Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých kojenců

18. května 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÝ, DVOJSLEPINÝ ZKOUŠEK K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI 20VALENTNÍ PNEUMOKOKOVÉ KONJUGÁTOVÉ VAKCÍNY U ZDRAVÝCH KOJENCŮ

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost 20vPnC u zdravých kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1511

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo UMCB S.R.L.
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Hospital del Niño Jesús
  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chile, 9350079
        • CESFAM Colina
      • Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • CESFAM Esmeralda
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8331143
        • Biocinetic
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre, Vaccine Study Centre
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1042
        • Gyerkőc Med Bt. Házi Gyermekorvosi Rendelő
      • Budapest, Maďarsko, 1188
        • Futurenest Kft. Pestszentimrei Gyermekrendelő
      • Csongrad, Maďarsko, 6640
        • Gyorine dr Bari Eszter E. V. 1. sz. Gyermek Haziorvosi Praxis
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • Futurenest Kft. 16. házi gyermekorvosi rendelő
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Mimiped Bt
      • Miskolc, Maďarsko, 3527
        • Futurenest Kft
      • Szazhalombatta, Maďarsko, 2440
        • Bettimedical BT
    • Baranya
      • Szigetvar, Baranya, Maďarsko, 7900
        • Papp és Tsa Eü és Szolg Bt
    • VAS Megye
      • Szombathely, VAS Megye, Maďarsko, 9700
        • Dr Pölöskey Péter Egyéni Cég Házi Gyermekorvosi Szolgálat Szombathely
  • Německo
      • Bramsche, Německo, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Herford, Německo, 32049
        • Arztpraxis Dr. med. Dr. rer. nat. Helmut Pabel
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Praxis fuer Kinderpneumologie und Allergologie Mannheim
      • Mönchengladbach, Německo, 41236
        • Kinderarztpraxis Ralph Köllges, Jacek Mossakowski, Dr. med. Martina Meyer-Krott
      • Reinfeld, Německo, 23858
        • Praxis Dr. med. Joachim Weimer
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Sibamed GmbH & Co.KG
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00176
        • Ponce Medical School Foundation Inc./ CAIMED Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Good Samaritan Family Health Team
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • FocilMed
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95831
        • Superior Research, LLC
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Carey Chronis, MD
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Fomat - Robert Nudelman MD
    • Colorado
      • Frisco, Colorado, Spojené státy, 80443
        • Ebert Family Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32563
        • Pensacola Pediatrics
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Y&L Advance Health Care Inc, d/b/a Elite
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Citadelle Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Pensacola Pediatrics
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • KIDZ Medical Services Pediatric Pulmonary Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Teena Hughes/PAS Research
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • MedClinical Research Partners, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Pediatric Partners, PA
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Ford Simpson Lively and Rice Pedtrics, PA (Wake Health Network)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Advent Health Family Medicine Rural Health Clinics, Inc.
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Pharr, Texas, Spojené státy, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Wasatch Pediatrics - St. Marks Office
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Copperview Medical Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec II, Česko, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Veleslavin, Česko, 162 00
        • Detska ambulance Petriny spol. s r.o.
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Řecko, 11527
        • "Aghia Sophia" Children's Hospital
      • Athens, Řecko, 11527
        • P. and A. Kyriakou Children's Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
        • General University Hospital Of Larissa
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Clínica Corachan
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Španělsko, 29015
        • Grupo Pediatrico Uncibay
      • Valencia, Španělsko, 46020
        • FISABIO
      • Valencia, Španělsko, 46022
        • Centro de Salud la Serreria II
      • Valencia, Španělsko, 46011
        • Centro de Salud de Malvarrosa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Španělsko, 12530
        • Centro de Salud de Burriana II
    • Castilla Y LEON
      • Burgos, Castilla Y LEON, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Valencia
      • L'Eliana, Valencia, Španělsko, 46183
        • Centro de Salud L'Eliana
      • Paiporta, Valencia, Španělsko, 46200
        • Centro de Salud de Paiporta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského nebo ženského pohlaví narozené v ≥34 týdnech těhotenství, které jsou v době udělení souhlasu staré 2 měsíce (≥42 až ≤98 dní) (den narození je považován za den života 1).
  • Zdravé děti určené klinickým hodnocením, včetně anamnézy a klinického úsudku, jako způsobilé pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou nebo plánované přijetí prostřednictvím účasti ve studii.
  • Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Biologický: 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Aktivní komparátor: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Pneumokoková konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1
Lokální reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníků do elektronického deníku (e-deníku). Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení (kaliperu). 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné: větší než (>) 0,0 až 2,0 cm; střední: >2,0 až 7,0 cm; a těžké: >7,0 cm. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: bolet při jemném dotyku; střední: bolest při jemném dotyku s pláčem; těžké: omezený pohyb končetin.
Do 7 dnů po dávce 1
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníků v elektronickém deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení (kaliperu). 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné: >0,0 až 2,0 cm; střední: >2,0 až 7,0 cm; a těžké: >7,0 cm. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: bolet při jemném dotyku; střední: bolest při jemném dotyku s pláčem; těžké: omezený pohyb končetin.
Do 7 dnů po dávce 2
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 3
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 3
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníků v elektronickém deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení (kaliperu). 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné: >0,0 až 2,0 cm; střední: >2,0 až 7,0 cm; a těžké: >7,0 cm. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: bolet při jemném dotyku; střední: bolest při jemném dotyku s pláčem; těžké: omezený pohyb končetin.
Do 7 dnů po dávce 3
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 4
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 4
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok, zaznamenané rodiči/zákonnými zástupci účastníků v elektronickém deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení (kaliperu). 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné: >0,0 až 2,0 cm; střední: >2,0 až 7,0 cm; a těžké: >7,0 cm. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: bolet při jemném dotyku; střední: bolest při jemném dotyku s pláčem; těžké: omezený pohyb končetin.
Do 7 dnů po dávce 4
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1
Systémové příhody zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost a podrážděnost. Horečka byla definována jako teplota vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupňům Celsia (C) a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupňů C, >38,4 až 38,9 stupňů C, >38,9 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažná (odmítání krmení). Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu). Podrážděnost byla hodnocena jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžadovala zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nebylo možné utišit).
Do 7 dnů po dávce 1
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2
Systémové příhody zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost a podrážděnost. Horečka byla definována jako teplota >=38,0 stupňů C a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupňů C, >38,4 až 38,9 stupňů C, >38,9 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jedení), střední (snížený perorální příjem) a těžký (odmítání krmení). Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu). Podrážděnost byla hodnocena jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžadovala zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nebylo možné utišit).
Do 7 dnů po dávce 2
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 3
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 3
Systémové příhody zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost a podrážděnost. Horečka byla definována jako teplota >=38,0 stupňů C a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupňů C, >38,4 až 38,9 stupňů C, >38,9 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jedení), střední (snížený perorální příjem) a těžký (odmítání krmení). Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu). Podrážděnost byla hodnocena jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžadovala zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nebylo možné utišit).
Do 7 dnů po dávce 3
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 4
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 4
Systémové příhody zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost a podrážděnost. Horečka byla definována jako teplota >=38,0 stupňů C a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupňů C, >38,4 až 38,9 stupňů C, >38,9 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jedení), střední (snížený perorální příjem) a těžký (odmítání krmení). Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu). Podrážděnost byla hodnocena jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžadovala zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nebylo možné utišit).
Do 7 dnů po dávce 4
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3
Časové okno: Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už byla považována za související se studovanou vakcínou či nikoli. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3
Procento účastníků s nežádoucími účinky od dávky 4 do 1 měsíce po dávce 4
Časové okno: Od dávky 4 do 1 měsíce po dávce 4
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už byla považována za související se studovanou vakcínou či nikoli. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Od dávky 4 do 1 měsíce po dávce 4
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 4
Časové okno: Od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 4
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události.
Od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 4
Procento účastníků s nově diagnostikovanými chronickými zdravotními stavy (NDCMC) od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 4
Časové okno: Od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 4
NDCMC byla definována jako významné onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekává, že bude přetrvávající nebo má jinak dlouhodobé účinky.
Od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7471013
  • 2019-003307-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit