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Estudio de seguridad de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente en lactantes sanos

18 de mayo de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ENSAYO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD DE UNA VACUNA CONJUGADA ANTINEUMOCÓCICA DE 20 VALENTES EN BEBÉS SANOS

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 20vPnC en bebés sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1511

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bramsche, Alemania, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Herford, Alemania, 32049
        • Arztpraxis Dr. med. Dr. rer. nat. Helmut Pabel
      • Mannheim, Alemania, 68161
        • Praxis fuer Kinderpneumologie und Allergologie Mannheim
      • Mönchengladbach, Alemania, 41236
        • Kinderarztpraxis Ralph Köllges, Jacek Mossakowski, Dr. med. Martina Meyer-Krott
      • Reinfeld, Alemania, 23858
        • Praxis Dr. med. Joachim Weimer
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Sibamed GmbH & Co.KG
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo UMCB S.R.L.
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Hospital del Nino Jesus
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc.
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
      • Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre, Vaccine Study Centre
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1E 7G9
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec II, Chequia, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Veleslavin, Chequia, 162 00
        • Detska ambulance Petriny spol. s r.o.
  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chile, 9350079
        • CESFAM Colina
      • Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • CESFAM Esmeralda
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8331143
        • Biocinetic
  • España
      • Barcelona, España, 08017
        • Clínica Corachan
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, España, 29015
        • Grupo Pediátrico Uncibay
      • Valencia, España, 46020
        • FISABIO
      • Valencia, España, 46022
        • Centro de Salud la Serreria II
      • Valencia, España, 46011
        • Centro de Salud de Malvarrosa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, España, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, España, 12530
        • Centro de Salud de Burriana II
    • Castilla Y LEON
      • Burgos, Castilla Y LEON, España, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, España, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Valencia
      • L'Eliana, Valencia, España, 46183
        • Centro de Salud L'Eliana
      • Paiporta, Valencia, España, 46200
        • Centro de Salud de Paiporta
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Good Samaritan Family Health Team
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • FocilMed
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • Superior Research, LLC
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Carey Chronis, MD
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Fomat - Robert Nudelman MD
    • Colorado
      • Frisco, Colorado, Estados Unidos, 80443
        • Ebert Family Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32563
        • Pensacola Pediatrics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Y&L Advance Health Care Inc, d/b/a Elite
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Citadelle Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Pensacola Pediatrics
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • KIDZ Medical Services Pediatric Pulmonary Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Teena Hughes/PAS Research
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • MedClinical Research Partners, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Pediatric Partners, PA
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Ford Simpson Lively and Rice Pedtrics, PA (Wake Health Network)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Advent Health Family Medicine Rural Health Clinics, Inc.
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Wasatch Pediatrics - St. Marks Office
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Copperview Medical Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Grecia, 11527
        • "Aghia Sophia" Children's Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • P. and A. Kyriakou Children's Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • General University Hospital of Larissa
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1042
        • Gyerkőc Med Bt. Házi Gyermekorvosi Rendelő
      • Budapest, Hungría, 1188
        • Futurenest Kft. Pestszentimrei Gyermekrendelő
      • Csongrad, Hungría, 6640
        • Gyorine dr Bari Eszter E. V. 1. sz. Gyermek Haziorvosi Praxis
      • Debrecen, Hungría, 4025
        • Futurenest Kft. 16. házi gyermekorvosi rendelő
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Mimiped Bt
      • Miskolc, Hungría, 3527
        • Futurenest Kft
      • Szazhalombatta, Hungría, 2440
        • Bettimedical BT
    • Baranya
      • Szigetvar, Baranya, Hungría, 7900
        • Papp és Tsa Eü és Szolg Bt
    • VAS Megye
      • Szombathely, VAS Megye, Hungría, 9700
        • Dr Pölöskey Péter Egyéni Cég Házi Gyermekorvosi Szolgálat Szombathely
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00176
        • Ponce Medical School Foundation Inc./ CAIMED Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes masculinos o femeninos nacidos a ≥34 semanas de gestación y que tengan 2 meses de edad (≥42 a ≤98 días) en el momento del consentimiento (el día de nacimiento se considera el día de vida 1).
  • Bebés sanos determinados por evaluación clínica, incluidos el historial médico y el juicio clínico, para ser elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Vacunación previa con cualquier vacuna neumocócica autorizada o en fase de investigación, o recepción planificada a través de la participación en el estudio.
  • Malformación congénita mayor conocida o trastorno crónico grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente
Vacuna antineumocócica conjugada
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente
Vacuna antineumocócica conjugada
Comparador activo: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
Vacuna antineumocócica conjugada
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
Vacuna antineumocócica conjugada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón, registradas por los padres/tutores legales de los participantes en un diario electrónico (e-diary). El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición (calibre). 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm). El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves: mayor de (>) 0,0 a 2,0 cm; moderada: >2,0 a 7,0 cm; y grave: >7,0 cm. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: duele si se toca suavemente; moderado: duele si se toca suavemente con llanto; grave: movimiento limitado de las extremidades.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón, registrados por los padres/tutores legales de los participantes en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición (calibre). 1 dispositivo de medida unidad =0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves: >0,0 a 2,0 cm; moderada: >2,0 a 7,0 cm; y grave: >7,0 cm. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: duele si se toca suavemente; moderado: duele si se toca suavemente con llanto; grave: movimiento limitado de las extremidades.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón, registrados por los padres/tutores legales de los participantes en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición (calibre). 1 dispositivo de medida unidad =0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves: >0,0 a 2,0 cm; moderada: >2,0 a 7,0 cm; y grave: >7,0 cm. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: duele si se toca suavemente; moderado: duele si se toca suavemente con llanto; grave: movimiento limitado de las extremidades.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 4
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 4
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón, registrados por los padres/tutores legales de los participantes en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición (calibre). 1 dispositivo de medida unidad =0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves: >0,0 a 2,0 cm; moderada: >2,0 a 7,0 cm; y grave: >7,0 cm. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: duele si se toca suavemente; moderado: duele si se toca suavemente con llanto; grave: movimiento limitado de las extremidades.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 4
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia e irritabilidad. La fiebre se definió como una temperatura mayor o igual a (>=) 38,0 grados Celsius (C) y se clasificó como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. La disminución del apetito se clasificó como leve (disminución del interés por comer), moderada (disminución de la ingesta oral) y grave (rechazo a alimentarse). La somnolencia se clasificó como leve (episodios de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente atenuada, interferida con la actividad diaria) y severa (incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual). La irritabilidad se clasificó como leve (fácilmente consolable), moderada (requirió mayor atención) y severa (inconsolable, no se podía consolar el llanto).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia e irritabilidad. La fiebre se definió como temperatura >=38,0 grados C y se clasificó como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. La disminución del apetito se clasificó como leve (disminución del interés en comer), moderada (disminución de la ingesta oral) y grave (rechazo a alimentarse). La somnolencia se clasificó como leve (episodios de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente atenuada, interferida con la actividad diaria) y severa (incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual). La irritabilidad se clasificó como leve (fácilmente consolable), moderada (requirió mayor atención) y severa (inconsolable, no se podía consolar el llanto).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia e irritabilidad. La fiebre se definió como temperatura >=38,0 grados C y se clasificó como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. La disminución del apetito se clasificó como leve (disminución del interés en comer), moderada (disminución de la ingesta oral) y grave (rechazo a alimentarse). La somnolencia se clasificó como leve (episodios de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente atenuada, interferida con la actividad diaria) y severa (incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual). La irritabilidad se clasificó como leve (fácilmente consolable), moderada (requirió mayor atención) y severa (inconsolable, no se podía consolar el llanto).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 4
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 4
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia e irritabilidad. La fiebre se definió como temperatura >=38,0 grados C y se clasificó como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. La disminución del apetito se clasificó como leve (disminución del interés en comer), moderada (disminución de la ingesta oral) y grave (rechazo a alimentarse). La somnolencia se clasificó como leve (episodios de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente atenuada, interferida con la actividad diaria) y severa (incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual). La irritabilidad se clasificó como leve (fácilmente consolable), moderada (requirió mayor atención) y severa (inconsolable, no se podía consolar el llanto).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 4
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: De la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 3
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la vacuna del estudio. Solo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo las reacciones locales y los eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
De la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 3
Porcentaje de participantes con EA desde la dosis 4 hasta 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: De la dosis 4 a 1 mes después de la dosis 4
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la vacuna del estudio. Solo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo las reacciones locales y los eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
De la dosis 4 a 1 mes después de la dosis 4
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAEs) de la dosis 1 a 6 meses después de la dosis 4
Periodo de tiempo: De la dosis 1 a 6 meses después de la dosis 4
Un SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; estaba en peligro la vida; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes.
De la dosis 1 a 6 meses después de la dosis 4
Porcentaje de participantes con condiciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDMCC) de la dosis 1 a 6 meses después de la dosis 4
Periodo de tiempo: De la dosis 1 a 6 meses después de la dosis 4
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica significativa, no identificada previamente, que se espera que sea persistente o que tenga efectos duraderos.
De la dosis 1 a 6 meses después de la dosis 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7471013
  • 2019-003307-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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