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Studio di estensione per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'esposizione giornaliera di 24 ore all'infusione sottocutanea continua di ABBV-951 nei partecipanti adulti con malattia di Parkinson

11 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie

Un'estensione in aperto dello studio M15-741 per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'esposizione giornaliera di 24 ore all'infusione sottocutanea continua di ABBV-951 in soggetti con malattia di Parkinson

La malattia di Parkinson (MdP) è una condizione neurologica che colpisce il cervello. Il morbo di Parkinson peggiora nel tempo, ma la velocità con cui progredisce varia molto da persona a persona. Alcuni sintomi del morbo di Parkinson sono tremori, rigidità e lentezza dei movimenti. Lo scopo di questo studio è continuare a testare se ABBV-951 è sicuro, efficace e tollerabile nei partecipanti con malattia di Parkinson dopo il completamento dello studio principale M15-741.

ABBV-951 è un farmaco sperimentale (non approvato) contenente levodopa fosfato/carbidopa fosfato (LDP/CDP) somministrato per infusione sottocutanea per il trattamento del morbo di Parkinson. I partecipanti che hanno completato con successo lo studio M15-741 entreranno immediatamente nel periodo di trattamento di questo studio per continuare a ricevere ABBV-951. Saranno iscritti partecipanti adulti con PD avanzato. Circa 130 partecipanti adulti saranno arruolati nello studio in circa 65 siti in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno infusione sottocutanea continua (CSCI) di ABBV-951 per 24 ore al giorno durante il periodo di trattamento primario e durante il periodo di trattamento esteso facoltativo.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a regolari visite cliniche e avranno valutazioni a distanza completate tramite telefonate durante il corso dello studio. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 215943
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 215941
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 215940
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 215942
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perron Institute /ID# 215944
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Duplicate_Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 215685
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 215684
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • Duplicate_Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 215686
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 215369
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 215371
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen NV, Capital Region, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 215391
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 215392
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 215390
  • Germania
      • Beelitz-Heilstätten, Germania, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 215403
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 215405
    • Bavaria
      • Haag i.OB, Bavaria, Germania, 83527
        • curiositas ad sanum /ID# 215404
  • Giappone
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 218762
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 217415
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 218763
  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 215422
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 215421
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, Locatie Utrecht /ID# 215396
  • Regno Unito
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 217390
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 217388
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD2 1UB
        • NHS Tayside /ID# 217389
  • Russia
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 218869
      • Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Russia, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 218870
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 215429
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 215431
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215428
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 215426
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 215425
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 215427
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 215597
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute /ID# 215579
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 215625
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 215412
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 216490
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 215624
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 215472
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 216834
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612-8106
        • M3 Wake Research - Raleigh /ID# 215596
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232-2003
        • Legacy Medical Group - Neurology /ID# 215536
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 215401
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 217013
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 215400
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034-3029
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 215535
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 215533
  • Svezia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Svezia, 224 84
        • Skane University Hospital Lund /ID# 215385
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Svezia, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 215386
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 215387

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno il morbo di Parkinson e che hanno completato con successo lo studio principale M15-741.
  • Partecipanti disposti e in grado di rispettare le procedure richieste nel protocollo.

Criteri di esclusione:

- Partecipanti, se giudicati dall'investigatore candidati non idonei a continuare a ricevere ABBV-951 per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-951
I partecipanti riceveranno la soluzione ABBV-951 mediante infusione sottocutanea continua (CSCI), a discrezione dello sperimentatore, per un massimo di 96 settimane.
Droga: ABBV-951
Soluzione per infusione sottocutanea continua (CSCI).
Altri nomi:
  • Foscarbidopa
  • Foslevodopa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con grado numerico uguale o superiore a 5 sulla scala di valutazione del sito di infusione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La scala di valutazione del sito di infusione verrà utilizzata per valutare i siti di infusione. La scala di valutazione del sito di infusione è una scala numerica a otto punti utilizzata per valutare l'irritazione nell'area del sito di infusione (0 indica "nessuna evidenza di irritazione" e 7 indica "forte reazione che si diffonde oltre il sito del test").
Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con voto in lettere uguale o superiore a D sulla scala di valutazione del sito di infusione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La scala di valutazione del sito di infusione verrà utilizzata per valutare i siti di infusione. La scala di valutazione del sito di infusione è una scala di grado con lettere da A a G, utilizzata per valutare l'irritazione nell'area del sito di infusione (A sta per "nessun risultato" e G sta per "Piccole erosioni petecchiali e/o croste").
Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco o del dispositivo in studio come possibilità ragionevole o nessuna possibilità ragionevole. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Eventi avversi di interesse speciale (AESI): durante lo studio verranno monitorati polineuropatia, perdita di peso, allucinazioni/psicosi e sonnolenza.
Fino alla settimana 96
Modifica dei dati dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei parametri di laboratorio (ematologia, biochimica, coagulazione e analisi delle urine) sarà segnalato durante lo studio.
Fino alla settimana 96
Cambiamento nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali verrà riportato durante lo studio.
Fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La variazione rispetto al basale negli ECG a 12 derivazioni su frequenza cardiaca, intervallo RR, intervallo PR, durata QRS e intervallo QT sarà monitorata durante lo studio.
Fino alla settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di "off" giornaliero normalizzato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Il tempo medio normalizzato giornaliero "Off" (ore) viene valutato in base al diario della malattia di Parkinson (PD).
Fino alla settimana 96
Tempo di "attivazione" giornaliero medio normalizzato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Il tempo "On" giornaliero medio normalizzato viene valutato in base al diario della malattia di Parkinson (PD).
Fino alla settimana 96
Misurazione dei sintomi della malattia di Parkinson (PD).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96

I sintomi del PD saranno valutati dalla Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parti I-IV.

L'MDS-UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson (PD) con punteggi che vanno da 0 a 236, dove 236 rappresenta la peggiore disabilità e 0 non rappresenta nessuna disabilità.
Fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale nella misurazione della qualità della vita valutata dal questionario PD-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96

La qualità della vita è valutata dagli item del Questionario PD-39 (PDQ-39). PDQ-39 è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare gli aspetti della salute che sono rilevanti per i partecipanti con PD e che potrebbero non essere inclusi nei questionari sullo stato di salute generale.

Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti.
Fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale nella misurazione della qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario a 5 dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96

La qualità della vita correlata alla salute è valutata dal questionario EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato composto da 2 parti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQVAS).
Fino alla settimana 96
Misurazione del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Il deterioramento cognitivo è valutato dal Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE viene utilizzato per valutare l'orientamento, l'attenzione, il richiamo immediato ea breve termine, il linguaggio e la capacità di seguire semplici comandi verbali e scritti. Il test è composto da cinque sezioni (orientamento, registrazione, calcolo dell'attenzione, richiamo e lingua) e si traduce in un punteggio totale possibile da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
Fino alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-737
  • 2019-004235-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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