Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 24hodinové denní expozice kontinuální subkutánní infuzi ABBV-951 u dospělých účastníků s Parkinsonovou chorobou

11. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Otevřené rozšíření studie M15-741 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 24hodinové denní expozice kontinuální subkutánní infuzí ABBV-951 u subjektů s Parkinsonovou chorobou

Parkinsonova nemoc (PD) je neurologické onemocnění, které postihuje mozek. PD se postupem času zhoršuje, ale jak rychle postupuje, se velmi liší od člověka k člověku. Některé příznaky PD jsou třes, ztuhlost a pomalost pohybu. Účelem této studie je pokračovat v testování, zda je ABBV-951 bezpečný, účinný a tolerovatelný u účastníků s Parkinsonovou nemocí po dokončení rodičovské studie M15-741.

ABBV-951 je zkoumaný (neschválený) lék obsahující levodopa fosfát/karbidopa fosfát (LDP/CDP) podávaný jako infuze pod kůži k léčbě Parkinsonovy choroby. Účastníci, kteří úspěšně dokončili studii M15-741, okamžitě vstoupí do léčebného období této studie, aby pokračovali v podávání ABBV-951. Budou zapsáni dospělí účastníci s pokročilou PD. Do studie bude zařazeno přibližně 130 dospělých účastníků na přibližně 65 místech po celém světě.

Účastníci budou dostávat kontinuální subkutánní infuzi (CSCI) ABBV-951 po dobu 24 hodin denně během primárního léčebného období a během volitelného prodlouženého léčebného období.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou navštěvovat pravidelné návštěvy kliniky a v průběhu studie budou mít hodnocení na dálku prostřednictvím telefonních hovorů. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 215943
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 215941
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 215940
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 215942
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perron Institute /ID# 215944
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Duplicate_Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 215685
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 215684
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
        • Duplicate_Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 215686
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen NV, Capital Region, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 215391
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 215392
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 215390
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, Locatie Utrecht /ID# 215396
  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 215422
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 215421
  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 218762
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 217415
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 218763
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 215369
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 215371
  • Německo
      • Beelitz-Heilstätten, Německo, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 215403
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 215405
    • Bavaria
      • Haag i.OB, Bavaria, Německo, 83527
        • curiositas ad sanum /ID# 215404
  • Rusko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 218869
      • Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Rusko, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 218870
  • Spojené království
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 217390
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 217388
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD2 1UB
        • NHS Tayside /ID# 217389
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 215597
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute /ID# 215579
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 215625
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 215412
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 216490
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 215624
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 215472
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 216834
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612-8106
        • M3 Wake Research - Raleigh /ID# 215596
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232-2003
        • Legacy Medical Group - Neurology /ID# 215536
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 215401
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 217013
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 215400
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034-3029
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 215535
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 215533
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 215429
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 215431
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215428
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 215426
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 215425
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 215427
  • Švédsko
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Švédsko, 224 84
        • Skane University Hospital Lund /ID# 215385
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Švédsko, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 215386
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 215387

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mají Parkinsonovu chorobu a kteří úspěšně ukončili rodičovskou studii M15-741.
  • Účastníci ochotni a schopni dodržovat postupy požadované v protokolu.

Kritéria vyloučení:

- Účastníci, pokud jsou vyšetřovatelem posouzeni jako nevhodní kandidáti, aby z jakéhokoli důvodu nadále dostávali ABBV-951.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-951
Účastníci budou dostávat roztok ABBV-951 kontinuální subkutánní infuzí (CSCI), podle uvážení zkoušejícího, po dobu až 96 týdnů.
Lék: ABBV-951
Roztok pro kontinuální subkutánní infuzi (CSCI).
Ostatní jména:
  • Foskarbidopa
  • Foslevodopa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s číselným stupněm rovným nebo vyšším než 5 na stupnici hodnocení místa infuze
Časové okno: Až do týdne 96
K hodnocení míst infuze se použije stupnice hodnocení místa infuze. Stupnice hodnocení místa infuze je osmibodová číselná škála používaná k hodnocení podráždění v oblasti místa infuze (0 znamená „žádný důkaz podráždění“ a 7 znamená „silná reakce šířící se mimo místo testu“).
Až do týdne 96
Procento účastníků se stupněm písmene rovným nebo vyšším než D na stupnici hodnocení místa infuze
Časové okno: Až do týdne 96
K hodnocení míst infuze se použije stupnice hodnocení místa infuze. Stupnice hodnocení místa infuze je stupnice stupně A až G, která se používá k hodnocení podráždění v oblasti místa infuze (A znamená "žádný nález" až G znamená "Malé petechiální eroze a/nebo strupy").
Až do týdne 96
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do týdne 96
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Zkoušející vyhodnotí vztah každé události k použití studovaného léku nebo zařízení buď jako rozumnou možnost, nebo jako žádnou rozumnou možnost. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků. Nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) - polyneuropatie, ztráta hmotnosti, halucinace/psychóza a ospalost budou sledovány v průběhu studie.
Až do týdne 96
Změna údajů z klinických laboratorních testů
Časové okno: Až do týdne 96
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech (hematologie, biochemie, koagulace a analýza moči) bude uveden v průběhu studie.
Až do týdne 96
Změna v měření vitálních funkcí
Časové okno: Až do týdne 96
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty bude uváděn v průběhu studie.
Až do týdne 96
Změna od základní hodnoty v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Až do týdne 96
Během studie bude sledována změna od výchozí hodnoty u 12svodových EKG srdeční frekvence, intervalu RR, intervalu PR, trvání QRS a intervalu QT.
Až do týdne 96

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná normalizovaná denní doba „vypnuto“.
Časové okno: Až do týdne 96
Průměrná normalizovaná denní doba „vypnuto“ (hodiny) se hodnotí na základě deníku Parkinsonovy choroby (PD).
Až do týdne 96
Průměrná normalizovaná denní doba zapnutí
Časové okno: Až do týdne 96
Průměrná normalizovaná denní doba "zapnuto" se hodnotí na základě deníku Parkinsonovy choroby (PD).
Až do týdne 96
Měření příznaků Parkinsonovy choroby (PD).
Časové okno: Až do týdne 96

Symptomy PD budou posouzeny podle Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society, části I-IV.

MDS-UPDRS je hodnotící nástroj používaný výzkumnými pracovníky ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby (PD) se skóre v rozmezí od 0 do 236, přičemž 236 představuje nejhorší postižení a 0 představuje žádné postižení.
Až do týdne 96
Změna od výchozí hodnoty v měření kvality života, jak byla hodnocena dotazníkem PD-39 (PDQ-39)
Časové okno: Až do týdne 96

Kvalita života je hodnocena pomocí PD dotazníku-39 položek (PDQ-39). PDQ-39 je nástroj specifický pro onemocnění určený k měření aspektů zdraví, které jsou relevantní pro účastníky s PD a které nemusí být zahrnuty do dotazníků o obecném zdravotním stavu.

Každá položka je hodnocena na 5bodové škále.
Až do týdne 96
Změna od výchozího stavu v měření kvality života související se zdravím, jak byla hodnocena dotazníkem EuroQol 5-dimensions (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až do týdne 96

Kvalita života související se zdravím je hodnocena dotazníkem EuroQol 5-dimensions (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj, který se skládá ze 2 částí: deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQVAS).
Až do týdne 96
Měření kognitivních poruch
Časové okno: Až do týdne 96
Kognitivní porucha se posuzuje Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE se používá k hodnocení orientace, pozornosti, okamžitého a krátkodobého vybavování, jazyka a schopnosti plnit jednoduché verbální a psané příkazy. Test se skládá z pěti částí (orientace, registrace, výpočet pozornosti, zapamatování a jazyk) a výsledkem je celkové možné skóre 0 až 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
Až do týdne 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-737
  • 2019-004235-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Klinické studie na ABBV-951

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit