Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости 24-часового ежедневного воздействия непрерывной подкожной инфузии ABBV-951 у взрослых участников с болезнью Паркинсона

11 мая 2026 г. обновлено: AbbVie

Открытое расширение исследования M15-741 для оценки безопасности и переносимости 24-часового ежедневного воздействия непрерывной подкожной инфузии ABBV-951 у субъектов с болезнью Паркинсона

Болезнь Паркинсона (БП) — это неврологическое заболевание, поражающее головной мозг. Болезнь Паркинсона со временем ухудшается, но скорость ее прогрессирования сильно варьируется от человека к человеку. Некоторыми симптомами БП являются тремор, скованность и замедленность движений. Целью этого исследования является продолжение проверки безопасности, эффективности и переносимости ABBV-951 у участников с болезнью Паркинсона после завершения исходного исследования M15-741.

ABBV-951 представляет собой экспериментальный (неутвержденный) препарат, содержащий леводопу фосфат/карбидопа фосфат (LDP/CDP), который вводят под кожу в виде инфузии для лечения болезни Паркинсона. Участники, успешно завершившие исследование M15-741, немедленно перейдут на период лечения этого исследования, чтобы продолжить прием ABBV-951. Будут зарегистрированы взрослые участники с прогрессирующей болезнью Паркинсона. Приблизительно 130 взрослых участников будут зачислены в исследование примерно в 65 центрах по всему миру.

Участники будут получать непрерывную подкожную инфузию (CSCI) ABBV-951 в течение 24 часов ежедневно в течение основного периода лечения и в течение дополнительного периода продленного лечения.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты в клинику и проходить удаленную оценку с помощью телефонных звонков в ходе исследования. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 215943
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 215941
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 215940
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 215942
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perron Institute /ID# 215944
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Duplicate_Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 215685
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 215684
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • Duplicate_Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 215686
  • Германия
      • Beelitz-Heilstätten, Германия, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 215403
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 215405
    • Bavaria
      • Haag i.OB, Bavaria, Германия, 83527
        • curiositas ad sanum /ID# 215404
  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen NV, Capital Region, Дания, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 215391
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 215392
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 215390
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 215429
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 215431
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215428
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 215426
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 215425
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 215427
  • Италия
      • Messina, Италия, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 215422
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 215421
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 215369
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 215371
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, Locatie Utrecht /ID# 215396
  • Россия
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 218869
      • Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Россия, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 218870
  • Соединенное Королевство
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 217390
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 217388
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD2 1UB
        • NHS Tayside /ID# 217389
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 215597
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute /ID# 215579
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 215625
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 215412
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 216490
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 215624
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 215472
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 216834
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612-8106
        • M3 Wake Research - Raleigh /ID# 215596
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232-2003
        • Legacy Medical Group - Neurology /ID# 215536
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 215401
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 217013
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 215400
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034-3029
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 215535
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 215533
  • Швеция
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Швеция, 224 84
        • Skane University Hospital Lund /ID# 215385
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Швеция, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 215386
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 215387
  • Япония
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 218762
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 217415
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Япония, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 218763

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с болезнью Паркинсона, успешно завершившие родительское исследование M15-741.
  • Участники желают и могут соблюдать процедуры, требуемые в протоколе.

Критерий исключения:

- Участники, если исследователь сочтет их непригодными для продолжения приема ABBV-951 по любой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АББВ-951
Участники будут получать раствор ABBV-951 путем непрерывной подкожной инфузии (CSCI), по усмотрению исследователя, на срок до 96 недель.
Лекарство: АББВ-951
Раствор для непрерывной подкожной инфузии (РППП).
Другие имена:
  • Фоскарбидопа
  • Фослеводопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с числовой оценкой, равной или выше 5 по шкале оценки места инфузии
Временное ограничение: До недели 96
Шкала оценки мест инфузии будет использоваться для оценки мест инфузий. Шкала оценки места инфузии представляет собой восьмибалльную числовую шкалу, используемую для оценки раздражения в области места инфузии (0 означает «отсутствие признаков раздражения», а 7 — «сильная реакция, распространяющаяся за пределы места тестирования»).
До недели 96
Процент участников с буквенной оценкой, равной или выше D по шкале оценки места инфузии
Временное ограничение: До недели 96
Шкала оценки мест инфузии будет использоваться для оценки мест инфузий. Шкала оценки места инфузии представляет собой буквенную шкалу от A до G, используемую для оценки раздражения в области места инфузии (от A — «нет результатов» до G — «небольшие петехиальные эрозии и/или струпья»).
До недели 96
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До недели 96
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Исследователь оценивает связь каждого события с использованием исследуемого препарата или устройства либо как разумную возможность, либо как отсутствие разумной возможности. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из результатов, перечисленных выше. Нежелательные явления особого интереса (AESI) - полинейропатия, потеря веса, галлюцинации/психоз и сонливость будут отслеживаться на протяжении всего исследования.
До недели 96
Изменение данных клинических лабораторных испытаний
Временное ограничение: До недели 96
На протяжении всего исследования будет сообщаться о количестве участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров (гематология, биохимия, коагуляция и анализ мочи) по сравнению с исходным уровнем.
До недели 96
Изменение основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До недели 96
На протяжении всего исследования будет сообщаться о количестве участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем.
До недели 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограммах (ЭКГ)
Временное ограничение: До недели 96
Изменения по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях по частоте сердечных сокращений, интервалу RR, интервалу PR, продолжительности QRS и интервалу QT будут отслеживаться на протяжении всего исследования.
До недели 96

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее нормализованное ежедневное время «выключения»
Временное ограничение: До недели 96
Среднее нормализованное ежедневное время «выключения» (часы) оценивается на основе дневника болезни Паркинсона (БП).
До недели 96
Среднее нормализованное ежедневное время «включения»
Временное ограничение: До недели 96
Среднее нормализованное ежедневное время «включения» оценивается на основе дневника болезни Паркинсона (БП).
До недели 96
Измерение симптомов болезни Паркинсона (БП)
Временное ограничение: До недели 96

Симптомы БП будут оцениваться по Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), части I-IV.

MDS-UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона (БП) с оценкой от 0 до 236, где 236 представляют наибольшую инвалидность, а 0 — отсутствие инвалидности.
До недели 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем измерения качества жизни по оценке с помощью опросника PD-39 (PDQ-39)
Временное ограничение: До недели 96

Качество жизни оценивают по пунктам опросника PD-39 (PDQ-39). PDQ-39 — это инструмент для конкретных заболеваний, предназначенный для измерения аспектов здоровья, имеющих отношение к участникам с болезнью Паркинсона и которые могут не включаться в опросники общего состояния здоровья.

Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале.
До недели 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем в измерении качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке с помощью 5-мерного вопросника EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До недели 96

Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивают с помощью пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент, состоящий из 2 частей: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQVAS).
До недели 96
Измерение когнитивных нарушений
Временное ограничение: До недели 96
Когнитивные нарушения оцениваются с помощью мини-теста психического состояния (MMSE). MMSE используется для оценки ориентации, внимания, немедленного и краткосрочного запоминания, языка и способности выполнять простые устные и письменные команды. Тест состоит из пяти разделов (ориентация, регистрация, расчет внимания, припоминание и язык) и дает общий возможный балл от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
До недели 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-737
  • 2019-004235-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться