Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van 24 uur per dag dagelijkse blootstelling aan continue subcutane infusie van ABBV-951 bij volwassen deelnemers met de ziekte van Parkinson

11 mei 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label uitbreiding van onderzoek M15-741 om de veiligheid en verdraagbaarheid van 24-uurs dagelijkse blootstelling aan continue subcutane infusie van ABBV-951 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson te evalueren

De ziekte van Parkinson (PD) is een neurologische aandoening die de hersenen aantast. PD wordt in de loop van de tijd erger, maar hoe snel het vordert, verschilt sterk van persoon tot persoon. Sommige symptomen van PD zijn tremoren, stijfheid en traagheid van beweging. Het doel van deze studie is om te blijven testen of ABBV-951 veilig, effectief en verdraagbaar is bij deelnemers met de ziekte van Parkinson na voltooiing van de moederstudie M15-741.

ABBV-951 is een (niet-goedgekeurd) onderzoeksgeneesmiddel dat levodopafosfaat/carbidopafosfaat (LDP/CDP) bevat en wordt toegediend als onderhuidse infusie voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Deelnemers die de M15-741-studie met succes hebben voltooid, gaan onmiddellijk de behandelingsperiode van deze studie in om ABBV-951 te blijven ontvangen. Volwassen deelnemers met gevorderde PD worden ingeschreven. Ongeveer 130 volwassen deelnemers zullen deelnemen aan de studie op ongeveer 65 locaties wereldwijd.

Deelnemers krijgen gedurende 24 uur per dag continue subcutane infusie (CSCI) van ABBV-951 tijdens de primaire behandelingsperiode en tijdens de optionele verlengde behandelingsperiode.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen regelmatig kliniekbezoeken bijwonen en beoordelingen op afstand laten invullen via telefoongesprekken in de loop van het onderzoek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 215943
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 215941
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Duplicate_Royal Adelaide Hospital /ID# 215940
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 215942
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Perron Institute /ID# 215944
  • België
      • Liège, België, 4000
        • Duplicate_Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 215685
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 215684
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, België, 8000
        • Duplicate_Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 215686
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 215369
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 215371
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen NV, Capital Region, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 215391
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 215392
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 215390
  • Duitsland
      • Beelitz-Heilstätten, Duitsland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 215403
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 215405
    • Bavaria
      • Haag i.OB, Bavaria, Duitsland, 83527
        • curiositas ad sanum /ID# 215404
  • Italië
      • Messina, Italië, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 215422
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 215421
  • Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 218762
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 217415
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 218763
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, Locatie Utrecht /ID# 215396
  • Rusland
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 218869
      • Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Rusland, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 218870
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 215429
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 215431
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215428
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 215426
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 215425
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 215427
  • Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 217390
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 217388
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD2 1UB
        • NHS Tayside /ID# 217389
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 215597
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute /ID# 215579
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 215625
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 215412
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 216490
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 215624
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 215472
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 216834
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612-8106
        • M3 Wake Research - Raleigh /ID# 215596
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232-2003
        • Legacy Medical Group - Neurology /ID# 215536
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 215401
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 217013
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 215400
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034-3029
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 215535
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 215533
  • Zweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Zweden, 224 84
        • Skane University Hospital Lund /ID# 215385
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Zweden, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 215386
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 215387

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die de ziekte van Parkinson hebben en die de moederstudie M15-741 met succes hebben afgerond.
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de procedures vereist in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemers, indien door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikte kandidaten om om welke reden dan ook ABBV-951 te blijven ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABBV-951
Deelnemers krijgen ABBV-951-oplossing via continue subcutane infusie (CSCI), naar goeddunken van de onderzoeker, gedurende maximaal 96 weken.
Geneesmiddel: ABBV-951
Oplossing voor continue subcutane infusie (CSCI).
Andere namen:
  • Foscarbidopa
  • Foslevodopa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een cijfer gelijk aan of hoger dan 5 op de evaluatieschaal van de infusieplaats
Tijdsspanne: Tot week 96
De beoordelingsschaal voor de infusieplaats zal worden gebruikt om de infusieplaatsen te beoordelen. De evaluatieschaal van de infusieplaats is een achtpunts numerieke schaal die wordt gebruikt om irritatie op de infusieplaats te beoordelen (0 is "geen bewijs van irritatie" en 7 is "sterke reactie die zich verspreidt tot buiten de testplaats").
Tot week 96
Percentage deelnemers met een lettercijfer gelijk aan of hoger dan D op de beoordelingsschaal voor de infusieplaats
Tijdsspanne: Tot week 96
De beoordelingsschaal voor de infusieplaats zal worden gebruikt om de infusieplaatsen te beoordelen. De evaluatieschaal van de infusieplaats is een schaal van A tot G, die wordt gebruikt om irritatie op de plaats van de infusie te beoordelen (A is "geen bevinding" en G is "kleine petechiale erosies en/of korstjes").
Tot week 96
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot week 96
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elk voorval met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of apparaat als een redelijke mogelijkheid of geen redelijke mogelijkheid. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Adverse Events of Special Interest (AESI) - polyneuropathie, gewichtsverlies, hallucinaties/psychose en slaperigheid zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Tot week 96
Wijziging in klinische laboratoriumtestgegevens
Tijdsspanne: Tot week 96
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters (hematologie, biochemie, coagulatie en urineonderzoek) zal tijdens het onderzoek worden gerapporteerd.
Tot week 96
Verandering in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 96
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies zal tijdens het onderzoek worden gerapporteerd.
Tot week 96
Verandering van baseline in elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Tot week 96
Veranderingen ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG's op hartslag, RR-interval, PR-interval, QRS-duur en QT-interval zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Tot week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde genormaliseerde dagelijkse "uit"-tijd
Tijdsspanne: Tot week 96
De gemiddelde genormaliseerde dagelijkse "Off"-tijd (uren) wordt beoordeeld op basis van het dagboek van de ziekte van Parkinson (PD).
Tot week 96
Gemiddelde genormaliseerde dagelijkse "aan"-tijd
Tijdsspanne: Tot week 96
De gemiddelde genormaliseerde dagelijkse "aan"-tijd wordt beoordeeld op basis van het dagboek van de ziekte van Parkinson (PD).
Tot week 96
Meting van de symptomen van de ziekte van Parkinson (PD).
Tijdsspanne: Tot week 96

PD-symptomen zullen worden beoordeeld door de Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel I-IV.

De MDS-UPDRS is een door onderzoekers gebruikt beoordelingsinstrument om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson (PD) te volgen met scores variërend van 0 tot 236, waarbij 236 staat voor de ergste handicap en 0 voor geen handicap.
Tot week 96
Verandering ten opzichte van baseline in meting van kwaliteit van leven zoals beoordeeld door PD Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: Tot week 96

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de PD Questionnaire-39 items (PDQ-39). PDQ-39 is een ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om gezondheidsaspecten te meten die relevant zijn voor deelnemers met de ziekte van Parkinson en die mogelijk niet worden opgenomen in algemene vragenlijsten over de gezondheidstoestand.

Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal.
Tot week 96
Verandering ten opzichte van baseline in meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EuroQol 5-dimensionale vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot week 96

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EuroQol 5-dimensiesvragenlijst (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument dat bestaat uit 2 delen: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQVAS).
Tot week 96
Meting van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Tot week 96
Cognitieve stoornissen worden beoordeeld door het Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE wordt gebruikt om oriëntatie, aandacht, onmiddellijke en kortetermijnherinnering, taal en het vermogen om eenvoudige verbale en schriftelijke commando's op te volgen te beoordelen. De test bestaat uit vijf onderdelen (oriëntatie, registratie, aandachtsberekening, herinnering en taal) en resulteert in een totaal mogelijke score van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren.
Tot week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-737
  • 2019-004235-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren