Étude d'extension pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'exposition quotidienne sur 24 heures à une perfusion sous-cutanée continue d'ABBV-951 chez des participants adultes atteints de la maladie de Parkinson
11 mai 2026 mis à jour par: AbbVie
Une extension en ouvert de l'étude M15-741 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une exposition quotidienne sur 24 heures à une perfusion sous-cutanée continue d'ABBV-951 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurologique qui affecte le cerveau. La MP s'aggrave avec le temps, mais la vitesse à laquelle elle progresse varie beaucoup d'une personne à l'autre. Certains symptômes de la MP sont les tremblements, la raideur et la lenteur des mouvements. Le but de cette étude est de continuer à tester si ABBV-951 est sûr, efficace et tolérable chez les participants atteints de la maladie de Parkinson après la fin de l'étude parente M15-741.
ABBV-951 est un médicament expérimental (non approuvé) contenant du phosphate de lévodopa/phosphate de carbidopa (LDP/CDP) administré en perfusion sous la peau pour le traitement de la maladie de Parkinson. Les participants qui ont terminé avec succès l'étude M15-741 entreront immédiatement dans la période de traitement de cette étude pour continuer à recevoir ABBV-951. Les participants adultes ayant un PD avancé seront inscrits. Environ 130 participants adultes seront inscrits à l'étude dans environ 65 sites à travers le monde.
Les participants recevront une perfusion sous-cutanée continue (CSCI) d'ABBV-951 pendant 24 heures par jour pendant la période de traitement primaire et pendant la période de traitement prolongée facultative.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières à la clinique et subiront des évaluations à distance par téléphone au cours de l'étude. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beelitz-Heilstätten, Allemagne, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 215403
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 215405
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Bavaria
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Haag i.OB, Bavaria, Allemagne, 83527
- curiositas ad sanum /ID# 215404
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 215943
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital /ID# 215941
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 215940
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 215942
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Perron Institute /ID# 215944
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Liège, Belgique, 4000
- Duplicate_Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 215685
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 215684
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
- Duplicate_Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 215686
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 215369
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Clinique Neuro Levis /ID# 215371
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Capital Region
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Copenhagen NV, Capital Region, Danemark, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 215391
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 215392
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
- Odense University Hospital /ID# 215390
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 215429
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 215431
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215428
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A Coruna
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A Coruña, A Coruna, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 215426
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 215425
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 215427
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Messina, Italie, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 215422
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 215421
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 218762
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
- Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 217415
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Tokyo
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Kodaira-shi, Tokyo, Japon, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 218763
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Utrecht, Pays-Bas, 3543 AZ
- St. Antonius Ziekenhuis, Locatie Utrecht /ID# 215396
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 217390
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 217388
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Scotland
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Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD2 1UB
- NHS Tayside /ID# 217389
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 218869
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Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Russie, 197706
- City Clinical Hospital #40 /ID# 218870
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suède, 224 84
- Skane University Hospital Lund /ID# 215385
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Stockholm County
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Huddinge, Stockholm County, Suède, 141 57
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 215386
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 215387
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 215597
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Arizona
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Institute /ID# 215579
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 215625
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 215412
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana Clinical Research Cent /ID# 216490
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 215624
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 215472
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 216834
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612-8106
- M3 Wake Research - Raleigh /ID# 215596
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97232-2003
- Legacy Medical Group - Neurology /ID# 215536
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 215401
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 217013
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 215400
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034-3029
- Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 215535
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 215533
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de la maladie de Parkinson et ayant terminé avec succès l'étude parentale M15-741.
- Participants désireux et capables de se conformer aux procédures requises dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Les participants, si l'investigateur juge qu'ils ne sont pas des candidats aptes à continuer à recevoir l'ABBV-951 pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABBV-951
Les participants recevront la solution ABBV-951 par perfusion sous-cutanée continue (CSCI), à la discrétion de l'investigateur, jusqu'à 96 semaines.
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Solution pour perfusion sous-cutanée continue (CSCI).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une note numérique égale ou supérieure à 5 sur l'échelle d'évaluation du site de perfusion
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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L'échelle d'évaluation du site de perfusion sera utilisée pour évaluer les sites de perfusion.
L'échelle d'évaluation du site de perfusion est une échelle numérique à huit points utilisée pour évaluer l'irritation au niveau du site de perfusion (0 étant « aucune preuve d'irritation » et 7 étant « une forte réaction se propageant au-delà du site de test »).
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Jusqu'à la semaine 96
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Pourcentage de participants ayant une note alphabétique égale ou supérieure à D sur l'échelle d'évaluation du site de perfusion
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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L'échelle d'évaluation du site de perfusion sera utilisée pour évaluer les sites de perfusion.
L'échelle d'évaluation du site de perfusion est une échelle de notation de lettres de A à G, utilisée pour évaluer l'irritation au niveau du site de perfusion (A étant « aucun résultat » à G étant « Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes »).
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Jusqu'à la semaine 96
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament ou du dispositif à l'étude comme une possibilité raisonnable ou aucune possibilité raisonnable.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) - polyneuropathie, perte de poids, hallucinations/psychose et somnolence seront surveillés tout au long de l'étude.
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Jusqu'à la semaine 96
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Modification des données des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire (hématologie, biochimie, coagulation et analyse d'urine) sera signalé tout au long de l'étude.
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Jusqu'à la semaine 96
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Modification des mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux sera signalé tout au long de l'étude.
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Jusqu'à la semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base dans les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Le changement par rapport à la ligne de base dans les ECG à 12 dérivations sur la fréquence cardiaque, l'intervalle RR, l'intervalle PR, la durée QRS et l'intervalle QT sera surveillé tout au long de l'étude.
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Jusqu'à la semaine 96
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'arrêt quotidien moyen normalisé
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Le temps d'arrêt quotidien moyen normalisé (heures) est évalué sur la base du journal de la maladie de Parkinson (MP).
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Jusqu'à la semaine 96
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Temps d'activation quotidien moyen normalisé
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Le temps "On" quotidien normalisé moyen est évalué sur la base du journal de la maladie de Parkinson (MP).
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Jusqu'à la semaine 96
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Mesure des symptômes de la maladie de Parkinson (MP)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Les symptômes de la MP seront évalués par les parties I à IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS). Le MDS-UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson (MP) avec des scores allant de 0 à 236, 236 représentant le pire handicap et 0 représentant l'absence de handicap. |
Jusqu'à la semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de la qualité de vie telle qu'évaluée par le questionnaire PD-39 (PDQ-39)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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La qualité de vie est évaluée par le PD Questionnaire-39 items (PDQ-39). Le PDQ-39 est un instrument spécifique à une maladie conçu pour mesurer les aspects de la santé qui sont pertinents pour les participants atteints de MP et qui peuvent ne pas être inclus dans les questionnaires sur l'état de santé général. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points. |
Jusqu'à la semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le questionnaire EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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La qualité de vie liée à la santé est évaluée par le questionnaire EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L est un instrument standardisé composé de 2 parties : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQVAS). |
Jusqu'à la semaine 96
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Mesure des troubles cognitifs
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Les troubles cognitifs sont évalués par le Mini-Mental State Examination (MMSE).
Le MMSE est utilisé pour évaluer l'orientation, l'attention, le rappel immédiat et à court terme, le langage et la capacité à suivre des commandes verbales et écrites simples.
Le test se compose de cinq sections (orientation, enregistrement, calcul de l'attention, rappel et langage) et aboutit à un score total possible de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
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Jusqu'à la semaine 96
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2020
Première publication (Réel)
7 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M15-737
- 2019-004235-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .