20-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuustutkimus terveillä vauvoilla
torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, satunnaistettu, kaksoissokkokoe 20-VALENTTISEN PNEUMOKOKKI-KONJUGAATTIROKOTETTEEN TURVALLISUUDEN ARVIOINTI TERVEILLÄ VÄLILLÄ
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan 20vPnC:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1511
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
- Clinica Mayo UMCB S.R.L.
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
Región Metropolitana
-
Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chile, 9350079
- CESFAM Colina
-
Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chile
- CESFAM Esmeralda
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
- Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8880465
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8331143
- Biocinetic
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Clínica Corachan
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Espanja, 29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
-
Valencia, Espanja, 46020
- FISABIO
-
Valencia, Espanja, 46022
- Centro de Salud la Serreria II
-
Valencia, Espanja, 46011
- Centro de Salud de Malvarrosa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanja, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Castellon
-
Burriana, Castellon, Espanja, 12530
- Centro de Salud de Burriana II
-
-
Castilla Y LEON
-
Burgos, Castilla Y LEON, Espanja, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Espanja, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
-
Valencia
-
L'Eliana, Valencia, Espanja, 46183
- Centro de Salud L'Eliana
-
Paiporta, Valencia, Espanja, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre, Vaccine Study Centre
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Kreikka, 11527
- "Aghia Sophia" Children's Hospital
-
Athens, Kreikka, 11527
- P. and A. Kyriakou Children's Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Kreikka, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00176
- Ponce Medical School Foundation Inc./ CAIMED Center
-
-
-
-
-
Bramsche, Saksa, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
-
Herford, Saksa, 32049
- Arztpraxis Dr. med. Dr. rer. nat. Helmut Pabel
-
Mannheim, Saksa, 68161
- Praxis fuer Kinderpneumologie und Allergologie Mannheim
-
Mönchengladbach, Saksa, 41236
- Kinderarztpraxis Ralph Köllges, Jacek Mossakowski, Dr. med. Martina Meyer-Krott
-
Reinfeld, Saksa, 23858
- Praxis Dr. med. Joachim Weimer
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Sibamed GmbH & Co.KG
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec II, Tšekki, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Veleslavin, Tšekki, 162 00
- Detska ambulance Petriny spol. s r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1042
- Gyerkőc Med Bt. Házi Gyermekorvosi Rendelő
-
Budapest, Unkari, 1188
- Futurenest Kft. Pestszentimrei Gyermekrendelő
-
Csongrad, Unkari, 6640
- Gyorine dr Bari Eszter E. V. 1. sz. Gyermek Haziorvosi Praxis
-
Debrecen, Unkari, 4025
- Futurenest Kft. 16. házi gyermekorvosi rendelő
-
Gyor, Unkari, 9024
- Mimiped Bt
-
Miskolc, Unkari, 3527
- Futurenest Kft
-
Szazhalombatta, Unkari, 2440
- Bettimedical BT
-
-
Baranya
-
Szigetvar, Baranya, Unkari, 7900
- Papp és Tsa Eü és Szolg Bt
-
-
VAS Megye
-
Szombathely, VAS Megye, Unkari, 9700
- Dr Pölöskey Péter Egyéni Cég Házi Gyermekorvosi Szolgálat Szombathely
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
- Good Samaritan Family Health Team
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- FocilMed
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95831
- Superior Research, LLC
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Carey Chronis, MD
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Fomat - Robert Nudelman MD
-
-
Colorado
-
Frisco, Colorado, Yhdysvallat, 80443
- Ebert Family Clinic
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32563
- Pensacola Pediatrics
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Y&L Advance Health Care Inc, d/b/a Elite
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Citadelle Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Pensacola Pediatrics
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- KIDZ Medical Services Pediatric Pulmonary Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Teena Hughes/PAS Research
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Yhdysvallat, 83406
- Idaho Falls Pediatrics
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- The Pediatric Center
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83402
- Idaho Falls Pediatrics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40243
- All Children Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
- MedClinical Research Partners, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Pediatric Partners, PA
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Ford Simpson Lively and Rice Pedtrics, PA (Wake Health Network)
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- FMC Science
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- Advent Health Family Medicine Rural Health Clinics, Inc.
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78577
- Rio Grande Valley Clinical Research Institute
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Tanner Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Wasatch Pediatrics - St. Marks Office
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Copperview Medical Center
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- PI-Coor Clinical Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naaraslapset, jotka ovat syntyneet ≥34 raskausviikolla ja jotka ovat suostumushetkellä 2 kuukauden ikäisiä (≥42 - ≤98 päivää) (syntymäpäivä katsotaan elinpäiväksi 1).
- Terveet lapset, jotka on määritetty kliinisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria ja kliininen arviointi, kelpaamaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen kautta.
- Merkittävä tunnettu synnynnäinen epämuodostuma tai vakava krooninen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Pneumokokkikonjugaattirokote
|
Pneumokokkikonjugaattirokote
|
|
Active Comparator: 13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Pneumokokkikonjugaattirokote
|
Pneumokokkikonjugaattirokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän kuluessa annoksesta 1
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksesta 1
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus, jotka osallistujien vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja).
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaitteen (satula) yksiköihin. 1 mittalaiteyksikkö =0,5 senttimetriä (cm).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi: yli (>) 0,0 - 2,0 cm; kohtalainen: >2,0 - 7,0 cm; ja vakava: > 7,0 cm.
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: sattuu, jos sitä kosketetaan kevyesti; kohtalainen: sattuu, jos kosketetaan kevyesti itkien; vaikea: raajojen rajoitukset.
|
7 päivän kuluessa annoksesta 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä annoksesta 2
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksesta 2
|
Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus, jotka osallistujien vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat e-päiväkirjaan.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaitteen (satula) yksiköihin. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi: > 0,0 - 2,0 cm; kohtalainen: >2,0 - 7,0 cm; ja vakava: > 7,0 cm.
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: sattuu, jos sitä kosketetaan kevyesti; kohtalainen: sattuu, jos kosketetaan kevyesti itkien; vaikea: raajojen rajoitukset.
|
7 päivän kuluessa annoksesta 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän kuluessa annoksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksesta 3
|
Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus, jotka osallistujien vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat e-päiväkirjaan.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaitteen (satula) yksiköihin. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi: > 0,0 - 2,0 cm; kohtalainen: >2,0 - 7,0 cm; ja vakava: > 7,0 cm.
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: sattuu, jos sitä kosketetaan kevyesti; kohtalainen: sattuu, jos kosketetaan kevyesti itkien; vaikea: raajojen rajoitukset.
|
7 päivän kuluessa annoksesta 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän kuluessa annoksen jälkeen 4
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksesta 4
|
Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus, jotka osallistujien vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat e-päiväkirjaan.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaitteen (satula) yksiköihin. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi: > 0,0 - 2,0 cm; kohtalainen: >2,0 - 7,0 cm; ja vakava: > 7,0 cm.
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: sattuu, jos sitä kosketetaan kevyesti; kohtalainen: sattuu, jos kosketetaan kevyesti itkien; vaikea: raajojen rajoitukset.
|
7 päivän kuluessa annoksesta 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä annoksesta 1
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksesta 1
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus ja ärtyneisyys.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 38,0 celsiusastetta (C), ja se luokiteltiin >=38,0 - 38,4 astetta C, >38,4 - 38,9 astetta C, >38,9 - 40,0 astetta C ja >40,0 astetta C. Vähentynyt ruokahalu luokiteltiin lieväksi (vähentynyt syömiskiinnostus), kohtalaiseksi (vähentynyt suun kautta otettu annos) ja vakavaksi (kieltäytyminen ruokinnasta).
Uneliaisuus luokiteltiin lieväksi (lisääntyneet tai pitkittyneet unijaksot), kohtalaiseksi (hieman vaimeaksi, päivittäistä toimintaa häiritsevä) ja vaikeaksi (vammauttava, ei kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta).
Ärtyneisyys luokiteltiin lieväksi (helposti lohduttava), kohtalaiseksi (vaati lisätarkkailua) ja vaikeaksi (lohduttamaton, itkua ei voitu lohduttaa).
|
7 päivän kuluessa annoksesta 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä annoksesta 2
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksesta 2
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus ja ärtyneisyys.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi >=38,0 C ja luokiteltiin >=38,0 - 38,4 C, >38,4 - 38,9 C, >38,9 - 40,0 C ja >40,0 C. Ruokahalun heikkeneminen luokiteltiin lieväksi (vähentynyt kiinnostus syöminen), kohtalainen (vähentynyt oraalinen saanti) ja vaikea (ruokinnasta kieltäytyminen).
Uneliaisuus luokiteltiin lieväksi (lisääntyneet tai pitkittyneet unijaksot), kohtalaiseksi (hieman vaimeaksi, päivittäistä toimintaa häiritsevä) ja vaikeaksi (vammauttava, ei kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta).
Ärtyneisyys luokiteltiin lieväksi (helposti lohduttava), kohtalaiseksi (vaati lisätarkkailua) ja vaikeaksi (lohduttamaton, itkua ei voitu lohduttaa).
|
7 päivän kuluessa annoksesta 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä annoksesta 3
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksesta 3
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus ja ärtyneisyys.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi >=38,0 C ja luokiteltiin >=38,0 - 38,4 C, >38,4 - 38,9 C, >38,9 - 40,0 C ja >40,0 C. Ruokahalun heikkeneminen luokiteltiin lieväksi (vähentynyt kiinnostus syöminen), kohtalainen (vähentynyt oraalinen saanti) ja vaikea (ruokinnasta kieltäytyminen).
Uneliaisuus luokiteltiin lieväksi (lisääntyneet tai pitkittyneet unijaksot), kohtalaiseksi (hieman vaimeaksi, päivittäistä toimintaa häiritsevä) ja vaikeaksi (vammauttava, ei kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta).
Ärtyneisyys luokiteltiin lieväksi (helposti lohduttava), kohtalaiseksi (vaati lisätarkkailua) ja vaikeaksi (lohduttamaton, itkua ei voitu lohduttaa).
|
7 päivän kuluessa annoksesta 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä annoksen jälkeen 4
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksesta 4
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus ja ärtyneisyys.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi >=38,0 C ja luokiteltiin >=38,0 - 38,4 C, >38,4 - 38,9 C, >38,9 - 40,0 C ja >40,0 C. Ruokahalun heikkeneminen luokiteltiin lieväksi (vähentynyt kiinnostus syöminen), kohtalainen (vähentynyt oraalinen saanti) ja vaikea (ruokinnasta kieltäytyminen).
Uneliaisuus luokiteltiin lieväksi (lisääntyneet tai pitkittyneet unijaksot), kohtalaiseksi (hieman vaimeaksi, päivittäistä toimintaa häiritsevä) ja vaikeaksi (vammauttava, ei kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta).
Ärtyneisyys luokiteltiin lieväksi (helposti lohduttava), kohtalaiseksi (vaati lisätarkkailua) ja vaikeaksi (lohduttamaton, itkua ei voitu lohduttaa).
|
7 päivän kuluessa annoksesta 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) annoksesta 1 kuukauteen annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Annoksesta 1 - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim.
lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Annoksesta 1 - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia annoksesta 4 - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Annoksesta 4 - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim.
lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Annoksesta 4 - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) annoksesta 1–6 kuukautta annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Annoksesta 1 - 6 kuukautta annoksen 4 jälkeen
|
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.
|
Annoksesta 1 - 6 kuukautta annoksen 4 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) annoksesta 1–6 kuukautta annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Annoksesta 1 - 6 kuukautta annoksen 4 jälkeen
|
NDCMC määriteltiin merkittäväksi sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka odotetaan olevan jatkuvaa tai muuten pitkäaikaista.
|
Annoksesta 1 - 6 kuukautta annoksen 4 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7471013
- 2019-003307-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .