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Estudio de extensión para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la exposición diaria de 24 horas de infusión subcutánea continua de ABBV-951 en participantes adultos con enfermedad de Parkinson

10 de noviembre de 2023 actualizado por: AbbVie

Una extensión abierta del estudio M15-741 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la exposición diaria de 24 horas a la infusión subcutánea continua de ABBV-951 en sujetos con enfermedad de Parkinson

La enfermedad de Parkinson (EP) es una afección neurológica que afecta al cerebro. La EP empeora con el tiempo, pero la rapidez con la que progresa varía mucho de una persona a otra. Algunos síntomas de la EP son temblores, rigidez y lentitud de movimiento. El propósito de este estudio es continuar probando si ABBV-951 es seguro, efectivo y tolerable en participantes con enfermedad de Parkinson después de completar el estudio original M15-741.

ABBV-951 es un fármaco en investigación (no aprobado) que contiene fosfato de levodopa/fosfato de carbidopa (LDP/CDP) administrado como infusión debajo de la piel para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Los participantes que hayan completado con éxito el estudio M15-741 entrarán inmediatamente en el período de tratamiento de este estudio para continuar recibiendo ABBV-951. Se inscribirán participantes adultos con EP avanzada. Aproximadamente 130 participantes adultos se inscribirán en el estudio en aproximadamente 65 sitios en todo el mundo.

Los participantes recibirán una infusión subcutánea continua (CSCI) de ABBV-951 durante 24 horas al día durante el Período de tratamiento primario y durante el Período de tratamiento extendido opcional.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas clínicas periódicas y se les realizarán evaluaciones remotas a través de llamadas telefónicas durante el transcurso del estudio. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Beelitz-Heilstaetten, Alemania, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 215403
      • Haag, Alemania, 83527
        • InnKlinikum Haag /ID# 215404
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 215405
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 215943
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 215941
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 215940
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 215942
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perron Institute /ID# 215944
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 215686
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 215685
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 215684
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary - Movement Disorders Clinic /ID# 215369
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 215371
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 215391
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 215392
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 215390
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 215426
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 215429
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 215431
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215428
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 215425
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 215427
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 215597
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 215579
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 215625
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 215412
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 216490
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 215624
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 215472
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 216834
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc. /ID# 215596
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232-2003
        • Legacy Medical Group - Neurology /ID# 215536
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 215401
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 217013
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 215400
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034-3029
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 215535
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 215533
  • Federación Rusa
    • Sankt-Peterburg
      • Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 218870
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 218869
  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 215422
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 215421
  • Japón
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 218762
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 217415
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japón, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 218763
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 215396
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 217388
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 217390
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD2 1UB
        • NHS Tayside /ID# 217389
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Karolinska University Hospital /ID# 215386
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Suecia, SE 221 41
        • Skane University Hospital Lund /ID# 215385
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 215387

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que tienen la enfermedad de Parkinson y que han completado con éxito el estudio principal M15-741.
  • Participantes dispuestos y capaces de cumplir con los procedimientos requeridos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

- Participantes, si el investigador los considera candidatos inadecuados para continuar recibiendo ABBV-951 por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABBV-951
Los participantes recibirán la solución ABBV-951 mediante infusión subcutánea continua (CSCI), a discreción del investigador, hasta por 96 semanas.
Droga: ABBV-951
Solución para perfusión subcutánea continua (CSCI).
Otros nombres:
  • Foscarbidopa
  • Foslevodopa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con calificación numérica igual o superior a 5 en la escala de evaluación del sitio de infusión
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
La escala de evaluación del sitio de infusión se utilizará para evaluar los sitios de infusión. La escala de evaluación del sitio de infusión es una escala numérica de ocho puntos que se utiliza para evaluar la irritación en el área del sitio de infusión (siendo 0 "ninguna evidencia de irritación" y 7 "fuerte reacción que se extiende más allá del sitio de prueba").
Hasta la semana 96
Porcentaje de participantes con calificación en letras igual o superior a D en la escala de evaluación del sitio de infusión
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
La escala de evaluación del sitio de infusión se utilizará para evaluar los sitios de infusión. La escala de evaluación del sitio de infusión es una escala de grado con letras de la A a la G, que se utiliza para evaluar la irritación en el área del sitio de infusión (la A es "sin hallazgos" y la G es "pequeñas erosiones y/o costras petequiales").
Hasta la semana 96
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco o dispositivo del estudio como posibilidad razonable o sin posibilidad razonable. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Eventos adversos de especial interés (AESI): polineuropatía, pérdida de peso, alucinaciones/psicosis y somnolencia se controlarán durante todo el estudio.
Hasta la semana 96
Cambio en los datos de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
El número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio (hematología, bioquímica, coagulación y análisis de orina) se informará a lo largo del estudio.
Hasta la semana 96
Cambio en las mediciones de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
El número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales se informará a lo largo del estudio.
Hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Durante todo el estudio se controlará el cambio desde el inicio en los ECG de 12 derivaciones en la frecuencia cardíaca, el intervalo RR, el intervalo PR, la duración del QRS y el intervalo QT.
Hasta la semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio diario normalizado de tiempo "apagado"
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
El promedio diario normalizado de tiempo "apagado" (horas) se evalúa en función del diario de la enfermedad de Parkinson (EP).
Hasta la semana 96
Promedio diario normalizado de tiempo "encendido"
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
El tiempo promedio diario normalizado "On" se evalúa en función del Diario de la enfermedad de Parkinson (EP).
Hasta la semana 96
Medición de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96

Los síntomas de la EP se evaluarán mediante las Partes I-IV de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS).

El MDS-UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson (EP) con puntajes que van de 0 a 236, donde 236 representa la peor discapacidad y 0 representa ninguna discapacidad.
Hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en la medición de la calidad de vida según lo evaluado por el cuestionario PD-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96

La calidad de vida se evalúa mediante el Cuestionario PD-39 ítems (PDQ-39). El PDQ-39 es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir aspectos de la salud que son relevantes para los participantes con EP y que pueden no estar incluidos en los cuestionarios generales del estado de salud.

Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos.
Hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en la medición de la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario de 5 dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96

La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el cuestionario de 5 dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado que consta de 2 partes: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQVAS).
Hasta la semana 96
Medición del deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
El deterioro cognitivo se evalúa mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE). El MMSE se utiliza para evaluar la orientación, la atención, la memoria inmediata y a corto plazo, el lenguaje y la capacidad para seguir órdenes simples verbales y escritas. La prueba consta de cinco secciones (orientación, registro, atención-cálculo, recuerdo y lenguaje) y da como resultado una puntuación total posible de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Hasta la semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

19 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

19 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-737
  • 2019-004235-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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