Förlängningsstudie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för 24-timmars daglig exponering av kontinuerlig subkutan infusion av ABBV-951 hos vuxna deltagare med Parkinsons sjukdom
11 maj 2026 uppdaterad av: AbbVie
En öppen förlängning av studie M15-741 för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av 24-timmars daglig exponering av kontinuerlig subkutan infusion av ABBV-951 hos patienter med Parkinsons sjukdom
Parkinsons sjukdom (PD) är ett neurologiskt tillstånd som påverkar hjärnan. PD blir värre med tiden, men hur snabbt det fortskrider varierar mycket från person till person. Vissa symtom på PD är skakningar, stelhet och långsamma rörelser. Syftet med denna studie är att fortsätta testa om ABBV-951 är säkert, effektivt och tolererbart hos deltagare med Parkinsons sjukdom efter avslutad moderstudie M15-741.
ABBV-951 är ett prövningsläkemedel (ej godkänt) som innehåller levodopafosfat/karbidopafosfat (LDP/CDP) som ges som infusion under huden för behandling av Parkinsons sjukdom. Deltagare som framgångsrikt har genomfört M15-741-studien kommer omedelbart att gå in i denna studies behandlingsperiod för att fortsätta att få ABBV-951. Vuxna deltagare med avancerad PD kommer att anmälas. Cirka 130 vuxna deltagare kommer att registreras i studien på cirka 65 platser över hela världen.
Deltagarna kommer att få kontinuerlig subkutan infusion (CSCI) av ABBV-951 under 24 timmar dagligen under den primära behandlingsperioden och under den valfria förlängda behandlingsperioden.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna klinikbesök och få distansbedömningar genomförda via telefonsamtal under studiens gång. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och ifyllande av frågeformulär.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 215943
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital /ID# 215941
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 215940
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 215942
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Perron Institute /ID# 215944
-
-
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Duplicate_Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 215685
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 215684
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- Duplicate_Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 215686
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen NV, Capital Region, Danmark, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 215391
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 215392
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense University Hospital /ID# 215390
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 215597
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Banner Sun Health Research Institute /ID# 215579
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 215625
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 215412
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana Clinical Research Cent /ID# 216490
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 215624
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 215472
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 216834
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612-8106
- M3 Wake Research - Raleigh /ID# 215596
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232-2003
- Legacy Medical Group - Neurology /ID# 215536
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 215401
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 217013
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 215400
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034-3029
- Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 215535
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 215533
-
-
-
-
-
Messina, Italien, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 215422
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 215421
-
-
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 218762
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 217415
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 218763
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 215369
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Clinique Neuro Levis /ID# 215371
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3543 AZ
- St. Antonius Ziekenhuis, Locatie Utrecht /ID# 215396
-
-
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 218869
-
Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197706
- City Clinical Hospital #40 /ID# 218870
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 215429
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 215431
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215428
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 215426
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 215425
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 215427
-
-
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 217390
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 217388
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannien, DD2 1UB
- NHS Tayside /ID# 217389
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 224 84
- Skane University Hospital Lund /ID# 215385
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Sverige, 141 57
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 215386
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 215387
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 215403
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 215405
-
-
Bavaria
-
Haag i.OB, Bavaria, Tyskland, 83527
- curiositas ad sanum /ID# 215404
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har Parkinsons sjukdom och som framgångsrikt har genomfört föräldrastudien M15-741.
- Deltagare som vill och kan följa de förfaranden som krävs i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Deltagare, om utredaren bedömer att de är olämpliga kandidater att fortsätta få ABBV-951 av någon anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABBV-951
Deltagarna kommer att få ABBV-951-lösning genom kontinuerlig subkutan infusion (CSCI), enligt utredarens bedömning, i upp till 96 veckor.
|
Lösning för kontinuerlig subkutan infusion (CSCI).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med numeriskt betyg lika med eller högre än 5 på utvärderingsskalan för infusionsstället
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Skalan för utvärdering av infusionsstället kommer att användas för att bedöma infusionsställena.
Infusionsplatsutvärderingsskala är en åttagradig numerisk skala som används för att bedöma irritation vid infusionsställets område (0 är "inga tecken på irritation" och 7 är "stark reaktion som sprider sig utanför teststället").
|
Fram till vecka 96
|
|
Andel deltagare med bokstavsbetyg lika med eller högre än D på utvärderingsskalan för infusionsstället
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Skalan för utvärdering av infusionsstället kommer att användas för att bedöma infusionsställena.
Skala för utvärdering av infusionsstället är en skala med bokstavsgrad A till G, som används för att bedöma irritation vid infusionsstället (A är "inget fynd" till G är "Små petekiala erosioner och/eller sårskorpor").
|
Fram till vecka 96
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 96
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet eller enheten som antingen rimlig möjlighet eller ingen rimlig möjlighet.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
Biverkningar av särskilt intresse (AESI) - polyneuropati, viktminskning, hallucinationer/psykoser och somnolens kommer att övervakas under hela studien.
|
Fram till vecka 96
|
|
Ändring av data från kliniska laboratorietester
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieparametrar (hematologi, biokemi, koagulation och urinanalys) kommer att rapporteras under hela studien.
|
Fram till vecka 96
|
|
Förändring i Vital Signs mätningar
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken kommer att rapporteras under hela studien.
|
Fram till vecka 96
|
|
Förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Förändringar från baslinjen i 12-avlednings-EKG:n på hjärtfrekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS-varaktighet och QT-intervall kommer att övervakas under hela studien.
|
Fram till vecka 96
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig normaliserad daglig "av"-tid
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Genomsnittlig normaliserad daglig "off"-tid (timmar) bedöms baserat på Parkinsons sjukdom (PD) dagbok.
|
Fram till vecka 96
|
|
Genomsnittlig normaliserad daglig "på"-tid
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Genomsnittlig normaliserad daglig "på"-tid bedöms baserat på Parkinsons sjukdom (PD) dagbok.
|
Fram till vecka 96
|
|
Mätning av symtom vid Parkinsons sjukdom (PD).
Tidsram: Fram till vecka 96
|
PD-symtom kommer att bedömas av Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parts I-IV. MDS-UPDRS är ett utredaranvänt betygsverktyg för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom (PD) med poäng från 0 till 236 där 236 representerar det värsta handikappet och 0 representerar inget funktionshinder. |
Fram till vecka 96
|
|
Förändring från baslinjen i mätning av livskvalitet som bedömts av PD Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Livskvalitet bedöms av PD Questionnaire-39 poster (PDQ-39). PDQ-39 är ett sjukdomsspecifikt instrument designat för att mäta hälsoaspekter som är relevanta för deltagare med PD, och som kanske inte ingår i allmänna hälsostatusenkäter. Varje punkt poängsätts på en 5-gradig skala. |
Fram till vecka 96
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitetsmätning enligt EuroQol 5-dimensionell frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms av EuroQol 5-dimensionella frågeformulär (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument som består av 2 delar: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQVAS). |
Fram till vecka 96
|
|
Kognitiv funktionsnedsättning Mätning
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Kognitiv funktionsnedsättning bedöms av Mini-Mental State Examination (MMSE).
MMSE används för att bedöma orientering, uppmärksamhet, omedelbar och kortvarig återkallelse, språk och förmåga att följa enkla verbala och skriftliga kommandon.
Testet består av fem avsnitt (orientering, registrering, uppmärksamhetsberäkning, återkallelse och språk) och resulterar i en total möjlig poäng på 0 till 30, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
Fram till vecka 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2020
Första postat (Faktisk)
7 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M15-737
- 2019-004235-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .