파킨슨병 성인 참가자에서 ABBV-951의 지속적인 피하 주입에 대한 매일 24시간 노출의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 확장 연구
2026년 5월 11일 업데이트: AbbVie
파킨슨병 환자에서 ABBV-951의 지속적인 피하 주입의 매일 24시간 노출의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 M15-741의 공개 라벨 확장
파킨슨병(PD)은 뇌에 영향을 미치는 신경학적 상태입니다. PD는 시간이 지남에 따라 악화되지만 진행 속도는 사람마다 많이 다릅니다. PD의 일부 증상은 떨림, 뻣뻣함, 느린 움직임입니다. 이 연구의 목적은 모 연구 M15-741을 완료한 후 ABBV-951이 파킨슨병 환자에게 안전하고 효과적이며 내약성이 있는지 테스트를 계속하는 것입니다.
ABBV-951은 파킨슨병 치료를 위해 피하 주입으로 제공되는 레보도파 인산/카비도파 인산(LDP/CDP)을 포함하는 연구용(승인되지 않은) 약물입니다. M15-741 연구를 성공적으로 완료한 참가자는 즉시 이 연구의 치료 기간에 들어가 ABBV-951을 계속 받게 됩니다. 고급 PD가 있는 성인 참가자가 등록됩니다. 약 130명의 성인 참가자가 전 세계 약 65개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 1차 치료 기간과 선택적인 연장 치료 기간 동안 매일 24시간 동안 ABBV-951을 지속적으로 피하 주입(CSCI) 받습니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 정기적인 클리닉 방문에 참석하고 연구 과정 동안 전화 통화를 통해 원격 평가를 완료합니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3543 AZ
- St. Antonius Ziekenhuis, Locatie Utrecht /ID# 215396
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Capital Region
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Copenhagen NV, Capital Region, 덴마크, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 215391
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 215392
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital /ID# 215390
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Beelitz-Heilstätten, 독일, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 215403
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 215405
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Bavaria
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Haag i.OB, Bavaria, 독일, 83527
- curiositas ad sanum /ID# 215404
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 218869
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Sestroretsk, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197706
- City Clinical Hospital #40 /ID# 218870
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 215597
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute /ID# 215579
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 215625
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 215412
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Clinical Research Cent /ID# 216490
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 215624
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 215472
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 216834
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612-8106
- M3 Wake Research - Raleigh /ID# 215596
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97232-2003
- Legacy Medical Group - Neurology /ID# 215536
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 215401
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 217013
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 215400
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034-3029
- Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 215535
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Spokane, Washington, 미국, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 215533
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Liège, 벨기에, 4000
- Duplicate_Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 215685
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 215684
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
- Duplicate_Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 215686
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Skåne County
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Lund, Skåne County, 스웨덴, 224 84
- Skane University Hospital Lund /ID# 215385
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Stockholm County
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Huddinge, Stockholm County, 스웨덴, 141 57
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 215386
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 215387
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 215429
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 215431
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215428
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A Coruna
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A Coruña, A Coruna, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 215426
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 215425
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 215427
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 217390
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 217388
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD2 1UB
- NHS Tayside /ID# 217389
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Messina, 이탈리아, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 215422
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 215421
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 218762
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 217415
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Tokyo
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Kodaira-shi, Tokyo, 일본, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 218763
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 215369
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Quebec
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Lévis, Quebec, 캐나다, G6W 0M5
- Clinique Neuro Levis /ID# 215371
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 215943
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital /ID# 215941
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 215940
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 215942
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Perron Institute /ID# 215944
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파킨슨병이 있고 부모 연구 M15-741을 성공적으로 완료한 참가자.
- 프로토콜에서 요구하는 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
제외 기준:
- 조사관이 어떤 이유로든 ABBV-951을 계속 받을 수 있는 부적합한 후보로 판단한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABBV-951
참가자는 조사자의 재량에 따라 최대 96주 동안 지속 피하 주입(CSCI)을 통해 ABBV-951 솔루션을 받게 됩니다.
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연속 피하 주입 솔루션(CSCI).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 부위 평가 척도에서 숫자 등급이 5 이상인 참가자의 백분율
기간: 96주까지
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주입 부위 평가 척도는 주입 부위를 평가하는 데 사용됩니다.
주입 부위 평가 척도는 주입 부위 영역의 자극을 평가하는 데 사용되는 8점 숫자 척도입니다(0은 "자극의 증거 없음", 7은 "시험 부위 너머로 퍼지는 강한 반응").
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96주까지
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주입 부위 평가 척도에서 문자 등급이 D 이상인 참가자의 백분율
기간: 96주까지
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주입 부위 평가 척도는 주입 부위를 평가하는 데 사용됩니다.
주입 부위 평가 척도는 주입 부위 영역의 자극을 평가하는 데 사용되는 A~G 문자 등급 척도입니다(A는 "발견되지 않음", G는 "작은 점상 미란 및/또는 딱지").
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96주까지
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 96주까지
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AE는 참여자 또는 의약품이 투여된 임상 조사 참여자에서 발생하고 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
조사자는 연구 약물 또는 장치의 사용에 대한 각 사건의 관계를 합당한 가능성 또는 합당한 가능성 없음으로 평가합니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
특별한 관심의 부작용(AESI) - 다발신경병증, 체중 감소, 환각/정신병 및 기면이 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
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96주까지
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임상 실험실 테스트 데이터의 변화
기간: 96주까지
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실험실 매개변수(혈액학, 생화학, 응고 및 요검사)에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수는 연구 전반에 걸쳐 보고됩니다.
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96주까지
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생명 징후 측정의 변화
기간: 96주까지
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활력 징후의 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수는 연구 전반에 걸쳐 보고될 것입니다.
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96주까지
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심전도(ECG)의 기준선에서 변경
기간: 96주까지
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심박수, RR 간격, PR 간격, QRS 지속 시간 및 QT 간격에 대한 12-리드 ECG의 기준선으로부터의 변화가 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
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96주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 정규화된 일일 "오프" 시간
기간: 96주까지
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평균 정규화된 일일 "오프" 시간(시간)은 파킨슨병(PD) 일지를 기준으로 평가됩니다.
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96주까지
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평균 정규화된 일일 "켜짐" 시간
기간: 96주까지
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평균 정규화 일일 "켜짐" 시간은 파킨슨병(PD) 일기에 기초하여 평가됩니다.
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96주까지
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파킨슨병(PD) 증상 측정
기간: 96주까지
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PD 증상은 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 I-IV에 의해 평가됩니다. MDS-UPDRS는 파킨슨병(PD)의 종적 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구로, 점수 범위는 0~236이며 236은 최악의 장애를 나타내고 0은 장애가 없음을 나타냅니다. |
96주까지
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PD 설문지-39(PDQ-39)에 의해 평가된 삶의 질 측정의 기준선으로부터의 변화
기간: 96주까지
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삶의 질은 PD 설문지-39 항목(PDQ-39)에 의해 평가됩니다. PDQ-39는 PD가 있는 참가자와 관련된 건강 측면을 측정하도록 설계된 질병별 도구이며 일반적인 건강 상태 설문지에 포함되지 않을 수 있습니다. 각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨집니다. |
96주까지
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)로 평가한 건강 관련 삶의 질 측정 기준선에서 변경
기간: 96주까지
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건강 관련 삶의 질은 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)로 평가됩니다. EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQVAS)의 두 부분으로 구성된 표준화된 기기입니다. |
96주까지
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인지 장애 측정
기간: 96주까지
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인지 장애는 간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가합니다.
MMSE는 오리엔테이션, 주의력, 즉각적인 및 단기 기억, 언어, 간단한 구두 및 서면 명령을 따르는 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
테스트는 5개의 섹션(오리엔테이션, 등록, 주의 계산, 회상 및 언어)으로 구성되며 총 가능한 점수는 0~30점이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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96주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M15-737
- 2019-004235-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .