoner og/eller skorper").
|
Frem til uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til uke 96
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet eller utstyret som enten rimelig mulighet eller ingen rimelig mulighet.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.
Uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) - polynevropati, vekttap, hallusinasjoner/psykose og somnolens vil bli overvåket gjennom hele studien.
|
Frem til uke 96
|
|
Endring i kliniske laboratorietestdata
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieparametre (hematologi, biokjemi, koagulasjon og urinanalyse) vil bli rapportert gjennom hele studien.
|
Frem til uke 96
|
|
Endring i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn vil bli rapportert gjennom hele studien.
|
Frem til uke 96
|
|
Endring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Endring fra baseline i 12-avlednings-EKG på hjertefrekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS-varighet og QT-intervall vil bli overvåket gjennom hele studien.
|
Frem til uke 96
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig normalisert daglig "av"-tid
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Gjennomsnittlig normalisert daglig "Off"-tid (timer) er vurdert basert på Parkinsons sykdom (PD) dagbok.
|
Frem til uke 96
|
|
Gjennomsnittlig normalisert daglig "på"-tid
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Gjennomsnittlig normalisert daglig "på"-tid er vurdert basert på Parkinsons sykdom (PD) dagbok.
|
Frem til uke 96
|
|
Parkinsons sykdom (PD) Symptomer Måling
Tidsramme: Frem til uke 96
|
PD-symptomer vil bli vurdert av Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parts I-IV. MDS-UPDRS er et etterforskerbrukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom (PD) med skårer fra 0 til 236, hvor 236 representerer den verste funksjonshemmingen, og 0 representerer ingen funksjonshemming. |
Frem til uke 96
|
|
Endring fra baseline i måling av livskvalitet som vurdert av PD Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Livskvalitet vurderes av PD Questionnaire-39 elementer (PDQ-39). PDQ-39 er et sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle aspekter ved helse som er relevante for deltakere med PD, og som kanskje ikke er inkludert i generelle helsestatus spørreskjemaer. Hvert element scores på en 5-punkts skala. |
Frem til uke 96
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitetsmåling vurdert av EuroQol 5-dimensjons spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Helserelatert livskvalitet vurderes av EuroQol 5-dimensjons spørreskjema (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L er et standardisert instrument som består av 2 deler: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQVAS). |
Frem til uke 96
|
|
Måling av kognitiv svikt
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Kognitiv svikt vurderes av Mini-Mental State Examination (MMSE).
MMSE brukes til å vurdere orientering, oppmerksomhet, umiddelbar og kortvarig tilbakekalling, språk og evne til å følge enkle verbale og skriftlige kommandoer.
Testen består av fem seksjoner (orientering, registrering, oppmerksomhetsberegning, gjenkalling og språk) og resulterer i en total mulig poengsum på 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
Frem til uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M15-737
- 2019-004235-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .