Studio sulla sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente nei neonati sani
18 maggio 2023 aggiornato da: Pfizer
STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO PER VALUTARE LA SICUREZZA DI UN VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO A 20 VALENTI NEI NEONATI SANI
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 20vPnC nei neonati sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1511
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Clinica Mayo UMCB S.R.L.
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Hospital del Niño Jesús
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc.
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
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Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre, Vaccine Study Centre
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Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
- CHU de Québec-Université Laval
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Hradec Kralove, Cechia, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Jindrichuv Hradec II, Cechia, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Veleslavin, Cechia, 162 00
- Detska ambulance Petriny spol. s r.o.
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Región Metropolitana
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Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chile, 9350079
- CESFAM Colina
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Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chile
- CESFAM Esmeralda
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
- Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8880465
- Hospital Padre Hurtado
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8331143
- Biocinetic
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Helsinki, Finlandia, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
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Bramsche, Germania, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
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Herford, Germania, 32049
- Arztpraxis Dr. med. Dr. rer. nat. Helmut Pabel
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Mannheim, Germania, 68161
- Praxis fuer Kinderpneumologie und Allergologie Mannheim
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Mönchengladbach, Germania, 41236
- Kinderarztpraxis Ralph Köllges, Jacek Mossakowski, Dr. med. Martina Meyer-Krott
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Reinfeld, Germania, 23858
- Praxis Dr. med. Joachim Weimer
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Sibamed GmbH & Co.KG
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Athens, Grecia, 12462
- University General Hospital "Attikon"
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Athens, Grecia, 11527
- "Aghia Sophia" Children's Hospital
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Athens, Grecia, 11527
- P. and A. Kyriakou Children's Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
- General University Hospital Of Larissa
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Ponce, Porto Rico, 00176
- Ponce Medical School Foundation Inc./ CAIMED Center
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Barcelona, Spagna, 08017
- Clínica Corachan
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga, Spagna, 29015
- Grupo Pediatrico Uncibay
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Valencia, Spagna, 46020
- FISABIO
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Valencia, Spagna, 46022
- Centro de Salud la Serreria II
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Valencia, Spagna, 46011
- Centro de Salud de Malvarrosa
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Castellon
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Burriana, Castellon, Spagna, 12530
- Centro de Salud de Burriana II
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Castilla Y LEON
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Burgos, Castilla Y LEON, Spagna, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, Spagna, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Valencia
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L'Eliana, Valencia, Spagna, 46183
- Centro de Salud L'Eliana
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Paiporta, Valencia, Spagna, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
- Eclipse Clinical Research
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
- Good Samaritan Family Health Team
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Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- FocilMed
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
- Superior Research, LLC
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Carey Chronis, MD
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Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
- Fomat - Robert Nudelman MD
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Colorado
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Frisco, Colorado, Stati Uniti, 80443
- Ebert Family Clinic
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
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Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32563
- Pensacola Pediatrics
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Y&L Advance Health Care Inc, d/b/a Elite
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Citadelle Clinical Research
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Avanza Medical Research Center
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Pensacola Pediatrics
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- KIDZ Medical Services Pediatric Pulmonary Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Teena Hughes/PAS Research
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Idaho
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Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
- Idaho Falls Pediatrics
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Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Clinical Research Prime
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- The Pediatric Center
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83402
- Idaho Falls Pediatrics
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Pediatrics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40243
- All Children Pediatrics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
- MedClinical Research Partners, LLC
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- Advantage Clinical Trials
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Pediatric Partners, PA
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Ford Simpson Lively and Rice Pedtrics, PA (Wake Health Network)
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic, PA
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Texas
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Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- FMC Science
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Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- Advent Health Family Medicine Rural Health Clinics, Inc.
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League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- Maximos Ob/Gyn
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Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
- Rio Grande Valley Clinical Research Institute
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Tanner Clinic
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Wasatch Pediatrics - St. Marks Office
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Copperview Medical Center
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Virginia
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Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- PI-Coor Clinical Research LLC
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Budapest, Ungheria, 1042
- Gyerkőc Med Bt. Házi Gyermekorvosi Rendelő
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Budapest, Ungheria, 1188
- Futurenest Kft. Pestszentimrei Gyermekrendelő
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Csongrad, Ungheria, 6640
- Gyorine dr Bari Eszter E. V. 1. sz. Gyermek Haziorvosi Praxis
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Debrecen, Ungheria, 4025
- Futurenest Kft. 16. házi gyermekorvosi rendelő
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Gyor, Ungheria, 9024
- Mimiped Bt
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Miskolc, Ungheria, 3527
- Futurenest Kft
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Szazhalombatta, Ungheria, 2440
- Bettimedical BT
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Baranya
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Szigetvar, Baranya, Ungheria, 7900
- Papp és Tsa Eü és Szolg Bt
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VAS Megye
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Szombathely, VAS Megye, Ungheria, 9700
- Dr Pölöskey Péter Egyéni Cég Házi Gyermekorvosi Szolgálat Szombathely
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati maschi o femmine nati a ≥34 settimane di gestazione e che hanno 2 mesi di età (da ≥42 a ≤98 giorni) al momento del consenso (il giorno di nascita è considerato giorno della vita 1).
- Neonati sani determinati dalla valutazione clinica, compresa la storia medica e il giudizio clinico, per essere eleggibili per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale o ricevuta pianificata attraverso la partecipazione allo studio.
- Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente
Vaccino pneumococcico coniugato
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Vaccino pneumococcico coniugato
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Comparatore attivo: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Vaccino pneumococcico coniugato
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Vaccino pneumococcico coniugato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose 1
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Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore, registrati dai genitori/tutori legali dei partecipanti in un diario elettronico (e-diary).
Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione (calibro). 1 unità di misurazione = 0,5 centimetri (cm).
Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi: maggiori di (>) da 0,0 a 2,0 cm; moderata: da >2,0 a 7,0 cm; e grave: >7,0 cm.
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve: dolore se toccato delicatamente; moderato: ferito se toccato dolcemente con il pianto; grave: movimento limitato degli arti.
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Entro 7 giorni dalla dose 1
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2
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Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore, registrati dai genitori/tutori legali dei partecipanti in un diario elettronico.
Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione (calibro). 1 unità di misurazione = 0,5 cm.
Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi: da >0,0 a 2,0 cm; moderata: da >2,0 a 7,0 cm; e grave: >7,0 cm.
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve: dolore se toccato delicatamente; moderato: ferito se toccato dolcemente con il pianto; grave: movimento limitato degli arti.
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Entro 7 giorni dopo la Dose 2
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose 3
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Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore, registrati dai genitori/tutori legali dei partecipanti in un diario elettronico.
Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione (calibro). 1 unità di misurazione = 0,5 cm.
Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi: da >0,0 a 2,0 cm; moderata: da >2,0 a 7,0 cm; e grave: >7,0 cm.
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve: dolore se toccato delicatamente; moderato: ferito se toccato dolcemente con il pianto; grave: movimento limitato degli arti.
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Entro 7 giorni dalla dose 3
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dopo la dose 4
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose 4
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Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore, registrati dai genitori/tutori legali dei partecipanti in un diario elettronico.
Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione (calibro). 1 unità di misurazione = 0,5 cm.
Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi: da >0,0 a 2,0 cm; moderata: da >2,0 a 7,0 cm; e grave: >7,0 cm.
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve: dolore se toccato delicatamente; moderato: ferito se toccato dolcemente con il pianto; grave: movimento limitato degli arti.
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Entro 7 giorni dalla dose 4
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose 1
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Gli eventi sistemici includevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza e irritabilità.
La febbre è stata definita come temperatura maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (C) e classificata come >=38,0 a 38,4 gradi C, >38,4 a 38,9 gradi C, >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. La diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi).
La sonnolenza è stata classificata come lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata, interferita con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante, non interessata alla normale attività quotidiana).
L'irritabilità è stata classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere confortato).
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Entro 7 giorni dalla dose 1
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2
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Gli eventi sistemici includevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza e irritabilità.
La febbre è stata definita come temperatura >=38,0 gradi C e classificata come >=38,0 a 38,4 gradi C, >38,4 a 38,9 gradi C, >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. La diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve (diminuzione dell'interesse per mangiare), moderata (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi).
La sonnolenza è stata classificata come lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata, interferita con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante, non interessata alla normale attività quotidiana).
L'irritabilità è stata classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere confortato).
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Entro 7 giorni dopo la Dose 2
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose 3
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Gli eventi sistemici includevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza e irritabilità.
La febbre è stata definita come temperatura >=38,0 gradi C e classificata come >=38,0 a 38,4 gradi C, >38,4 a 38,9 gradi C, >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. La diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve (diminuzione dell'interesse per mangiare), moderata (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi).
La sonnolenza è stata classificata come lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata, interferita con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante, non interessata alla normale attività quotidiana).
L'irritabilità è stata classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere confortato).
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Entro 7 giorni dalla dose 3
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 4
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose 4
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Gli eventi sistemici includevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza e irritabilità.
La febbre è stata definita come temperatura >=38,0 gradi C e classificata come >=38,0 a 38,4 gradi C, >38,4 a 38,9 gradi C, >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. La diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve (diminuzione dell'interesse per mangiare), moderata (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi).
La sonnolenza è stata classificata come lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata, interferita con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante, non interessata alla normale attività quotidiana).
L'irritabilità è stata classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere confortato).
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Entro 7 giorni dalla dose 4
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) dalla dose 1 a 1 mese dopo la dose 3
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 a 1 Mese dopo la Dose 3
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato al vaccino in studio.
Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es.
escluse le reazioni locali e gli eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
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Dalla Dose 1 a 1 Mese dopo la Dose 3
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi dalla dose 4 a 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: Dalla dose 4 a 1 mese dopo la dose 4
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato al vaccino in studio.
Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es.
escluse le reazioni locali e gli eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
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Dalla dose 4 a 1 mese dopo la dose 4
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dalla dose 1 a 6 mesi dopo la dose 4
Lasso di tempo: Dalla dose 1 a 6 mesi dopo la dose 4
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Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: provocasse la morte; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita e altri importanti eventi medici.
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Dalla dose 1 a 6 mesi dopo la dose 4
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Percentuale di partecipanti con condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) dalla dose 1 a 6 mesi dopo la dose 4
Lasso di tempo: Dalla dose 1 a 6 mesi dopo la dose 4
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Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica significativa, non identificata in precedenza, che si prevede sia persistente o sia comunque di lunga durata nei suoi effetti.
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Dalla dose 1 a 6 mesi dopo la dose 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7471013
- 2019-003307-35 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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