Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji 24-godzinnej dziennej ekspozycji na ciągły wlew podskórny ABBV-951 u dorosłych uczestników z chorobą Parkinsona

11 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte rozszerzenie badania M15-741 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji 24-godzinnej dziennej ekspozycji na ABBV-951 w ciągłej infuzji podskórnej u pacjentów z chorobą Parkinsona

Choroba Parkinsona (PD) jest stanem neurologicznym, który wpływa na mózg. PD pogarsza się z czasem, ale szybkość jego postępu różni się znacznie w zależności od osoby. Niektóre objawy choroby Parkinsona to drżenie, sztywność i spowolnienie ruchu. Celem tego badania jest dalsze sprawdzanie, czy ABBV-951 jest bezpieczny, skuteczny i tolerowany przez uczestników z chorobą Parkinsona po zakończeniu badania macierzystego M15-741.

ABBV-951 to eksperymentalny (niezatwierdzony) lek zawierający fosforan lewodopy/fosforan karbidopy (LDP/CDP) podawany we wlewie podskórnym w leczeniu choroby Parkinsona. Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończyli badanie M15-741, natychmiast wejdą w okres leczenia tego badania, aby kontynuować przyjmowanie ABBV-951. Dorośli uczestnicy z zaawansowaną chorobą Parkinsona zostaną zapisani. Około 130 dorosłych uczestników zostanie włączonych do badania w około 65 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy będą otrzymywać ciągłą infuzję podskórną (CSCI) ABBV-951 przez 24 godziny dziennie podczas podstawowego okresu leczenia i podczas opcjonalnego przedłużonego okresu leczenia.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w klinice i przeprowadzać zdalne oceny przez rozmowy telefoniczne w trakcie badania. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 215943
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 215941
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 215940
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 215942
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perron Institute /ID# 215944
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Duplicate_Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 215685
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 215684
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Duplicate_Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 215686
  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen NV, Capital Region, Dania, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 215391
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 215392
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 215390
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 215429
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 215431
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215428
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 215426
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 215425
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 215427
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, Locatie Utrecht /ID# 215396
  • Japonia
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 218762
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 217415
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 218763
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 215369
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 215371
  • Niemcy
      • Beelitz-Heilstätten, Niemcy, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 215403
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 215405
    • Bavaria
      • Haag i.OB, Bavaria, Niemcy, 83527
        • curiositas ad sanum /ID# 215404
  • Rosja
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 218869
      • Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Rosja, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 218870
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 215597
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute /ID# 215579
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 215625
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 215412
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 216490
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 215624
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 215472
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 216834
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612-8106
        • M3 Wake Research - Raleigh /ID# 215596
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232-2003
        • Legacy Medical Group - Neurology /ID# 215536
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 215401
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 217013
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 215400
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034-3029
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 215535
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 215533
  • Szwecja
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Szwecja, 224 84
        • Skane University Hospital Lund /ID# 215385
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Szwecja, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 215386
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 215387
  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 215422
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 215421
  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 217390
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 217388
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD2 1UB
        • NHS Tayside /ID# 217389

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z chorobą Parkinsona, którzy pomyślnie ukończyli badanie nadrzędne M15-741.
  • Uczestnicy chętni i zdolni do przestrzegania procedur wymaganych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnicy, jeśli zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich kandydatów do dalszego otrzymywania ABBV-951 z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABBV-951
Uczestnicy będą otrzymywać roztwór ABBV-951 w ciągłej infuzji podskórnej (CSCI), według uznania badacza, przez okres do 96 tygodni.
Lek: ABBV-951
Roztwór do ciągłej infuzji podskórnej (CSCI).
Inne nazwy:
  • Foskarbidopa
  • Foslewodopa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z oceną liczbową równą lub wyższą niż 5 w skali oceny miejsca infuzji
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Skala oceny miejsca infuzji zostanie wykorzystana do oceny miejsc infuzji. Skala oceny miejsca infuzji to ośmiopunktowa skala numeryczna stosowana do oceny podrażnienia w obszarze miejsca infuzji (0 oznacza „brak oznak podrażnienia”, a 7 oznacza „silną reakcję rozprzestrzeniającą się poza miejsce badania”).
Do tygodnia 96
Odsetek uczestników z oceną literową równą lub wyższą niż D na skali oceny miejsca infuzji
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Skala oceny miejsca infuzji zostanie wykorzystana do oceny miejsc infuzji. Skala oceny miejsca infuzji to skala oznaczona literami od A do G, używana do oceny podrażnienia w obszarze miejsca infuzji (A oznacza „brak stwierdzenia”, a G oznacza „małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki”).
Do tygodnia 96
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku lub urządzenia jako rozsądną możliwość lub brak rozsądnej możliwości. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) – polineuropatia, utrata masy ciała, halucynacje/psychoza i senność będą monitorowane przez cały okres badania.
Do tygodnia 96
Zmiana danych z badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów laboratoryjnych (hematologia, biochemia, krzepnięcie i analiza moczu) w stosunku do wartości wyjściowych będzie zgłaszana w trakcie badania.
Do tygodnia 96
Zmiana pomiarów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową, będzie zgłaszana w trakcie badania.
Do tygodnia 96
Zmiana od linii podstawowej w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
W trakcie badania monitorowana będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowym EKG częstości akcji serca, odstępu RR, odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS i odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych.
Do tygodnia 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny znormalizowany czas „wyłączenia”.
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Średni znormalizowany dzienny czas „wyłączenia” (godziny) ocenia się na podstawie dzienniczka choroby Parkinsona (PD).
Do tygodnia 96
Średni dzienny znormalizowany czas „włączenia”.
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Średni dzienny znormalizowany czas „włączenia” ocenia się na podstawie dzienniczka choroby Parkinsona (PD).
Do tygodnia 96
Pomiar objawów choroby Parkinsona (PD).
Ramy czasowe: Do tygodnia 96

Objawy choroby Parkinsona zostaną ocenione za pomocą skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) części I-IV.

MDS-UPDRS jest narzędziem oceny używanym przez badaczy do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona (PD) z wynikami w zakresie od 0 do 236, gdzie 236 oznacza najgorszą niepełnosprawność, a 0 oznacza brak niepełnosprawności.
Do tygodnia 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza PD-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96

Jakość życia ocenia się za pomocą Kwestionariusza PD – 39 pozycji (PDQ-39). PDQ-39 jest instrumentem specyficznym dla choroby przeznaczonym do pomiaru aspektów zdrowia, które są istotne dla uczestników z PD i które mogą nie być uwzględnione w kwestionariuszach ogólnego stanu zdrowia.

Każdy element oceniany jest w 5-stopniowej skali.
Do tygodnia 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96

Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L jest znormalizowanym instrumentem, który składa się z 2 części: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQVAS).
Do tygodnia 96
Pomiar upośledzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Upośledzenie funkcji poznawczych ocenia się za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE służy do oceny orientacji, uwagi, pamięci natychmiastowej i krótkoterminowej, języka i umiejętności wykonywania prostych poleceń ustnych i pisemnych. Test składa się z pięciu sekcji (orientacja, rejestracja, obliczanie uwagi, przypominanie i język) i daje całkowity możliwy wynik od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-737
  • 2019-004235-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj