20 价肺炎球菌结合疫苗在健康婴儿中的安全性研究
2023年5月18日 更新者：Pfizer
评估 20 价肺炎球菌结合疫苗在健康婴儿中的安全性的 3 期随机双盲试验
本研究旨在评估 20vPnC 在健康婴儿中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1511
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Guelph、Ontario、加拿大、N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc.
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London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
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Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1N8
- Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
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Pierrefonds、Quebec、加拿大、H9H 4Y6
- McGill University Health Centre, Vaccine Study Centre
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Québec City、Quebec、加拿大、G1E 7G9
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Budapest、匈牙利、1042
- Gyerkőc Med Bt. Házi Gyermekorvosi Rendelő
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Budapest、匈牙利、1188
- Futurenest Kft. Pestszentimrei Gyermekrendelő
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Csongrad、匈牙利、6640
- Gyorine dr Bari Eszter E. V. 1. sz. Gyermek Haziorvosi Praxis
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Debrecen、匈牙利、4025
- Futurenest Kft. 16. házi gyermekorvosi rendelő
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Gyor、匈牙利、9024
- Mimiped Bt
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Miskolc、匈牙利、3527
- Futurenest Kft
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Szazhalombatta、匈牙利、2440
- Bettimedical BT
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Baranya
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Szigetvar、Baranya、匈牙利、7900
- Papp és Tsa Eü és Szolg Bt
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VAS Megye
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Szombathely、VAS Megye、匈牙利、9700
- Dr Pölöskey Péter Egyéni Cég Házi Gyermekorvosi Szolgálat Szombathely
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Athens、希腊、12462
- University General Hospital "Attikon"
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Athens、希腊、11527
- "Aghia Sophia" Children's Hospital
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Athens、希腊、11527
- P. and A. Kyriakou Children's Hospital
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Thessaloniki、希腊、54642
- "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
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Crete
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Heraklion、Crete、希腊、71110
- University General Hospital of Heraklion
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Thessaly
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Larissa、Thessaly、希腊、41110
- General University Hospital of Larissa
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Bramsche、德国、49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
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Herford、德国、32049
- Arztpraxis Dr. med. Dr. rer. nat. Helmut Pabel
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Mannheim、德国、68161
- Praxis fuer Kinderpneumologie und Allergologie Mannheim
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Mönchengladbach、德国、41236
- Kinderarztpraxis Ralph Köllges, Jacek Mossakowski, Dr. med. Martina Meyer-Krott
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Reinfeld、德国、23858
- Praxis Dr. med. Joachim Weimer
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、04103
- Sibamed GmbH & Co.KG
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Hradec Kralove、捷克语、50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Jindrichuv Hradec II、捷克语、377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Veleslavin、捷克语、162 00
- Detska ambulance Petriny spol. s r.o.
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Región Metropolitana
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Colina, Santiago、Región Metropolitana、智利、9350079
- CESFAM Colina
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Colina, Santiago、Región Metropolitana、智利
- CESFAM Esmeralda
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Santiago、Región Metropolitana、智利、8380453
- Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
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Santiago、Región Metropolitana、智利、8880465
- Hospital Padre Hurtado
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Santiago、Región Metropolitana、智利、8331143
- Biocinetic
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Ponce、波多黎各、00176
- Ponce Medical School Foundation Inc./ CAIMED Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85745
- Eclipse Clinical Research
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California
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Fullerton、California、美国、92831
- Good Samaritan Family Health Team
-
Oxnard、California、美国、93030
- FocilMed
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Sacramento、California、美国、95831
- Superior Research, LLC
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Ventura、California、美国、93003
- Carey Chronis, MD
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Westlake Village、California、美国、91361
- Fomat - Robert Nudelman MD
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Colorado
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Frisco、Colorado、美国、80443
- Ebert Family Clinic
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33907
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
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Gulf Breeze、Florida、美国、32563
- Pensacola Pediatrics
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Miami、Florida、美国、33144
- Y&L Advance Health Care Inc, d/b/a Elite
-
Naples、Florida、美国、34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Citadelle Clinical Research
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- Avanza Medical Research Center
-
Pensacola、Florida、美国、32504
- Pensacola Pediatrics
-
South Miami、Florida、美国、33143
- KIDZ Medical Services Pediatric Pulmonary Center
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Teena Hughes/PAS Research
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Idaho
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Ammon、Idaho、美国、83406
- Idaho Falls Pediatrics
-
Blackfoot、Idaho、美国、83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- The Pediatric Center
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83402
- Idaho Falls Pediatrics
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66604
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40243
- All Children Pediatrics
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange、New Jersey、美国、07018
- MedClinical Research Partners, LLC
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10468
- Advantage Clinical Trials
-
-
North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Pediatric Partners, PA
-
Statesville、North Carolina、美国、28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Ford Simpson Lively and Rice Pedtrics, PA (Wake Health Network)
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、美国、29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
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Lampasas、Texas、美国、76550
- FMC Science
-
Lampasas、Texas、美国、76550
- Advent Health Family Medicine Rural Health Clinics, Inc.
-
League City、Texas、美国、77573
- Maximos Ob/Gyn
-
Pharr、Texas、美国、78577
- Rio Grande Valley Clinical Research Institute
-
-
Utah
-
Layton、Utah、美国、84041
- Tanner Clinic
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Wasatch Pediatrics - St. Marks Office
-
South Jordan、Utah、美国、84095
- Copperview Medical Center
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Virginia
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Burke、Virginia、美国、22015
- PI-Coor Clinical Research LLC
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-
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Helsinki、芬兰、00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
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Barcelona、西班牙、08017
- Clínica Corachan
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga、西班牙、29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
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Valencia、西班牙、46020
- FISABIO
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Valencia、西班牙、46022
- Centro de Salud la Serreria II
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Valencia、西班牙、46011
- Centro de Salud de Malvarrosa
-
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A Coruna
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Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles、Barcelona、西班牙、08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Castellon
-
Burriana、Castellon、西班牙、12530
- Centro de Salud de Burriana II
-
-
Castilla Y LEON
-
Burgos、Castilla Y LEON、西班牙、09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
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Madrid
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Boadilla del Monte、Madrid、西班牙、28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
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Valencia
-
L'Eliana、Valencia、西班牙、46183
- Centro de Salud L'Eliana
-
Paiporta、Valencia、西班牙、46200
- Centro de Salud de Paiporta
-
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Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
- Clinica Mayo UMCB S.R.L.
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San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
- Hospital del Nino Jesus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出生时妊娠≥34 周且在同意时已满 2 个月（≥42 至≤98 天）的男婴或女婴（出生日期被视为第 1 天）。
- 通过临床评估（包括病史和临床判断）确定符合研究资格的健康婴儿。
排除标准：
- 以前接种过任何许可或研究性肺炎球菌疫苗，或计划通过参与研究接受。
- 已知的主要先天性畸形或严重的慢性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：20价肺炎球菌结合疫苗
肺炎球菌结合疫苗
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肺炎球菌结合疫苗
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有源比较器：十三价肺炎球菌结合疫苗
肺炎球菌结合疫苗
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肺炎球菌结合疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 剂后 7 天内出现局部反应的参与者百分比
大体时间：第 1 剂后 7 天内
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局部反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀，由参与者的父母/法定监护人记录在电子日记（e-diary）中。
以测量装置（卡尺）为单位测量和记录发红和肿胀。 1个测量仪单位=0.5厘米（cm）。
发红和肿胀分级为轻度：大于（>）0.0 至 2.0 厘米；中度：>2.0 至 7.0 厘米；严重：>7.0 厘米。
注射部位疼痛分级为轻度：轻轻触摸会痛；中度：哭泣时轻触会痛；重度：肢体运动受限。
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第 1 剂后 7 天内
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第 2 剂后 7 天内出现局部反应的参与者百分比
大体时间：第 2 剂后 7 天内
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局部反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀，由参与者的父母/法定监护人记录在电子日记中。
以测量装置（卡尺）为单位测量和记录发红和肿胀。 1个测量装置单位=0.5厘米。
发红和肿胀分级为轻度：>0.0 至 2.0 厘米；中度：>2.0 至 7.0 厘米；严重：>7.0 厘米。
注射部位疼痛分级为轻度：轻轻触摸会痛；中度：哭泣时轻触会痛；重度：肢体运动受限。
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第 2 剂后 7 天内
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第 3 剂后 7 天内出现局部反应的参与者百分比
大体时间：第 3 剂后 7 天内
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局部反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀，由参与者的父母/法定监护人记录在电子日记中。
以测量装置（卡尺）为单位测量和记录发红和肿胀。 1个测量装置单位=0.5厘米。
发红和肿胀分级为轻度：>0.0 至 2.0 厘米；中度：>2.0 至 7.0 厘米；严重：>7.0 厘米。
注射部位疼痛分级为轻度：轻轻触摸会痛；中度：哭泣时轻触会痛；重度：肢体运动受限。
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第 3 剂后 7 天内
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第 4 剂后 7 天内出现局部反应的参与者百分比
大体时间：第 4 剂后 7 天内
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局部反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀，由参与者的父母/法定监护人记录在电子日记中。
以测量装置（卡尺）为单位测量和记录发红和肿胀。 1个测量装置单位=0.5厘米。
发红和肿胀分级为轻度：>0.0 至 2.0 厘米；中度：>2.0 至 7.0 厘米；严重：>7.0 厘米。
注射部位疼痛分级为轻度：轻轻触摸会痛；中度：哭泣时轻触会痛；重度：肢体运动受限。
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第 4 剂后 7 天内
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第 1 剂后 7 天内出现全身事件的参与者百分比
大体时间：第 1 剂后 7 天内
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全身事件包括发烧、食欲下降、嗜睡和易怒。
发烧被定义为温度大于或等于 (>=) 38.0 摄氏度 (C)，并分为 >=38.0 至 38.4 摄氏度、>38.4 至 38.9 摄氏度、>38.9 至 40.0 摄氏度和 >40.0 摄氏度。食欲下降分为轻度（进食兴趣下降）、中度（减少经口摄入）和重度（拒绝进食）。
嗜睡分为轻度（睡眠次数增加或延长）、中度（稍微减弱，干扰日常活动）和重度（致残，对日常活动不感兴趣）。
烦躁被分为轻度（容易安慰）、中度（需要更多关注）和重度（无法安慰，无法安慰哭泣）。
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第 1 剂后 7 天内
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第 2 剂后 7 天内出现全身事件的参与者百分比
大体时间：第 2 剂后 7 天内
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全身事件包括发烧、食欲下降、嗜睡和易怒。
发烧被定义为温度 >=38.0 摄氏度并分类为 >=38.0 到 38.4 摄氏度、>38.4 到 38.9 摄氏度、>38.9 到 40.0 摄氏度和 >40.0 摄氏度。食欲下降被分级为轻度（对进食）、中度（减少经口摄入）和重度（拒绝进食）。
嗜睡分为轻度（睡眠次数增加或延长）、中度（稍微减弱，干扰日常活动）和重度（致残，对日常活动不感兴趣）。
烦躁被分为轻度（容易安慰）、中度（需要更多关注）和重度（无法安慰，无法安慰哭泣）。
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第 2 剂后 7 天内
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第 3 剂后 7 天内发生全身事件的参与者百分比
大体时间：第 3 剂后 7 天内
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全身事件包括发烧、食欲下降、嗜睡和易怒。
发烧被定义为温度 >=38.0 摄氏度并分类为 >=38.0 到 38.4 摄氏度、>38.4 到 38.9 摄氏度、>38.9 到 40.0 摄氏度和 >40.0 摄氏度。食欲下降被分级为轻度（对进食）、中度（减少经口摄入）和重度（拒绝进食）。
嗜睡分为轻度（睡眠次数增加或延长）、中度（稍微减弱，干扰日常活动）和重度（致残，对日常活动不感兴趣）。
烦躁被分为轻度（容易安慰）、中度（需要更多关注）和重度（无法安慰，无法安慰哭泣）。
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第 3 剂后 7 天内
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第 4 剂后 7 天内发生全身事件的参与者百分比
大体时间：第 4 剂后 7 天内
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全身事件包括发烧、食欲下降、嗜睡和易怒。
发烧被定义为温度 >=38.0 摄氏度并分类为 >=38.0 到 38.4 摄氏度、>38.4 到 38.9 摄氏度、>38.9 到 40.0 摄氏度和 >40.0 摄氏度。食欲下降被分级为轻度（对进食）、中度（减少经口摄入）和重度（拒绝进食）。
嗜睡分为轻度（睡眠次数增加或延长）、中度（稍微减弱，干扰日常活动）和重度（致残，对日常活动不感兴趣）。
烦躁被分为轻度（容易安慰）、中度（需要更多关注）和重度（无法安慰，无法安慰哭泣）。
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第 4 剂后 7 天内
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从第 1 剂到第 3 剂后 1 个月出现不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从第 1 剂到第 3 剂后 1 个月
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AE 是参与者身上发生的任何不良医学事件，暂时与研究疫苗的使用相关，无论是否被认为与研究疫苗相关。
只有通过非系统评估收集的 AE（即
不包括局部反应和全身事件）在该结果测量中被报告。
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从第 1 剂到第 3 剂后 1 个月
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从第 4 剂到第 4 剂后 1 个月出现不良事件的参与者百分比
大体时间：从第 4 剂到第 4 剂后 1 个月
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AE 是参与者身上发生的任何不良医学事件，暂时与研究疫苗的使用相关，无论是否被认为与研究疫苗相关。
只有通过非系统评估收集的 AE（即
不包括局部反应和全身事件）在该结果测量中被报告。
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从第 4 剂到第 4 剂后 1 个月
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第 4 剂后第 1 至 6 个月出现严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从第 1 剂到第 4 剂后 6 个月
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SAE 是任何不良的医学事件，在任何剂量下： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗；有生命危险；导致持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要医疗事件。
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从第 1 剂到第 4 剂后 6 个月
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第 4 剂后第 1 至 6 个月患有新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者百分比
大体时间：从第 1 剂到第 4 剂后 6 个月
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NDCMC 被定义为一种重大疾病或医学状况，之前未发现，预计其影响将持续存在或以其他方式长期存在。
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从第 1 剂到第 4 剂后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月21日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月6日
首次发布 (实际的)
2020年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月18日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B7471013
- 2019-003307-35 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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