Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

20-valent pneumokokkenconjugaatvaccinveiligheidsonderzoek bij gezonde zuigelingen

18 mei 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE PROEF OM DE VEILIGHEID VAN EEN 20-VALENT PNEUMOKOKCONJUGAATVACCIN BIJ GEZONDE ZUIGELINGEN TE EVALUEREN

Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van 20vPnC bij gezonde baby's te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1511

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Clinica Mayo UMCB S.R.L.
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Hospital del Nino Jesus
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre, Vaccine Study Centre
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Chili
    • Región Metropolitana
      • Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chili, 9350079
        • CESFAM Colina
      • Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chili
        • CESFAM Esmeralda
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8380453
        • Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8331143
        • Biocinetic
  • Duitsland
      • Bramsche, Duitsland, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Herford, Duitsland, 32049
        • Arztpraxis Dr. med. Dr. rer. nat. Helmut Pabel
      • Mannheim, Duitsland, 68161
        • Praxis fuer Kinderpneumologie und Allergologie Mannheim
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41236
        • Kinderarztpraxis Ralph Köllges, Jacek Mossakowski, Dr. med. Martina Meyer-Krott
      • Reinfeld, Duitsland, 23858
        • Praxis Dr. med. Joachim Weimer
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Sibamed GmbH & Co.KG
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Griekenland, 11527
        • "Aghia Sophia" Children's Hospital
      • Athens, Griekenland, 11527
        • P. and A. Kyriakou Children's Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griekenland, 41110
        • General University Hospital of Larissa
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1042
        • Gyerkőc Med Bt. Házi Gyermekorvosi Rendelő
      • Budapest, Hongarije, 1188
        • Futurenest Kft. Pestszentimrei Gyermekrendelő
      • Csongrad, Hongarije, 6640
        • Gyorine dr Bari Eszter E. V. 1. sz. Gyermek Haziorvosi Praxis
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • Futurenest Kft. 16. házi gyermekorvosi rendelő
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Mimiped Bt
      • Miskolc, Hongarije, 3527
        • Futurenest Kft
      • Szazhalombatta, Hongarije, 2440
        • Bettimedical BT
    • Baranya
      • Szigetvar, Baranya, Hongarije, 7900
        • Papp és Tsa Eü és Szolg Bt
    • VAS Megye
      • Szombathely, VAS Megye, Hongarije, 9700
        • Dr Pölöskey Péter Egyéni Cég Házi Gyermekorvosi Szolgálat Szombathely
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00176
        • Ponce Medical School Foundation Inc./ CAIMED Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Clínica Corachan
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanje, 29015
        • Grupo Pediátrico Uncibay
      • Valencia, Spanje, 46020
        • FISABIO
      • Valencia, Spanje, 46022
        • Centro de Salud la Serreria II
      • Valencia, Spanje, 46011
        • Centro de Salud de Malvarrosa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Spanje, 12530
        • Centro de Salud de Burriana II
    • Castilla Y LEON
      • Burgos, Castilla Y LEON, Spanje, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanje, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Valencia
      • L'Eliana, Valencia, Spanje, 46183
        • Centro de Salud L'Eliana
      • Paiporta, Valencia, Spanje, 46200
        • Centro de Salud de Paiporta
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec II, Tsjechië, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Veleslavin, Tsjechië, 162 00
        • Detska ambulance Petriny spol. s r.o.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
        • Good Samaritan Family Health Team
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • FocilMed
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95831
        • Superior Research, LLC
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Carey Chronis, MD
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Fomat - Robert Nudelman MD
    • Colorado
      • Frisco, Colorado, Verenigde Staten, 80443
        • Ebert Family Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32563
        • Pensacola Pediatrics
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Y&L Advance Health Care Inc, d/b/a Elite
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Citadelle Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Pensacola Pediatrics
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • KIDZ Medical Services Pediatric Pulmonary Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Teena Hughes/PAS Research
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Verenigde Staten, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
        • MedClinical Research Partners, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Pediatric Partners, PA
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Ford Simpson Lively and Rice Pedtrics, PA (Wake Health Network)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Advent Health Family Medicine Rural Health Clinics, Inc.
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Pharr, Texas, Verenigde Staten, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Wasatch Pediatrics - St. Marks Office
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • Copperview Medical Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke baby's geboren bij een zwangerschapsduur van ≥ 34 weken en die 2 maanden oud zijn (≥ 42 tot ≤ 98 dagen) op het moment van toestemming (de geboortedag wordt beschouwd als de dag van het leven 1).
  • Gezonde baby's bepaald door klinische beoordeling, inclusief medische geschiedenis en klinisch oordeel, om in aanmerking te komen voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin, of geplande ontvangst door deelname aan het onderzoek.
  • Ernstige bekende aangeboren afwijking of ernstige chronische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Pneumokokkenconjugaatvaccin
Biologisch: 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Pneumokokkenconjugaatvaccin
Actieve vergelijker: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Pneumokokkenconjugaatvaccin
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Pneumokokkenconjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling, geregistreerd door ouders/wettelijke voogden van deelnemers in een elektronisch dagboek (e-dagboek). Roodheid en zwelling werden gemeten en vastgelegd in meetinstrumenten (schuifmaten). 1 meetinstrumenteenheid = 0,5 centimeter (cm). Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild: groter dan (>) 0,0 tot 2,0 cm; matig: >2,0 tot 7,0 cm; en ernstig: >7,0 cm. Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: pijn bij zachte aanraking; matig: pijn bij zachte aanraking met huilen; ernstig: beperkte beweging van ledematen.
Binnen 7 dagen na dosis 1
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling, vastgelegd door ouders/wettelijke voogden van deelnemers in een e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en vastgelegd in meetinstrumenten (schuifmaten). 1 meetinstrumenteenheid = 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild: >0,0 tot 2,0 cm; matig: >2,0 tot 7,0 cm; en ernstig: >7,0 cm. Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: pijn bij zachte aanraking; matig: pijn bij zachte aanraking met huilen; ernstig: beperkte beweging van ledematen.
Binnen 7 dagen na dosis 2
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 3
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling, vastgelegd door ouders/wettelijke voogden van deelnemers in een e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en vastgelegd in meetinstrumenten (schuifmaten). 1 meetinstrumenteenheid = 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild: >0,0 tot 2,0 cm; matig: >2,0 tot 7,0 cm; en ernstig: >7,0 cm. Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: pijn bij zachte aanraking; matig: pijn bij zachte aanraking met huilen; ernstig: beperkte beweging van ledematen.
Binnen 7 dagen na dosis 3
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 4
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 4
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling, vastgelegd door ouders/wettelijke voogden van deelnemers in een e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en vastgelegd in meetinstrumenten (schuifmaten). 1 meetinstrumenteenheid = 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild: >0,0 tot 2,0 cm; matig: >2,0 tot 7,0 cm; en ernstig: >7,0 cm. Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: pijn bij zachte aanraking; matig: pijn bij zachte aanraking met huilen; ernstig: beperkte beweging van ledematen.
Binnen 7 dagen na dosis 4
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, verminderde eetlust, slaperigheid en prikkelbaarheid. Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius (C) en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Verminderde eetlust werd beoordeeld als mild (verminderde interesse in eten), matig (verminderde orale inname) en ernstig (weigering om te eten). Slaperigheid werd beoordeeld als mild (meer of langdurig slapen), matig (enigszins onderdrukt, belemmerd in dagelijkse activiteiten) en ernstig (invaliderend, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteiten). Prikkelbaarheid werd beoordeeld als mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist meer aandacht) en ernstig (ontroostbaar, huilen kon niet getroost worden).
Binnen 7 dagen na dosis 1
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, verminderde eetlust, slaperigheid en prikkelbaarheid. Koorts werd gedefinieerd als temperatuur >=38,0 °C en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 °C, >38,4 tot 38,9 °C, >38,9 tot 40,0 °C en >40,0 °C. Verminderde eetlust werd beoordeeld als mild (verminderde interesse in eten), matig (verminderde orale inname) en ernstig (weigeren om te eten). Slaperigheid werd beoordeeld als mild (meer of langdurig slapen), matig (enigszins onderdrukt, belemmerd in dagelijkse activiteiten) en ernstig (invaliderend, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteiten). Prikkelbaarheid werd beoordeeld als mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist meer aandacht) en ernstig (ontroostbaar, huilen kon niet getroost worden).
Binnen 7 dagen na dosis 2
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 3
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, verminderde eetlust, slaperigheid en prikkelbaarheid. Koorts werd gedefinieerd als temperatuur >=38,0 °C en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 °C, >38,4 tot 38,9 °C, >38,9 tot 40,0 °C en >40,0 °C. Verminderde eetlust werd beoordeeld als mild (verminderde interesse in eten), matig (verminderde orale inname) en ernstig (weigeren om te eten). Slaperigheid werd beoordeeld als mild (meer of langdurig slapen), matig (enigszins onderdrukt, belemmerd in dagelijkse activiteiten) en ernstig (invaliderend, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteiten). Prikkelbaarheid werd beoordeeld als mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist meer aandacht) en ernstig (ontroostbaar, huilen kon niet getroost worden).
Binnen 7 dagen na dosis 3
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 4
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 4
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, verminderde eetlust, slaperigheid en prikkelbaarheid. Koorts werd gedefinieerd als temperatuur >=38,0 °C en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 °C, >38,4 tot 38,9 °C, >38,9 tot 40,0 °C en >40,0 °C. Verminderde eetlust werd beoordeeld als mild (verminderde interesse in eten), matig (verminderde orale inname) en ernstig (weigeren om te eten). Slaperigheid werd beoordeeld als mild (meer of langdurig slapen), matig (enigszins onderdrukt, belemmerd in dagelijkse activiteiten) en ernstig (invaliderend, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteiten). Prikkelbaarheid werd beoordeeld als mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist meer aandacht) en ernstig (ontroostbaar, huilen kon niet getroost worden).
Binnen 7 dagen na dosis 4
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) van dosis 1 tot 1 maand na dosis 3
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 3
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin. Alleen AE's verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 3
Percentage deelnemers met bijwerkingen van dosis 4 tot 1 maand na dosis 4
Tijdsspanne: Van dosis 4 tot 1 maand na dosis 4
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin. Alleen AE's verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van dosis 4 tot 1 maand na dosis 4
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) van dosis 1 tot 6 maanden na dosis 4
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 6 maanden na dosis 4
Een SAE was een ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen.
Van dosis 1 tot 6 maanden na dosis 4
Percentage deelnemers met nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) van dosis 1 tot 6 maanden na dosis 4
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 6 maanden na dosis 4
Een NDCMC werd gedefinieerd als een significante ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan wordt verwacht dat deze aanhoudt of anderszins langdurig is.
Van dosis 1 tot 6 maanden na dosis 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7471013
  • 2019-003307-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren