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20-valente Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff-Sicherheitsstudie bei gesunden Säuglingen

18. Mai 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE DOPPELBLIND-VERSUCHUNG DER PHASE 3 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT EINES 20-VALENTIGEN PNEUMOKOKKEN-KONJUGAT-IMPFSTOFFS BEI GESUNDEN SÄUGLINGEN

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von 20vPnC bei gesunden Säuglingen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1511

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Clinica Mayo UMCB S.R.L.
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Hospital del Niño Jesús
  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chile, 9350079
        • CESFAM Colina
      • Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • CESFAM Esmeralda
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8331143
        • Biocinetic
  • Deutschland
      • Bramsche, Deutschland, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Herford, Deutschland, 32049
        • Arztpraxis Dr. med. Dr. rer. nat. Helmut Pabel
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Praxis fuer Kinderpneumologie und Allergologie Mannheim
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41236
        • Kinderarztpraxis Ralph Köllges, Jacek Mossakowski, Dr. med. Martina Meyer-Krott
      • Reinfeld, Deutschland, 23858
        • Praxis Dr. med. Joachim Weimer
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Sibamed GmbH & Co.KG
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Griechenland, 11527
        • "Aghia Sophia" Children's Hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • P. and A. Kyriakou Children's Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • General University Hospital Of Larissa
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre, Vaccine Study Centre
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00176
        • Ponce Medical School Foundation Inc./ CAIMED Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Clínica Corachan
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29015
        • Grupo Pediatrico Uncibay
      • Valencia, Spanien, 46020
        • FISABIO
      • Valencia, Spanien, 46022
        • Centro de Salud la Serreria II
      • Valencia, Spanien, 46011
        • Centro de Salud de Malvarrosa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Spanien, 12530
        • Centro de Salud de Burriana II
    • Castilla Y LEON
      • Burgos, Castilla Y LEON, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Valencia
      • L'Eliana, Valencia, Spanien, 46183
        • Centro de Salud L'Eliana
      • Paiporta, Valencia, Spanien, 46200
        • Centro de Salud de Paiporta
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec II, Tschechien, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Veleslavin, Tschechien, 162 00
        • Detska ambulance Petriny spol. s r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Gyerkőc Med Bt. Házi Gyermekorvosi Rendelő
      • Budapest, Ungarn, 1188
        • Futurenest Kft. Pestszentimrei Gyermekrendelő
      • Csongrad, Ungarn, 6640
        • Gyorine dr Bari Eszter E. V. 1. sz. Gyermek Haziorvosi Praxis
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Futurenest Kft. 16. házi gyermekorvosi rendelő
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Mimiped Bt
      • Miskolc, Ungarn, 3527
        • Futurenest Kft
      • Szazhalombatta, Ungarn, 2440
        • Bettimedical BT
    • Baranya
      • Szigetvar, Baranya, Ungarn, 7900
        • Papp és Tsa Eü és Szolg Bt
    • VAS Megye
      • Szombathely, VAS Megye, Ungarn, 9700
        • Dr Pölöskey Péter Egyéni Cég Házi Gyermekorvosi Szolgálat Szombathely
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Good Samaritan Family Health Team
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • FocilMed
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • Superior Research, LLC
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Carey Chronis, MD
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Fomat - Robert Nudelman MD
    • Colorado
      • Frisco, Colorado, Vereinigte Staaten, 80443
        • Ebert Family Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32563
        • Pensacola Pediatrics
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Y&L Advance Health Care Inc, d/b/a Elite
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Citadelle Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Pensacola Pediatrics
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • KIDZ Medical Services Pediatric Pulmonary Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Teena Hughes/PAS Research
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • MedClinical Research Partners, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Pediatric Partners, PA
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Ford Simpson Lively and Rice Pedtrics, PA (Wake Health Network)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Advent Health Family Medicine Rural Health Clinics, Inc.
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Wasatch Pediatrics - St. Marks Office
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Copperview Medical Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Säuglinge, die in der ≥ 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden und zum Zeitpunkt der Einwilligung 2 Monate (≥ 42 bis ≤ 98 Tage) alt sind (der Tag der Geburt gilt als Tag des Lebens 1).
  • Gesunde Säuglinge, die durch klinische Beurteilung, einschließlich Anamnese und klinischer Beurteilung, für die Studie geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Pneumokokken-Impfstoff oder geplanter Erhalt durch Studienteilnahme.
  • Größere bekannte angeborene Fehlbildung oder schwere chronische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet wurden. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten (Messschieber) aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit =0,5 Zentimeter (cm). Rötungen und Schwellungen wurden als leicht eingestuft: größer als (>) 0,0 bis 2,0 cm; mäßig: >2,0 bis 7,0 cm; und schwerwiegend: >7,0 cm. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: schmerzhaft bei sanfter Berührung; mäßig: wehtut bei sanfter Berührung mit Weinen; Schwerwiegend: eingeschränkte Bewegung der Gliedmaßen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten (Messschieber) aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit =0,5 cm. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht eingestuft: >0,0 bis 2,0 cm; mäßig: >2,0 bis 7,0 cm; und schwerwiegend: >7,0 cm. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: schmerzhaft bei sanfter Berührung; mäßig: wehtut bei sanfter Berührung mit Weinen; Schwerwiegend: eingeschränkte Bewegung der Gliedmaßen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten (Messschieber) aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit =0,5 cm. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht eingestuft: >0,0 bis 2,0 cm; mäßig: >2,0 bis 7,0 cm; und schwerwiegend: >7,0 cm. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: schmerzhaft bei sanfter Berührung; mäßig: wehtut bei sanfter Berührung mit Weinen; Schwerwiegend: eingeschränkte Bewegung der Gliedmaßen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 4
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 4
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten (Messschieber) aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit =0,5 cm. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht eingestuft: >0,0 bis 2,0 cm; mäßig: >2,0 bis 7,0 cm; und schwerwiegend: >7,0 cm. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: schmerzhaft bei sanfter Berührung; mäßig: wehtut bei sanfter Berührung mit Weinen; Schwerwiegend: eingeschränkte Bewegung der Gliedmaßen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit. Fieber wurde als Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (C) definiert und als >=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C kategorisiert. Der verminderte Appetit wurde als leicht (vermindertes Interesse am Essen), mäßig (verringerte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme) eingestuft. Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) und schwer (behindernd, kein Interesse an normalen täglichen Aktivitäten) eingestuft. Die Reizbarkeit wurde als leicht (leicht zu trösten), mäßig (erforderlich erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit. Fieber wurde als Temperatur >=38,0 °C definiert und als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C kategorisiert. Verminderter Appetit wurde als leicht eingestuft (vermindertes Interesse an Essen), mäßig (verminderte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme). Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) und schwer (behindernd, kein Interesse an normalen täglichen Aktivitäten) eingestuft. Die Reizbarkeit wurde als leicht (leicht zu trösten), mäßig (erforderlich erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit. Fieber wurde als Temperatur >=38,0 °C definiert und als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C kategorisiert. Verminderter Appetit wurde als leicht eingestuft (vermindertes Interesse an Essen), mäßig (verminderte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme). Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) und schwer (behindernd, kein Interesse an normalen täglichen Aktivitäten) eingestuft. Die Reizbarkeit wurde als leicht (leicht zu trösten), mäßig (erforderlich erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 4
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 4
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit. Fieber wurde als Temperatur >=38,0 °C definiert und als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C kategorisiert. Verminderter Appetit wurde als leicht eingestuft (vermindertes Interesse an Essen), mäßig (verminderte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme). Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) und schwer (behindernd, kein Interesse an normalen täglichen Aktivitäten) eingestuft. Die Reizbarkeit wurde als leicht (leicht zu trösten), mäßig (erforderlich erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff vermutet wird oder nicht. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. (ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit UE von Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: Von Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff vermutet wird oder nicht. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. (ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Von Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 4
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 4
Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse.
Von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen (NDCMCs) von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 4
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 4
Ein NDCMC wurde als eine schwerwiegende Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und voraussichtlich anhaltend ist oder anderweitig langanhaltende Auswirkungen hat.
Von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7471013
  • 2019-003307-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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