Laajennustutkimus, jolla arvioitiin 24 tunnin päivittäisen jatkuvan ihonalaisen ABBV-951-infuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Avoin tutkimuksen M15-741 laajennus, jolla arvioitiin 24 tunnin päivittäisen jatkuvan ihonalaisen ABBV-951-infuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Parkinsonin tauti (PD) on neurologinen sairaus, joka vaikuttaa aivoihin. PD pahenee ajan myötä, mutta kuinka nopeasti se etenee, vaihtelee suuresti henkilöstä toiseen. Jotkut PD:n oireet ovat vapina, jäykkyys ja liikkeiden hitaus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jatkaa sen testaamista, onko ABBV-951 turvallinen, tehokas ja siedettävä Parkinsonin tautia sairastavilla osallistujilla emotutkimuksen M15-741 jälkeen.
ABBV-951 on tutkimuslääke (ei-hyväksytty), joka sisältää levodopafosfaattia/karbidopafosfaattia (LDP/CDP) infuusiona ihon alle Parkinsonin taudin hoitoon. Osallistujat, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet M15-741-tutkimuksen, siirtyvät välittömästi tämän tutkimuksen hoitojaksoon jatkaakseen ABBV-951:n saamista. Aikuiset osallistujat, joilla on edistynyt PD, ilmoittautuvat. Noin 130 aikuista osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 65 paikkakunnalla ympäri maailmaa.
Osallistujat saavat jatkuvaa subkutaanista ABBV-951-infuusiota (CSCI) 24 tunnin ajan päivittäin ensisijaisen hoitojakson ja valinnaisen pidennetyn hoitojakson aikana.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti klinikkakäynneillä ja saavat etäarviointeja puhelimitse tutkimuksen aikana. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3543 AZ
- St. Antonius Ziekenhuis, Locatie Utrecht /ID# 215396
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 215943
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital /ID# 215941
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 215940
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 215942
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perron Institute /ID# 215944
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Duplicate_Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 215685
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 215684
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Duplicate_Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 215686
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 215429
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 215431
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215428
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 215426
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 215425
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 215427
-
-
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 215422
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 215421
-
-
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 218762
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 217415
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japani, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 218763
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 215369
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Clinique Neuro Levis /ID# 215371
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Ruotsi, 224 84
- Skane University Hospital Lund /ID# 215385
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Ruotsi, 141 57
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 215386
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 215387
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstätten, Saksa, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 215403
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 215405
-
-
Bavaria
-
Haag i.OB, Bavaria, Saksa, 83527
- curiositas ad sanum /ID# 215404
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen NV, Capital Region, Tanska, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 215391
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 215392
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Odense University Hospital /ID# 215390
-
-
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 218869
-
Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197706
- City Clinical Hospital #40 /ID# 218870
-
-
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 217390
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 217388
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 1UB
- NHS Tayside /ID# 217389
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 215597
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute /ID# 215579
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 215625
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 215412
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Clinical Research Cent /ID# 216490
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 215624
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 215472
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 216834
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612-8106
- M3 Wake Research - Raleigh /ID# 215596
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232-2003
- Legacy Medical Group - Neurology /ID# 215536
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 215401
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 217013
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 215400
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034-3029
- Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 215535
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 215533
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on Parkinsonin tauti ja jotka ovat läpäisseet emotutkimuksen M15-741.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jos tutkija katsoo, että ne eivät jostain syystä ole sopivia ehdokkaita jatkamaan ABBV-951:n saamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABBV-951
Osallistujat saavat ABBV-951-liuosta jatkuvana subkutaanisena infuusiona (CSCI) tutkijan harkinnan mukaan enintään 96 viikon ajan.
|
Liuos jatkuvaan subkutaaniseen infuusioon (CSCI).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden numeerinen arvosana on yhtä suuri tai korkeampi kuin 5 infuusiopaikan arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Infuusiokohdan arviointiasteikkoa käytetään infuusiokohtien arvioimiseen.
Infuusiokohdan arviointiasteikko on kahdeksan pisteen numeerinen asteikko, jota käytetään arvioimaan infuusiokohdan ärsytystä (0 tarkoittaa "ei merkkejä ärsytyksestä" ja 7 tarkoittaa "voimakasta reaktiota, joka leviää testialueen ulkopuolelle").
|
Viikolle 96 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kirjainluokka on yhtä suuri tai korkeampi kuin D infuusiopaikan arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Infuusiokohdan arviointiasteikkoa käytetään infuusiokohtien arvioimiseen.
Infuusiokohdan arviointiasteikko on A–G-kirjainasteikko, jota käytetään arvioimaan infuusiokohdan ärsytystä (A on "ei löytöä" ja G tarkoittaa "pieniä petekialisia eroosioita ja/tai rupia").
|
Viikolle 96 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Tutkija arvioi jokaisen tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttöön joko kohtuullisena mahdollisuutena tai ei kohtuullisena mahdollisuutena.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) - polyneuropatia, laihtuminen, hallusinaatiot/psykoosi ja uneliaisuus seurataan koko tutkimuksen ajan.
|
Viikolle 96 asti
|
|
Muutos kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötilanteesta laboratorioparametreissa (hematologia, biokemia, koagulaatio ja virtsaanalyysi), raportoidaan koko tutkimuksen ajan.
|
Viikolle 96 asti
|
|
Muutos elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen, raportoidaan koko tutkimuksen ajan.
|
Viikolle 96 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
12-kytkentäisen EKG:n muutosta lähtötilanteesta sykkeen, RR-välin, PR-välin, QRS-keston ja QT-ajan suhteen seurataan koko tutkimuksen ajan.
|
Viikolle 96 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen normalisoitu päivittäinen "off"-aika
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Keskimääräinen normalisoitu päivittäinen "off"-aika (tunteja) on arvioitu Parkinsonin taudin (PD) päiväkirjan perusteella.
|
Viikolle 96 asti
|
|
Keskimääräinen normalisoitu päivittäinen "päällä"-aika
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Keskimääräinen normalisoitu päivittäinen "päällä"-aika on arvioitu Parkinsonin taudin (PD) päiväkirjan perusteella.
|
Viikolle 96 asti
|
|
Parkinsonin taudin (PD) oireiden mittaus
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
PD-oireet arvioidaan Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale -asteikolla (MDS-UPDRS) osat I-IV. MDS-UPDRS on tutkijoiden käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin (PD) pitkittäistä etenemistä pisteillä 0–236, jolloin 236 edustaa pahinta vammaa ja 0 ei vammaisuutta. |
Viikolle 96 asti
|
|
Muutos elämänlaadun mittaamisen lähtötasosta PD-kyselylomakkeella 39 (PDQ-39) arvioituna
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Elämänlaatua arvioidaan PD Questionnaire-39 -kohdilla (PDQ-39). PDQ-39 on sairauskohtainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan PD-potilaille tärkeitä terveysnäkökohtia, joita ei välttämättä sisällytetä yleisiin terveydentilakyselyihin. Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla. |
Viikolle 96 asti
|
|
Muutos lähtötasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadun mittauksessa EuroQol 5-ulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D-5L) arvioituna
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EuroQol 5-ulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti, joka koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQVAS). |
Viikolle 96 asti
|
|
Kognitiivisen heikkenemisen mittaaminen
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Kognitiivinen vajaatoiminta arvioidaan Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella.
MMSE:tä käytetään arvioimaan suuntautumista, huomiota, välitöntä ja lyhytaikaista muistamista, kieltä ja kykyä noudattaa yksinkertaisia sanallisia ja kirjallisia komentoja.
Testi koostuu viidestä osasta (suunnistus, rekisteröinti, huomion laskeminen, muistaminen ja kieli) ja tuloksena on mahdollinen kokonaispistemäärä 0-30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Viikolle 96 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M15-737
- 2019-004235-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .