Estudo de extensão para avaliar a segurança e a tolerabilidade da exposição diária de 24 horas à infusão subcutânea contínua de ABBV-951 em participantes adultos com doença de Parkinson
11 de maio de 2026 atualizado por: AbbVie
Uma extensão aberta do estudo M15-741 para avaliar a segurança e tolerabilidade da exposição diária de 24 horas de infusão subcutânea contínua de ABBV-951 em indivíduos com doença de Parkinson
A doença de Parkinson (DP) é uma condição neurológica, que afeta o cérebro. A DP piora com o tempo, mas a rapidez com que progride varia muito de pessoa para pessoa. Alguns sintomas da DP são tremores, rigidez e lentidão de movimentos. O objetivo deste estudo é continuar testando se o ABBV-951 é seguro, eficaz e tolerável em participantes com doença de Parkinson após a conclusão do estudo parental M15-741.
O ABBV-951 é um medicamento experimental (não aprovado) que contém fosfato de levodopa/fosfato de carbidopa (LDP/CDP) administrado como infusão sob a pele para o tratamento da doença de Parkinson. Os participantes que concluíram com sucesso o estudo M15-741 entrarão imediatamente no período de tratamento deste estudo para continuar recebendo o ABBV-951. Participantes adultos com DP avançado serão inscritos. Aproximadamente 130 participantes adultos serão incluídos no estudo em aproximadamente 65 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão infusão subcutânea contínua (CSCI) de ABBV-951 por 24 horas diárias durante o Período de Tratamento Primário e durante o Período de Tratamento Estendido opcional.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas clínicas regulares e terão avaliações remotas concluídas por meio de telefonemas durante o estudo. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beelitz-Heilstätten, Alemanha, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 215403
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 215405
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Bavaria
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Haag i.OB, Bavaria, Alemanha, 83527
- curiositas ad sanum /ID# 215404
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 215943
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital /ID# 215941
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 215940
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 215942
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Perron Institute /ID# 215944
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Liège, Bélgica, 4000
- Duplicate_Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 215685
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 215684
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Duplicate_Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 215686
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 215369
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Clinique Neuro Levis /ID# 215371
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Capital Region
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Copenhagen NV, Capital Region, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 215391
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 215392
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital /ID# 215390
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 215429
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 215431
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215428
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A Coruna
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A Coruña, A Coruna, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 215426
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 215425
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 215427
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 215597
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute /ID# 215579
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 215625
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 215412
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Clinical Research Cent /ID# 216490
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 215624
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 215472
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 216834
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612-8106
- M3 Wake Research - Raleigh /ID# 215596
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232-2003
- Legacy Medical Group - Neurology /ID# 215536
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 215401
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 217013
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 215400
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034-3029
- Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 215535
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 215533
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Utrecht, Holanda, 3543 AZ
- St. Antonius Ziekenhuis, Locatie Utrecht /ID# 215396
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Messina, Itália, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 215422
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 215421
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 218762
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 217415
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Tokyo
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Kodaira-shi, Tokyo, Japão, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 218763
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 217390
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 217388
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD2 1UB
- NHS Tayside /ID# 217389
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 218869
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Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Rússia, 197706
- City Clinical Hospital #40 /ID# 218870
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suécia, 224 84
- Skane University Hospital Lund /ID# 215385
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Stockholm County
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Huddinge, Stockholm County, Suécia, 141 57
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 215386
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 215387
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com doença de Parkinson e que concluíram com sucesso o estudo parental M15-741.
- Participantes dispostos e aptos a cumprir os procedimentos exigidos no protocolo.
Critério de exclusão:
- Participantes, se julgados pelo investigador como candidatos inadequados para continuar a receber o ABBV-951 por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-951
Os participantes receberão a solução ABBV-951 por infusão subcutânea contínua (CSCI), a critério do investigador, por até 96 semanas.
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Solução para infusão subcutânea contínua (CSCI).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com nota numérica igual ou superior a 5 na escala de avaliação do local de infusão
Prazo: Até a semana 96
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A Escala de Avaliação do Local de Infusão será usada para avaliar os locais de infusão.
A escala de avaliação do local de infusão é uma escala numérica de oito pontos usada para avaliar a irritação na área do local de infusão (0 significa "nenhuma evidência de irritação" e 7 significa "forte reação se espalhando além do local de teste").
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Até a semana 96
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Porcentagem de participantes com nota igual ou superior a D na escala de avaliação do local de infusão
Prazo: Até a semana 96
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A Escala de Avaliação do Local de Infusão será usada para avaliar os locais de infusão.
A Escala de Avaliação do Local de Infusão é uma escala de grau de letras de A a G, usada para avaliar a irritação na área do local de infusão (A sendo "nenhum achado" a G sendo "Pequenas erosões petequiais e/ou crostas").
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Até a semana 96
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Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até a semana 96
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento ou dispositivo do estudo como uma possibilidade razoável ou nenhuma possibilidade razoável.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Eventos adversos de interesse especial (AESI) - polineuropatia, perda de peso, alucinações/psicose e sonolência serão monitorados ao longo do estudo.
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Até a semana 96
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Mudança nos Dados de Testes de Laboratório Clínico
Prazo: Até a semana 96
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O número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos parâmetros laboratoriais (hematologia, bioquímica, coagulação e urinálise) será relatado ao longo do estudo.
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Até a semana 96
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Alteração nas medições de sinais vitais
Prazo: Até a semana 96
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O número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos sinais vitais será relatado ao longo do estudo.
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Até a semana 96
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Alteração da linha de base em eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Até a semana 96
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A alteração da linha de base em ECGs de 12 derivações na frequência cardíaca, intervalo RR, intervalo PR, duração do QRS e intervalo QT será monitorada durante todo o estudo.
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Até a semana 96
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio diário normalizado "desligado"
Prazo: Até a semana 96
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A média diária normalizada de "Folga" (Horas) é avaliada com base no Diário da Doença de Parkinson (DP).
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Até a semana 96
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Tempo médio diário normalizado "ligado"
Prazo: Até a semana 96
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O tempo "On" médio diário normalizado é avaliado com base no Diário da Doença de Parkinson (DP).
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Até a semana 96
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Medição dos sintomas da doença de Parkinson (DP)
Prazo: Até a semana 96
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Os sintomas de DP serão avaliados pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Partes I-IV. O MDS-UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson (DP), com pontuações que variam de 0 a 236, com 236 representando a pior incapacidade e 0 representando nenhuma incapacidade. |
Até a semana 96
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Mudança da linha de base na medição da qualidade de vida conforme avaliado pelo Questionário PD-39 (PDQ-39)
Prazo: Até a semana 96
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A qualidade de vida é avaliada pelos itens do PD Questionnaire-39 (PDQ-39). O PDQ-39 é um instrumento específico da doença projetado para medir aspectos de saúde que são relevantes para participantes com DP e que podem não ser incluídos em questionários gerais de estado de saúde. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos. |
Até a semana 96
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Mudança da linha de base na medição da qualidade de vida relacionada à saúde, conforme avaliado pelo questionário EuroQol de 5 dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Até a semana 96
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada pelo questionário EuroQol de 5 dimensões (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L é um instrumento padronizado que consiste em 2 partes: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQVAS). |
Até a semana 96
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Medição de comprometimento cognitivo
Prazo: Até a semana 96
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O comprometimento cognitivo é avaliado pelo Mini-Mental State Examination (MMSE).
O MMSE é usado para avaliar orientação, atenção, recordação imediata e de curto prazo, linguagem e capacidade de seguir comandos verbais e escritos simples.
O teste consiste em cinco seções (orientação, registro, cálculo de atenção, recordação e linguagem) e resulta em uma pontuação total possível de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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Até a semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M15-737
- 2019-004235-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .