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评估帕金森病成年参与者每天连续皮下输注 ABBV-951 24 小时暴露的安全性和耐受性的扩展研究

2026年5月11日 更新者：AbbVie

研究 M15-741 的开放标签扩展，以评估帕金森氏病受试者每天 24 小时连续皮下输注 ABBV-951 的安全性和耐受性

帕金森病 (PD) 是一种影响大脑的神经系统疾病。 随着时间的推移，PD 会变得更糟，但它进展的速度因人而异。 PD 的一些症状是颤抖、僵硬和运动缓慢。 本研究的目的是在母研究 M15-741 完成后，继续测试 ABBV-951 对帕金森病参与者是否安全、有效和耐受。

ABBV-951 是一种研究（未批准）药物，含有左旋多巴磷酸盐/卡比多巴磷酸盐 (LDP/CDP)，皮下输注用于治疗帕金森病。 成功完成 M15-741 研究的参与者将立即进入本研究的治疗期，继续接受 ABBV-951。 将招募患有晚期 PD 的成人参与者。 将在全球约 65 个地点招募约 130 名成人参与者参加该研究。

在主要治疗期和可选的延长治疗期，参与者将每天 24 小时接受 ABBV-951 的连续皮下输注 (CSCI)。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参与者将参加定期的诊所访问，并在研究过程中通过电话完成远程评估。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成调查问卷来检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region
      • Copenhagen NV、Capital Region、丹麦、2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 215391
    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 215392
    • Region Syddanmark
      • Odense、Region Syddanmark、丹麦、5000
        • Odense University Hospital /ID# 215390
  • 俄罗斯
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 218869
      • Sestroretsk、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 218870
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 215369
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、加拿大、G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 215371
  • 德国
      • Beelitz-Heilstätten、德国、14547
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 215403
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 215405
    • Bavaria
      • Haag i.OB、Bavaria、德国、83527
        • curiositas ad sanum /ID# 215404
  • 意大利
      • Messina、意大利、98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 215422
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 215421
  • 日本
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 218762
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 217415
    • Tokyo
      • Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 218763
  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • Duplicate_Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 215685
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 215684
    • West-Vlaanderen
      • Bruges、West-Vlaanderen、比利时、8000
        • Duplicate_Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 215686
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 215943
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital /ID# 215941
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 215940
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital /ID# 215942
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Perron Institute /ID# 215944
  • 瑞典
    • Skåne County
      • Lund、Skåne County、瑞典、224 84
        • Skane University Hospital Lund /ID# 215385
    • Stockholm County
      • Huddinge、Stockholm County、瑞典、141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 215386
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、瑞典、413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 215387
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 215597
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Banner Sun Health Research Institute /ID# 215579
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 215625
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 215412
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 216490
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 215624
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 215472
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 216834
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612-8106
        • M3 Wake Research - Raleigh /ID# 215596
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97232-2003
        • Legacy Medical Group - Neurology /ID# 215536
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 215401
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 217013
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 215400
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034-3029
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 215535
      • Spokane、Washington、美国、99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 215533
  • 英国
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 217390
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 217388
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、英国、DD2 1UB
        • NHS Tayside /ID# 217389
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, Locatie Utrecht /ID# 215396
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 215429
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 215431
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215428
    • A Coruna
      • A Coruña、A Coruna、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 215426
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 215425
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 215427

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有帕金森病并已成功完成家长研究 M15-741 的参与者。
  • 参与者愿意并能够遵守协议中要求的程序。

排除标准：

-参与者，如果被研究者判断为不适合以任何理由继续接受 ABBV-951 的候选人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABBV-951
参与者将根据研究者的判断，通过连续皮下输注 (CSCI) 接受 ABBV-951 溶液，最长持续 96 周。
药品：ABBV-951
连续皮下输注 (CSCI) 的解决方案。
其他名称：
  • 磷卡比多巴
  • 左旋多巴

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在输液部位评估量表上数字等级等于或高于 5 的参与者百分比
大体时间：直到第 96 周
输液部位评估量表将用于评估输液部位。 输液部位评估量表是一种八点数字量表，用于评估输液部位区域的刺激（0 表示“没有刺激迹象”，7 表示“强烈反应扩散到测试部位之外”）。
直到第 96 周
在输液部位评价量表上字母等级等于或高于 D 的参与者百分比
大体时间：直到第 96 周
输液部位评估量表将用于评估输液部位。 输液部位评估量表是一个 A 到 G 字母等级量表，用于评估输液部位区域的刺激（A 是“没有发现”，G 是“小的瘀点侵蚀和/或结痂”）。
直到第 96 周
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 96 周
AE 定义为参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与治疗有因果关系。 研究者将每个事件与研究药物或设备的使用的关系评估为合理的可能性或不合理的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。 特别关注的不良事件 (AESI)——在整个研究过程中将监测多发性神经病、体重减轻、幻觉/精神病和嗜睡。
直到第 96 周
临床实验室测试数据的变化
大体时间：直到第 96 周
在整个研究过程中，将报告实验室参数（血液学、生物化学、凝血和尿液分析）与基线相比具有临床显着变化的参与者人数。
直到第 96 周
生命体征测量值的变化
大体时间：直到第 96 周
在整个研究过程中，将报告生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数。
直到第 96 周
心电图 (ECG) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 96 周
在整个研究过程中，将监测 12 导联 ECG 心率、RR 间期、PR 间期、QRS 持续时间和 QT 间期相对于基线的变化。
直到第 96 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均标准化每日“关闭”时间
大体时间：直到第 96 周
基于帕金森病 (PD) 日记评估平均标准化每日“关闭”时间（小时）。
直到第 96 周
平均标准化每日“开启”时间
大体时间：直到第 96 周
根据帕金森病 (PD) 日记评估平均标准化每日“开启”时间。
直到第 96 周
帕金森病 (PD) 症状测量
大体时间：直到第 96 周

PD 症状将通过运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 I-IV 部分进行评估。

MDS-UPDRS 是研究者使用的评级工具，用于跟踪帕金森氏病 (PD) 的纵向病程，评分范围为 0 至 236，其中 236 代表最严重的残疾，0 代表无残疾。
直到第 96 周
PD Questionnaire-39 (PDQ-39) 评估的生活质量测量基线的变化
大体时间：直到第 96 周

生活质量由 PD Questionnaire-39 items (PDQ-39) 评估。 PDQ-39 是一种针对特定疾病的工具，旨在测量与 PD 参与者相关的健康方面，这些方面可能不包括在一般健康状况问卷中。

每个项目都以 5 分制计分。
直到第 96 周
EuroQol 5 维问卷 (EQ-5D-5L) 评估的健康相关生活质量测量基线的变化
大体时间：直到第 96 周

与健康相关的生活质量通过 EuroQol 5 维问卷 (EQ-5D-5L) 进行评估。

EQ-5D-5L 是一种标准化仪器，由两部分组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQVAS)。
直到第 96 周
认知障碍测量
大体时间：直到第 96 周
认知障碍通过简易精神状态检查 (MMSE) 进行评估。 MMSE 用于评估方向、注意力、即时和短期回忆、语言以及遵循简单口头和书面命令的能力。 该测试包括五个部分（定向、注册、注意力计算、回忆和语言），总分可能为 0 至 30 分，分数越高表示功能越好。
直到第 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月8日

初级完成 (实际的)

2026年4月17日

研究完成 (实际的)

2026年4月17日

研究注册日期

首次提交

2020年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月6日

首次发布 (实际的)

2020年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月11日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M15-737
  • 2019-004235-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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