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Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer 24-stündigen täglichen Exposition einer kontinuierlichen subkutanen Infusion von ABBV-951 bei erwachsenen Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit

11. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Open-Label-Erweiterung der Studie M15-741 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer 24-stündigen täglichen Exposition einer kontinuierlichen subkutanen Infusion von ABBV-951 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurologische Erkrankung, die das Gehirn betrifft. Parkinson verschlimmert sich mit der Zeit, aber wie schnell sie fortschreitet, ist von Person zu Person sehr unterschiedlich. Einige Symptome von PD sind Zittern, Steifheit und Langsamkeit der Bewegung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, nach Abschluss der Mutterstudie M15-741 weiter zu testen, ob ABBV-951 bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit sicher, wirksam und verträglich ist.

ABBV-951 ist ein (nicht zugelassenes) Prüfpräparat, das Levodopaphosphat/Carbidopaphosphat (LDP/CDP) enthält und als Infusion unter die Haut zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verabreicht wird. Teilnehmer, die die M15-741-Studie erfolgreich abgeschlossen haben, treten sofort in die Behandlungsphase dieser Studie ein, um weiterhin ABBV-951 zu erhalten. Erwachsene Teilnehmer mit fortgeschrittener PD werden eingeschrieben. Etwa 130 erwachsene Teilnehmer werden an etwa 65 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten während der primären Behandlungsphase und während der optionalen verlängerten Behandlungsphase täglich 24 Stunden lang eine kontinuierliche subkutane Infusion (CSCI) von ABBV-951.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer werden im Laufe der Studie an regelmäßigen Klinikbesuchen teilnehmen und Fernbewertungen per Telefonanruf durchführen lassen. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 215943
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 215941
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 215940
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 215942
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perron Institute /ID# 215944
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Duplicate_Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 215685
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 215684
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Duplicate_Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 215686
  • Deutschland
      • Beelitz-Heilstätten, Deutschland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 215403
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 215405
    • Bavaria
      • Haag i.OB, Bavaria, Deutschland, 83527
        • curiositas ad sanum /ID# 215404
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen NV, Capital Region, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 215391
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 215392
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 215390
  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 215422
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 215421
  • Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 218762
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 217415
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 218763
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 215369
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 215371
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, Locatie Utrecht /ID# 215396
  • Russland
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 218869
      • Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Russland, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 218870
  • Schweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Schweden, 224 84
        • Skane University Hospital Lund /ID# 215385
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Schweden, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 215386
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 215387
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 215429
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 215431
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215428
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 215426
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 215425
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 215427
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 215597
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute /ID# 215579
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 215625
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 215412
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 216490
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 215624
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 215472
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 216834
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612-8106
        • M3 Wake Research - Raleigh /ID# 215596
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232-2003
        • Legacy Medical Group - Neurology /ID# 215536
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 215401
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 217013
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 215400
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034-3029
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 215535
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 215533
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 217390
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 217388
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD2 1UB
        • NHS Tayside /ID# 217389

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit, die die Elternstudie M15-741 erfolgreich abgeschlossen haben.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, die im Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer, die vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeignete Kandidaten für die weitere Behandlung mit ABBV-951 eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-951
Die Teilnehmer erhalten ABBV-951-Lösung durch kontinuierliche subkutane Infusion (CSCI) nach Ermessen des Prüfarztes für bis zu 96 Wochen.
Arzneimittel: ABBV-951
Lösung zur kontinuierlichen subkutanen Infusion (CSCI).
Andere Namen:
  • Foscarbidopa
  • Foslevodopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer numerischen Note gleich oder höher als 5 auf der Bewertungsskala für die Infusionsstelle
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Bewertungsskala für Infusionsstellen wird zur Bewertung der Infusionsstellen verwendet. Die Bewertungsskala an der Infusionsstelle ist eine achtstufige numerische Skala, die verwendet wird, um die Reizung im Bereich der Infusionsstelle zu bewerten (0 bedeutet „keine Anzeichen einer Reizung“ und 7 bedeutet „starke Reaktion, die sich über die Teststelle hinaus ausbreitet“).
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Buchstabennote gleich oder höher als D auf der Bewertungsskala für die Infusionsstelle
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Bewertungsskala für Infusionsstellen wird zur Bewertung der Infusionsstellen verwendet. Die Bewertungsskala an der Infusionsstelle ist eine Skala von A bis G, die verwendet wird, um die Reizung im Bereich der Infusionsstelle zu bewerten (A bedeutet „kein Befund“ bis G bedeutet „kleine petechiale Erosionen und/oder Schorf“).
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung des Studienmedikaments oder -geräts entweder als vernünftige Möglichkeit oder als keine vernünftige Möglichkeit. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) – Polyneuropathie, Gewichtsverlust, Halluzinationen/Psychose und Schläfrigkeit werden während der gesamten Studie überwacht.
Bis Woche 96
Änderung der klinischen Labortestdaten
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter (Hämatologie, Biochemie, Gerinnung und Urinanalyse) gegenüber dem Ausgangswert wird während der gesamten Studie gemeldet.
Bis Woche 96
Änderung der Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert wird während der gesamten Studie angegeben.
Bis Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Veränderung der Herzfrequenz, des RR-Intervalls, des PR-Intervalls, der QRS-Dauer und des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-EKGs wird während der gesamten Studie überwacht.
Bis Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche normalisierte tägliche "Aus"-Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die durchschnittliche normalisierte tägliche "Off"-Zeit (Stunden) wird basierend auf dem Tagebuch der Parkinson-Krankheit (PD) bewertet.
Bis Woche 96
Durchschnittliche normalisierte tägliche Einschaltzeit
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die durchschnittliche normalisierte tägliche "On"-Zeit wird basierend auf dem Tagebuch der Parkinson-Krankheit (PD) bewertet.
Bis Woche 96
Messung der Symptome der Parkinson-Krankheit (PD).
Zeitfenster: Bis Woche 96

PD-Symptome werden anhand der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parts I-IV bewertet.

Das MDS-UPDRS ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit (PD) mit Werten von 0 bis 236 zu verfolgen, wobei 236 die schlimmste Behinderung und 0 keine Behinderung darstellt.
Bis Woche 96
Änderung der Messung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den PD-Fragebogen-39 (PDQ-39) bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 96

Die Lebensqualität wird anhand der Punkte des PD-Fragebogens 39 (PDQ-39) bewertet. PDQ-39 ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung von Gesundheitsaspekten, die für Teilnehmer mit Parkinson relevant sind und möglicherweise nicht in Fragebögen zum allgemeinen Gesundheitszustand enthalten sind.

Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Bis Woche 96
Änderung der Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem 5-Dimensionen-Fragebogen von EuroQol (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis Woche 96

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch den EuroQol 5-Dimensions-Fragebogen (EQ-5D-5L) erfasst.

EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument, das aus 2 Teilen besteht: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQVAS).
Bis Woche 96
Messung der kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die kognitive Beeinträchtigung wird durch die Mini-Mental State Examination (MMSE) beurteilt. MMSE wird verwendet, um Orientierung, Aufmerksamkeit, sofortiges und kurzfristiges Abrufen, Sprache und die Fähigkeit, einfachen verbalen und schriftlichen Befehlen zu folgen, zu bewerten. Der Test besteht aus fünf Abschnitten (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeitsberechnung, Erinnerung und Sprache) und ergibt eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
Bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-737
  • 2019-004235-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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