건강한 영유아를 대상으로 한 20가 폐렴구균 접합 백신 안전성 연구
2023년 5월 18일 업데이트: Pfizer
건강한 유아에서 20가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위 이중 맹검 시험
이 연구는 건강한 유아에서 20vPnC의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1511
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- University General Hospital "Attikon"
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Athens, 그리스, 11527
- "Aghia Sophia" Children's Hospital
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Athens, 그리스, 11527
- P. and A. Kyriakou Children's Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, 그리스, 41110
- General University Hospital Of Larissa
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Bramsche, 독일, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
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Herford, 독일, 32049
- Arztpraxis Dr. med. Dr. rer. nat. Helmut Pabel
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Mannheim, 독일, 68161
- Praxis fuer Kinderpneumologie und Allergologie Mannheim
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Mönchengladbach, 독일, 41236
- Kinderarztpraxis Ralph Köllges, Jacek Mossakowski, Dr. med. Martina Meyer-Krott
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Reinfeld, 독일, 23858
- Praxis Dr. med. Joachim Weimer
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Sibamed GmbH & Co.KG
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Eclipse Clinical Research
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California
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Fullerton, California, 미국, 92831
- Good Samaritan Family Health Team
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Oxnard, California, 미국, 93030
- FocilMed
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Sacramento, California, 미국, 95831
- Superior Research, LLC
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Ventura, California, 미국, 93003
- Carey Chronis, MD
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- Fomat - Robert Nudelman MD
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Colorado
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Frisco, Colorado, 미국, 80443
- Ebert Family Clinic
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Gulf Breeze, Florida, 미국, 32563
- Pensacola Pediatrics
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Y&L Advance Health Care Inc, d/b/a Elite
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Citadelle Clinical Research
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Pensacola Pediatrics
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- KIDZ Medical Services Pediatric Pulmonary Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Teena Hughes/PAS Research
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Idaho
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Ammon, Idaho, 미국, 83406
- Idaho Falls Pediatrics
-
Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- The Pediatric Center
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83402
- Idaho Falls Pediatrics
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66604
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Pediatrics
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40243
- All Children Pediatrics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
-
East Orange, New Jersey, 미국, 07018
- MedClinical Research Partners, LLC
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-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- Advantage Clinical Trials
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Pediatric Partners, PA
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Ford Simpson Lively and Rice Pedtrics, PA (Wake Health Network)
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- The Jackson Clinic, PA
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Texas
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- FMC Science
-
Lampasas, Texas, 미국, 76550
- Advent Health Family Medicine Rural Health Clinics, Inc.
-
League City, Texas, 미국, 77573
- Maximos OB/GYN
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Pharr, Texas, 미국, 78577
- Rio Grande Valley Clinical Research Institute
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Wasatch Pediatrics - St. Marks Office
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Copperview Medical Center
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- PI-Coor Clinical Research LLC
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Barcelona, 스페인, 08017
- Clínica Corachan
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, 스페인, 29015
- Grupo Pediatrico Uncibay
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Valencia, 스페인, 46020
- FISABIO
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Valencia, 스페인, 46022
- Centro de Salud la Serreria II
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Valencia, 스페인, 46011
- Centro de Salud de Malvarrosa
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Castellon
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Burriana, Castellon, 스페인, 12530
- Centro de Salud de Burriana II
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Castilla Y LEON
-
Burgos, Castilla Y LEON, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, 스페인, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Valencia
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L'Eliana, Valencia, 스페인, 46183
- Centro de Salud L'Eliana
-
Paiporta, Valencia, 스페인, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Clinica Mayo UMCB S.R.L.
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Hospital del Niño Jesús
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Hradec Kralove, 체코, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Jindrichuv Hradec II, 체코, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Veleslavin, 체코, 162 00
- Detska ambulance Petriny spol. s r.o.
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Región Metropolitana
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Colina, Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 9350079
- CESFAM Colina
-
Colina, Santiago, Región Metropolitana, 칠레
- CESFAM Esmeralda
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 8380453
- Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 8880465
- Hospital Padre Hurtado
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 8331143
- Biocinetic
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc.
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1N8
- Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
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Pierrefonds, Quebec, 캐나다, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre, Vaccine Study Centre
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Québec City, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Ponce, 푸에르토 리코, 00176
- Ponce Medical School Foundation Inc./ CAIMED Center
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Helsinki, 핀란드, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
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Budapest, 헝가리, 1042
- Gyerkőc Med Bt. Házi Gyermekorvosi Rendelő
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Budapest, 헝가리, 1188
- Futurenest Kft. Pestszentimrei Gyermekrendelő
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Csongrad, 헝가리, 6640
- Gyorine dr Bari Eszter E. V. 1. sz. Gyermek Haziorvosi Praxis
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Debrecen, 헝가리, 4025
- Futurenest Kft. 16. házi gyermekorvosi rendelő
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Gyor, 헝가리, 9024
- Mimiped Bt
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Miskolc, 헝가리, 3527
- Futurenest Kft
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Szazhalombatta, 헝가리, 2440
- Bettimedical BT
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Baranya
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Szigetvar, Baranya, 헝가리, 7900
- Papp és Tsa Eü és Szolg Bt
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VAS Megye
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Szombathely, VAS Megye, 헝가리, 9700
- Dr Pölöskey Péter Egyéni Cég Házi Gyermekorvosi Szolgálat Szombathely
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 34주 이상에 태어나고 동의 시점에 생후 2개월(≥42~≤98일)인 남성 또는 여성 영아(출생일을 생후 1일로 간주함).
- 병력 및 임상적 판단을 포함하는 임상 평가에 의해 연구에 적격하다고 결정된 건강한 영아.
제외 기준:
- 면허 또는 연구용 폐렴구균 백신으로 이전에 백신 접종을 받았거나 연구 참여를 통해 계획된 수령.
- 알려진 주요 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 20가 폐렴구균 결합백신
폐렴구균 결합백신
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폐렴구균 결합백신
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활성 비교기: 13가 폐렴구균 결합백신
폐렴구균 결합백신
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폐렴구균 결합백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율
기간: 1회 접종 후 7일 이내
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부기가 포함되었으며 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 다이어리(e-diary)에 기록했습니다.
발적 및 부기를 측정하고 측정 장치(캘리퍼) 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5센티미터(cm).
발적 및 종창은 경증으로 등급이 매겨졌다: 0.0 내지 2.0cm 초과(>); 보통: >2.0 ~ 7.0cm; 및 중증: >7.0 cm.
주사 부위의 통증은 경증으로 등급이 매겨졌습니다. 부드럽게 만지면 아프고; 중등도: 울면서 부드럽게 만지면 아프다. 중증: 제한된 사지 움직임.
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1회 접종 후 7일 이내
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2차 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이 포함되었으며 참가자의 부모/법적 보호자가 e-일지에 기록했습니다.
발적 및 부기를 측정하고 측정 장치(캘리퍼) 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5 cm.
발적 및 부종은 경증으로 등급이 매겨졌다: >0.0 내지 2.0 cm; 보통: >2.0 ~ 7.0cm; 및 중증: >7.0 cm.
주사 부위의 통증은 경증으로 등급이 매겨졌습니다. 부드럽게 만지면 아프고; 중등도: 울면서 부드럽게 만지면 아프다. 중증: 제한된 사지 움직임.
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2차 접종 후 7일 이내
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3차 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 7일 이내
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이 포함되었으며 참가자의 부모/법적 보호자가 e-일지에 기록했습니다.
발적 및 부기를 측정하고 측정 장치(캘리퍼) 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5 cm.
발적 및 부종은 경증으로 등급이 매겨졌다: >0.0 내지 2.0 cm; 보통: >2.0 ~ 7.0cm; 및 중증: >7.0 cm.
주사 부위의 통증은 경증으로 등급이 매겨졌습니다. 부드럽게 만지면 아프고; 중등도: 울면서 부드럽게 만지면 아프다. 중증: 제한된 사지 움직임.
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3차 접종 후 7일 이내
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4회 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율
기간: 4차 접종 후 7일 이내
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이 포함되었으며 참가자의 부모/법적 보호자가 e-일지에 기록했습니다.
발적 및 부기를 측정하고 측정 장치(캘리퍼) 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5 cm.
발적 및 부종은 경증으로 등급이 매겨졌다: >0.0 내지 2.0 cm; 보통: >2.0 ~ 7.0cm; 및 중증: >7.0 cm.
