健康な乳児における20価肺炎球菌結合ワクチンの安全性研究
2023年5月18日 更新者：Pfizer
健康な乳児における 20 価の肺炎球菌複合体ワクチンの安全性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検試験
この研究は、健康な乳児における 20vPnC の安全性と忍容性を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1511
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Eclipse Clinical Research
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92831
- Good Samaritan Family Health Team
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- FocilMed
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Sacramento、California、アメリカ、95831
- Superior Research, LLC
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Carey Chronis, MD
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Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Fomat - Robert Nudelman MD
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Colorado
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Frisco、Colorado、アメリカ、80443
- Ebert Family Clinic
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32563
- Pensacola Pediatrics
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Y&L Advance Health Care Inc, d/b/a Elite
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Citadelle Clinical Research
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Avanza Medical Research Center
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Pensacola Pediatrics
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- KIDZ Medical Services Pediatric Pulmonary Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Teena Hughes/PAS Research
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Idaho
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Ammon、Idaho、アメリカ、83406
- Idaho Falls Pediatrics
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Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Elite Clinical Trials LLLP
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- The Pediatric Center
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83402
- Idaho Falls Pediatrics
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66604
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Pediatrics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40243
- All Children Pediatrics
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
- MedClinical Research Partners, LLC
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- Advantage Clinical Trials
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Pediatric Partners, PA
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Ford Simpson Lively and Rice Pedtrics, PA (Wake Health Network)
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic, PA
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Texas
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Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- FMC Science
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Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- Advent Health Family Medicine Rural Health Clinics, Inc.
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League City、Texas、アメリカ、77573
- Maximos Ob/Gyn
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Pharr、Texas、アメリカ、78577
- Rio Grande Valley Clinical Research Institute
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Wasatch Pediatrics - St. Marks Office
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Copperview Medical Center
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
- PI-Coor Clinical Research LLC
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
- Clinica Mayo UMCB S.R.L.
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San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
- Hospital del Nino Jesus
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc.
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London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
- Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
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Pierrefonds、Quebec、カナダ、H9H 4Y6
- McGill University Health Centre, Vaccine Study Centre
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Québec City、Quebec、カナダ、G1E 7G9
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Athens、ギリシャ、12462
- University General Hospital "Attikon"
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Athens、ギリシャ、11527
- "Aghia Sophia" Children's Hospital
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Athens、ギリシャ、11527
- P. and A. Kyriakou Children's Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
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Crete
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Heraklion、Crete、ギリシャ、71110
- University General Hospital of Heraklion
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Thessaly
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Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
- General University Hospital of Larissa
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Barcelona、スペイン、08017
- Clínica Corachan
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga、スペイン、29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
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Valencia、スペイン、46020
- FISABIO
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Valencia、スペイン、46022
- Centro de Salud la Serreria II
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Valencia、スペイン、46011
- Centro de Salud de Malvarrosa
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A Coruna
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Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles、Barcelona、スペイン、08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Castellon
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Burriana、Castellon、スペイン、12530
- Centro de Salud de Burriana II
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Castilla Y LEON
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Burgos、Castilla Y LEON、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid
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Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Valencia
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L'Eliana、Valencia、スペイン、46183
- Centro de Salud L'Eliana
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Paiporta、Valencia、スペイン、46200
- Centro de Salud de Paiporta
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Hradec Kralove、チェコ、50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Jindrichuv Hradec II、チェコ、377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Veleslavin、チェコ、162 00
- Detska ambulance Petriny spol. s r.o.
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Región Metropolitana
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Colina, Santiago、Región Metropolitana、チリ、9350079
- CESFAM Colina
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Colina, Santiago、Región Metropolitana、チリ
- CESFAM Esmeralda
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Santiago、Región Metropolitana、チリ、8380453
- Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
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Santiago、Región Metropolitana、チリ、8880465
- Hospital Padre Hurtado
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Santiago、Región Metropolitana、チリ、8331143
- Biocinetic
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Bramsche、ドイツ、49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
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Herford、ドイツ、32049
- Arztpraxis Dr. med. Dr. rer. nat. Helmut Pabel
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Mannheim、ドイツ、68161
- Praxis fuer Kinderpneumologie und Allergologie Mannheim
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Mönchengladbach、ドイツ、41236
- Kinderarztpraxis Ralph Köllges, Jacek Mossakowski, Dr. med. Martina Meyer-Krott
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Reinfeld、ドイツ、23858
- Praxis Dr. med. Joachim Weimer
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Sibamed GmbH & Co.KG
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Budapest、ハンガリー、1042
- Gyerkőc Med Bt. Házi Gyermekorvosi Rendelő
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Budapest、ハンガリー、1188
- Futurenest Kft. Pestszentimrei Gyermekrendelő
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Csongrad、ハンガリー、6640
- Gyorine dr Bari Eszter E. V. 1. sz. Gyermek Haziorvosi Praxis
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Debrecen、ハンガリー、4025
- Futurenest Kft. 16. házi gyermekorvosi rendelő
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Gyor、ハンガリー、9024
- Mimiped Bt
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Miskolc、ハンガリー、3527
- Futurenest Kft
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Szazhalombatta、ハンガリー、2440
- Bettimedical BT
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Baranya
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Szigetvar、Baranya、ハンガリー、7900
- Papp és Tsa Eü és Szolg Bt
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VAS Megye
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Szombathely、VAS Megye、ハンガリー、9700
- Dr Pölöskey Péter Egyéni Cég Házi Gyermekorvosi Szolgálat Szombathely
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Helsinki、フィンランド、00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
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Ponce、プエルトリコ、00176
- Ponce Medical School Foundation Inc./ CAIMED Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠34週以上で生まれ、同意時（生後1日とみなされる）の時点で生後2か月（42日以上98日以下）の男女の乳児。
- -病歴および臨床的判断を含む臨床的評価によって決定された健康な乳児は、研究に適格です。
除外基準:
- -承認済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種、または研究参加による計画的な受領。
- 重大な既知の先天性奇形または深刻な慢性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：20価肺炎球菌結合ワクチン
肺炎球菌複合ワクチン
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肺炎球菌複合ワクチン
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アクティブコンパレータ：13価肺炎球菌結合ワクチン
肺炎球菌複合ワクチン
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肺炎球菌複合ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後 7 日以内に局所反応が見られた参加者の割合 1
時間枠：1回目の投与後7日以内
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局所反応には、注射部位の痛み、発赤、腫れなどが含まれ、参加者の親/法定後見人が電子日記（電子日記）に記録した。
赤みと腫れは測定装置（キャリパー）ユニットで測定および記録されました。 1 測定デバイス単位 = 0.5 センチメートル (cm)。
赤みと腫れは軽度として等級付けされました: 0.0 ～ 2.0 cm より大きい (>)。中程度: >2.0 ～ 7.0 cm。重度の場合: >7.0 cm。
注射部位の痛みは軽度として評価されました。そっと触れると痛いです。中等度：泣きながらそっと触れると痛い。重度：手足の動きが制限されます。
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1回目の投与後7日以内
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投与2後7日以内に局所反応が見られた参加者の割合
時間枠：2回目の投与後7日以内
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局所反応には、注射部位の痛み、発赤、腫れが含まれており、参加者の親/法定後見人が電子日記に記録した。
赤みと腫れは測定装置（キャリパー）ユニットで測定および記録されました。 1 測定器単位 = 0.5 cm。
赤みと腫れは軽度として等級付けされました: >0.0 ～ 2.0 cm。中程度: >2.0 ～ 7.0 cm。重度の場合: >7.0 cm。
注射部位の痛みは軽度として評価されました。そっと触れると痛いです。中等度：泣きながらそっと触れると痛い。重度：手足の動きが制限されます。
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2回目の投与後7日以内
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投与後7日以内に局所反応が見られた参加者の割合3
時間枠：3回目の投与後7日以内
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局所反応には、注射部位の痛み、発赤、腫れが含まれており、参加者の親/法定後見人が電子日記に記録した。
赤みと腫れは測定装置（キャリパー）ユニットで測定および記録されました。 1 測定器単位 = 0.5 cm。
赤みと腫れは軽度として等級付けされました: >0.0 ～ 2.0 cm。中程度: >2.0 ～ 7.0 cm。重度の場合: >7.0 cm。
注射部位の痛みは軽度として評価されました。そっと触れると痛いです。中等度：泣きながらそっと触れると痛い。重度：手足の動きが制限されます。
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3回目の投与後7日以内
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投与後7日以内に局所反応が見られた参加者の割合4
時間枠：4回目の投与後7日以内
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局所反応には、注射部位の痛み、発赤、腫れが含まれており、参加者の親/法定後見人が電子日記に記録した。
赤みと腫れは測定装置（キャリパー）ユニットで測定および記録されました。 1 測定器単位 = 0.5 cm。
赤みと腫れは軽度として等級付けされました: >0.0 ～ 2.0 cm。中程度: >2.0 ～ 7.0 cm。重度の場合: >7.0 cm。
注射部位の痛みは軽度として評価されました。そっと触れると痛いです。中等度：泣きながらそっと触れると痛い。重度：手足の動きが制限されます。
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4回目の投与後7日以内
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投与後 7 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合 1
時間枠：1回目の投与後7日以内
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全身症状には、発熱、食欲減退、眠気、イライラなどが含まれます。
発熱は、摂氏 38.0 度 (C) 以上 (>=) と定義され、摂氏 38.0 度以上 38.4 度、摂氏 38.4 度以上 38.9 度、摂氏 38.9 度以上 40.0 度、および摂氏 40.0 度以上に分類されました。食欲の低下は、軽度（食べることへの関心の低下）、中等度（経口摂取の減少）、重度（摂食の拒否）に等級分けされました。
眠気は、軽度（睡眠の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられ、日常活動に支障をきたす）、重度（身体障害を引き起こす、通常の日常活動に興味を示さない）に等級分けされました。
イライラは軽度（容易に慰めることができる）、中等度（さらなる注意が必要）、重度（慰められず、泣いても慰められない）に等級分けされました。
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1回目の投与後7日以内
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投与2後7日以内に全身性事象が発生した参加者の割合
時間枠：2回目の投与後7日以内
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全身症状には、発熱、食欲減退、眠気、イライラなどが含まれます。
発熱は、体温が 38.0 ℃以上と定義され、38.0 ～ 38.4 ℃、38.4 ～ 38.9 ℃、38.9 ～ 40.0 ℃、および 40.0 ℃以上に分類されました。食欲の低下は、軽度（食欲の低下）としてランク付けされました。食べること）、中等度（経口摂取量の減少）、重度（摂食拒否）。
眠気は、軽度（睡眠の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられ、日常活動に支障をきたす）、重度（身体障害を引き起こす、通常の日常活動に興味を示さない）に等級分けされました。
イライラは軽度（容易に慰めることができる）、中等度（さらなる注意が必要）、重度（慰められず、泣いても慰められない）に等級分けされました。
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2回目の投与後7日以内
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投与3後7日以内に全身性事象が発生した参加者の割合
時間枠：3回目の投与後7日以内
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全身症状には、発熱、食欲減退、眠気、イライラなどが含まれます。
発熱は、体温が 38.0 ℃以上と定義され、38.0 ～ 38.4 ℃、38.4 ～ 38.9 ℃、38.9 ～ 40.0 ℃、および 40.0 ℃以上に分類されました。食欲の低下は、軽度（食欲の低下）としてランク付けされました。食べること）、中等度（経口摂取量の減少）、重度（摂食拒否）。
眠気は、軽度（睡眠の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられ、日常活動に支障をきたす）、重度（身体障害を引き起こす、通常の日常活動に興味を示さない）に等級分けされました。
イライラは軽度（容易に慰めることができる）、中等度（さらなる注意が必要）、重度（慰められず、泣いても慰められない）に等級分けされました。
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3回目の投与後7日以内
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投与後 7 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合 4
時間枠：4回目の投与後7日以内
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全身症状には、発熱、食欲減退、眠気、イライラなどが含まれます。
発熱は、体温が 38.0 ℃以上と定義され、38.0 ～ 38.4 ℃、38.4 ～ 38.9 ℃、38.9 ～ 40.0 ℃、および 40.0 ℃以上に分類されました。食欲の低下は、軽度（食欲の低下）としてランク付けされました。食べること）、中等度（経口摂取量の減少）、重度（摂食拒否）。
眠気は、軽度（睡眠の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられ、日常活動に支障をきたす）、重度（身体障害を引き起こす、通常の日常活動に興味を示さない）に等級分けされました。
イライラは軽度（容易に慰めることができる）、中等度（さらなる注意が必要）、重度（慰められず、泣いても慰められない）に等級分けされました。
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4回目の投与後7日以内
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投与 1 から投与 3 の 1 か月後までに有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：1回目から3回目まで
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AE とは、治験ワクチンに関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験ワクチンの使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
非系統的評価によって収集された AE のみ (すなわち、
局所反応と全身事象を除く）がこの結果測定で報告されました。
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1回目から3回目まで
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投与 4 から投与 4 後 1 か月までに AE が発生した参加者の割合
時間枠：4回目の投与から4回目の投与後1か月まで
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AE とは、治験ワクチンに関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験ワクチンの使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
非系統的評価によって収集された AE のみ (すなわち、
局所反応と全身事象を除く）がこの結果測定で報告されました。
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4回目の投与から4回目の投与後1か月まで
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投与1回目から投与4回目の6か月後までに重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：投与 1 から投与 4 の 6 か月後まで
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SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
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投与 1 から投与 4 の 6 か月後まで
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投与1から投与4の6ヵ月後までに新たに慢性病状（NDCMC）と診断された参加者の割合
時間枠：投与 1 から投与 4 の 6 か月後まで
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NDCMC は、持続性が予想される、またはその影響が長期間続くと予想される、これまで特定されていない重大な疾患または病状として定義されました。
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投与 1 から投与 4 の 6 か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月21日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月6日
最初の投稿 (実際)
2020年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7471013
- 2019-003307-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。