주사 부위의 통증은 경증으로 등급이 매겨졌습니다. 부드럽게 만지면 아프고; 중등도: 울면서 부드럽게 만지면 아프다. 중증: 제한된 사지 움직임.
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4차 접종 후 7일 이내
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1차 투여 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율
기간: 1회 접종 후 7일 이내
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전신 반응에는 열, 식욕 감소, 졸음 및 과민성이 포함되었습니다.
발열은 섭씨 38.0도 이상(>=)으로 정의되며 >=38.0 ~ 38.4°C, >38.4 ~ 38.9°C, >38.9 ~ 40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 식욕 감퇴는 경증(먹는 것에 대한 관심 감소), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(먹기 거부)으로 등급이 매겨졌습니다.
졸음은 경증(수면 발작의 증가 또는 연장), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해) 및 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 등급이 매겨졌습니다.
과민성은 경증(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 주의가 필요함) 및 중증(위로할 수 없음, 울음이 위로될 수 없음)으로 등급이 매겨졌습니다.
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1회 접종 후 7일 이내
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2차 투여 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내
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전신 반응에는 열, 식욕 감소, 졸음 및 과민성이 포함되었습니다.
발열은 온도 >=38.0°C로 정의하고 >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류했습니다. 식사), 중등도(경구 섭취량 감소) 및 중증(섭식 거부).
졸음은 경증(수면 발작의 증가 또는 연장), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해) 및 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 등급이 매겨졌습니다.
과민성은 경증(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 주의가 필요함) 및 중증(위로할 수 없음, 울음이 위로될 수 없음)으로 등급이 매겨졌습니다.
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2차 접종 후 7일 이내
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3차 투여 후 7일 이내에 전신 반응이 발생한 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 7일 이내
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전신 반응에는 열, 식욕 감소, 졸음 및 과민성이 포함되었습니다.
발열은 온도 >=38.0°C로 정의하고 >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류했습니다. 식사), 중등도(경구 섭취량 감소) 및 중증(섭식 거부).
졸음은 경증(수면 발작의 증가 또는 연장), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해) 및 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 등급이 매겨졌습니다.
과민성은 경증(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 주의가 필요함) 및 중증(위로할 수 없음, 울음이 위로될 수 없음)으로 등급이 매겨졌습니다.
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3차 접종 후 7일 이내
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투여 4 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자의 비율
기간: 4차 접종 후 7일 이내
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전신 반응에는 열, 식욕 감소, 졸음 및 과민성이 포함되었습니다.
발열은 온도 >=38.0°C로 정의하고 >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류했습니다. 식사), 중등도(경구 섭취량 감소) 및 중증(섭식 거부).
졸음은 경증(수면 발작의 증가 또는 연장), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해) 및 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 등급이 매겨졌습니다.
과민성은 경증(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 주의가 필요함) 및 중증(위로할 수 없음, 울음이 위로될 수 없음)으로 등급이 매겨졌습니다.
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4차 접종 후 7일 이내
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투여 1부터 투여 3 후 1개월까지 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1회 복용부터 3회 복용 후 1개월까지
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AE는 연구 백신과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
비체계적 평가(즉,
국소 반응 및 전신적 사건 제외)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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1회 복용부터 3회 복용 후 1개월까지
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투여 4부터 투여 4 후 1개월까지 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 4회 투여 후부터 4회 투여 후 1개월까지
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AE는 연구 백신과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
비체계적 평가(즉,
국소 반응 및 전신적 사건 제외)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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4회 투여 후부터 4회 투여 후 1개월까지
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1회 투여부터 4회 투여 후 6개월까지 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 1회 접종부터 4회 접종 후 6개월까지
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SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로, 다음과 같은 결과를 초래했습니다. 사망; 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/출생 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
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1회 접종부터 4회 접종 후 6개월까지
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1회 투여부터 4회 투여 후 6개월까지 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자의 비율
기간: 1회 접종부터 4회 접종 후 6개월까지
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 지속적이거나 그 영향이 오래 지속될 것으로 예상되는 중요한 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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1회 접종부터 4회 접종 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7471013
- 2019-003307-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐렴구균성 질병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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