20-valens pneumococcus konjugált vakcina biztonságossági vizsgálata egészséges csecsemőkön
2023. május 18. frissítette: Pfizer
3. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, KÉT-VAK VIZSGÁLAT A 20 VALENTUS PNEUMOKOKK-KONJUGÁLT VAKCINA BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE EGÉSZSÉGES CSECSEMŐKEN
Ez a tanulmány a 20vPnC biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére szolgál egészséges csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1511
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
- Clinica Mayo UMCB S.R.L.
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
Región Metropolitana
-
Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chile, 9350079
- CESFAM Colina
-
Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chile
- CESFAM Esmeralda
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
- Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8880465
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8331143
- Biocinetic
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec II, Csehország, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Veleslavin, Csehország, 162 00
- Detska ambulance Petriny spol. s r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831
- Good Samaritan Family Health Team
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- FocilMed
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95831
- Superior Research, LLC
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Carey Chronis, MD
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- Fomat - Robert Nudelman MD
-
-
Colorado
-
Frisco, Colorado, Egyesült Államok, 80443
- Ebert Family Clinic
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32563
- Pensacola Pediatrics
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Y&L Advance Health Care Inc, d/b/a Elite
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Citadelle Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Pensacola Pediatrics
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- KIDZ Medical Services Pediatric Pulmonary Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Teena Hughes/PAS Research
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Egyesült Államok, 83406
- Idaho Falls Pediatrics
-
Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- The Pediatric Center
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83402
- Idaho Falls Pediatrics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40243
- All Children Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
- MedClinical Research Partners, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Pediatric Partners, PA
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Ford Simpson Lively and Rice Pedtrics, PA (Wake Health Network)
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
- FMC Science
-
Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
- Advent Health Family Medicine Rural Health Clinics, Inc.
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
Pharr, Texas, Egyesült Államok, 78577
- Rio Grande Valley Clinical Research Institute
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Tanner Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Wasatch Pediatrics - St. Marks Office
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- Copperview Medical Center
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
- PI-Coor Clinical Research LLC
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Görögország, 11527
- "Aghia Sophia" Children's Hospital
-
Athens, Görögország, 11527
- P. and A. Kyriakou Children's Hospital
-
Thessaloniki, Görögország, 54642
- "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Görögország, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Görögország, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre, Vaccine Study Centre
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1042
- Gyerkőc Med Bt. Házi Gyermekorvosi Rendelő
-
Budapest, Magyarország, 1188
- Futurenest Kft. Pestszentimrei Gyermekrendelő
-
Csongrad, Magyarország, 6640
- Gyorine dr Bari Eszter E. V. 1. sz. Gyermek Haziorvosi Praxis
-
Debrecen, Magyarország, 4025
- Futurenest Kft. 16. házi gyermekorvosi rendelő
-
Gyor, Magyarország, 9024
- Mimiped Bt
-
Miskolc, Magyarország, 3527
- Futurenest Kft
-
Szazhalombatta, Magyarország, 2440
- Bettimedical BT
-
-
Baranya
-
Szigetvar, Baranya, Magyarország, 7900
- Papp és Tsa Eü és Szolg Bt
-
-
VAS Megye
-
Szombathely, VAS Megye, Magyarország, 9700
- Dr Pölöskey Péter Egyéni Cég Házi Gyermekorvosi Szolgálat Szombathely
-
-
-
-
-
Bramsche, Németország, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
-
Herford, Németország, 32049
- Arztpraxis Dr. med. Dr. rer. nat. Helmut Pabel
-
Mannheim, Németország, 68161
- Praxis fuer Kinderpneumologie und Allergologie Mannheim
-
Mönchengladbach, Németország, 41236
- Kinderarztpraxis Ralph Köllges, Jacek Mossakowski, Dr. med. Martina Meyer-Krott
-
Reinfeld, Németország, 23858
- Praxis Dr. med. Joachim Weimer
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- Sibamed GmbH & Co.KG
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00176
- Ponce Medical School Foundation Inc./ CAIMED Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08017
- Clínica Corachan
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Spanyolország, 29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
-
Valencia, Spanyolország, 46020
- FISABIO
-
Valencia, Spanyolország, 46022
- Centro de Salud la Serreria II
-
Valencia, Spanyolország, 46011
- Centro de Salud de Malvarrosa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanyolország, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Castellon
-
Burriana, Castellon, Spanyolország, 12530
- Centro de Salud de Burriana II
-
-
Castilla Y LEON
-
Burgos, Castilla Y LEON, Spanyolország, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spanyolország, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
-
Valencia
-
L'Eliana, Valencia, Spanyolország, 46183
- Centro de Salud L'Eliana
-
Paiporta, Valencia, Spanyolország, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőstény csecsemők, akik a terhesség 34. hetében születtek, és a beleegyezés időpontjában 2 hónaposak (≥42 és ≤98 nap) (a születés napja az 1. életnapnak számít).
- Az egészséges csecsemők klinikai értékelése alapján, beleértve a kórtörténetet és a klinikai megítélést, alkalmasak a vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi oltás bármely engedélyezett vagy vizsgálati pneumococcus elleni vakcinával, vagy tervezett átvétel a vizsgálatban való részvétel révén.
- Jelentős veleszületett rendellenesség vagy súlyos krónikus rendellenesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 20-valens pneumococcus konjugált vakcina
Pneumococcus konjugált vakcina
|
Pneumococcus konjugált vakcina
|
|
Aktív összehasonlító: 13-valens pneumococcus konjugált vakcina
Pneumococcus konjugált vakcina
|
Pneumococcus konjugált vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. adag után 7 napon belül helyi reakciók léptek fel
Időkeret: Az 1. adag beadása után 7 napon belül
|
A helyi reakciók közé tartozott az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat, amelyet a résztvevők szülője/törvényes gyámja elektronikus naplóban (e-napló) rögzített.
A bőrpírt és a duzzanatot mértük, és mérőeszköz (tolómérő) egységekben rögzítettük. 1 mérőeszköz egység =0,5 centiméter (cm).
A bőrpírt és a duzzanatot enyhének minősítették: nagyobb, mint (>) 0,0-2,0 cm; közepes: >2,0-7,0 cm; és súlyos: >7,0 cm.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe: fájdalmas, ha finoman megérinti; mérsékelt: fáj, ha gyengéden megérinti sírással; súlyos: korlátozott végtagmozgás.
|
Az 1. adag beadása után 7 napon belül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2. adag után 7 napon belül helyi reakciók léptek fel
Időkeret: Az adagolást követő 7 napon belül 2
|
A helyi reakciók közé tartozott az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat, amelyet a résztvevők szülői/törvényes gyámjai egy e-naplóban rögzítettek.
A bőrpírt és a duzzanatot mértük, és mérőeszköz (tolómérő) egységekben rögzítettük. 1 mérőeszköz egység =0,5 cm.
A bőrpír és a duzzanat enyhe: >0,0-2,0 cm; közepes: >2,0-7,0 cm; és súlyos: >7,0 cm.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe: fájdalmas, ha finoman megérinti; mérsékelt: fáj, ha gyengéden megérinti sírással; súlyos: korlátozott végtagmozgás.
|
Az adagolást követő 7 napon belül 2
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél helyi reakciók jelentkeztek a 3. adag után 7 napon belül
Időkeret: Az adagolást követő 7 napon belül 3
|
A helyi reakciók közé tartozott az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat, amelyet a résztvevők szülői/törvényes gyámjai egy e-naplóban rögzítettek.
A bőrpírt és a duzzanatot mértük, és mérőeszköz (tolómérő) egységekben rögzítettük. 1 mérőeszköz egység =0,5 cm.
A bőrpír és a duzzanat enyhe: >0,0-2,0 cm; közepes: >2,0-7,0 cm; és súlyos: >7,0 cm.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe: fájdalmas, ha finoman megérinti; mérsékelt: fáj, ha gyengéden megérinti sírással; súlyos: korlátozott végtagmozgás.
|
Az adagolást követő 7 napon belül 3
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a beadást követő 7 napon belül helyi reakciók léptek fel 4
Időkeret: A beadást követő 7 napon belül 4
|
A helyi reakciók közé tartozott az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat, amelyet a résztvevők szülői/törvényes gyámjai egy e-naplóban rögzítettek.
A bőrpírt és a duzzanatot mértük, és mérőeszköz (tolómérő) egységekben rögzítettük. 1 mérőeszköz egység =0,5 cm.
A bőrpír és a duzzanat enyhe: >0,0-2,0 cm; közepes: >2,0-7,0 cm; és súlyos: >7,0 cm.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe: fájdalmas, ha finoman megérinti; mérsékelt: fáj, ha gyengéden megérinti sírással; súlyos: korlátozott végtagmozgás.
|
A beadást követő 7 napon belül 4
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. adag után 7 napon belül szisztémás események fordultak elő
Időkeret: Az 1. adag beadása után 7 napon belül
|
A szisztémás események közé tartozott a láz, az étvágycsökkenés, az álmosság és az ingerlékenység.
A lázat a 38,0 Celsius-foknál (C) nagyobb vagy egyenlő (>=) hőmérsékletként határozták meg, és a >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C és >40,0 °C kategóriákba sorolták. A csökkent étvágyat enyhe (csökkent evés iránti érdeklődés), közepes (csökkent orális bevitel) és súlyos (etetés megtagadása) kategóriába sorolták.
Az álmosságot enyhe (fokozott vagy elhúzódó elalvási rohamok), mérsékelt (enyhén visszafogott, a napi tevékenységet zavaró) és súlyos (fogyatékos, nem érdekli a szokásos napi tevékenység) kategóriába sorolták.
Az ingerlékenységet enyhe (könnyen vigasztalható), közepes (fokozott figyelmet igényel) és súlyos (vigasztalhatatlan, a sírást nem lehetett megnyugtatni) osztályozásra.
|
Az 1. adag beadása után 7 napon belül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2. adag után 7 napon belül szisztémás események fordultak elő
Időkeret: Az adagolást követő 7 napon belül 2
|
A szisztémás események közé tartozott a láz, az étvágycsökkenés, az álmosság és az ingerlékenység.
A lázat úgy határozták meg, mint a hőmérséklet >=38,0 °C, és a >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C és >40,0 °C. A csökkent étvágyat enyhének minősítették (csökkent érdeklődés evés), mérsékelt (csökkent orális bevitel) és súlyos (etetés megtagadása).
Az álmosságot enyhe (fokozott vagy elhúzódó elalvási rohamok), mérsékelt (enyhén visszafogott, a napi tevékenységet zavaró) és súlyos (fogyatékos, nem érdekli a szokásos napi tevékenység) kategóriába sorolták.
Az ingerlékenységet enyhe (könnyen vigasztalható), közepes (fokozott figyelmet igényel) és súlyos (vigasztalhatatlan, a sírást nem lehetett megnyugtatni) osztályozásra.
|
Az adagolást követő 7 napon belül 2
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 3. adag után 7 napon belül szisztémás események fordultak elő
Időkeret: Az adagolást követő 7 napon belül 3
|
A szisztémás események közé tartozott a láz, az étvágycsökkenés, az álmosság és az ingerlékenység.
A lázat úgy határozták meg, mint a hőmérséklet >=38,0 °C, és a >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C és >40,0 °C. A csökkent étvágyat enyhének minősítették (csökkent érdeklődés evés), mérsékelt (csökkent orális bevitel) és súlyos (etetés megtagadása).
Az álmosságot enyhe (fokozott vagy elhúzódó elalvási rohamok), mérsékelt (enyhén visszafogott, a napi tevékenységet zavaró) és súlyos (fogyatékos, nem érdekli a szokásos napi tevékenység) kategóriába sorolták.
Az ingerlékenységet enyhe (könnyen vigasztalható), közepes (fokozott figyelmet igényel) és súlyos (vigasztalhatatlan, a sírást nem lehetett megnyugtatni) osztályozásra.
|
Az adagolást követő 7 napon belül 3
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél szisztémás események jelentkeztek a 4. adag után 7 napon belül
Időkeret: A beadást követő 7 napon belül 4
|
A szisztémás események közé tartozott a láz, az étvágycsökkenés, az álmosság és az ingerlékenység.
A lázat úgy határozták meg, mint a hőmérséklet >=38,0 °C, és a >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C és >40,0 °C. A csökkent étvágyat enyhének minősítették (csökkent érdeklődés evés), mérsékelt (csökkent orális bevitel) és súlyos (etetés megtagadása).
Az álmosságot enyhe (fokozott vagy elhúzódó elalvási rohamok), mérsékelt (enyhén visszafogott, a napi tevékenységet zavaró) és súlyos (fogyatékos, nem érdekli a szokásos napi tevékenység) kategóriába sorolták.
Az ingerlékenységet enyhe (könnyen vigasztalható), közepes (fokozott figyelmet igényel) és súlyos (vigasztalhatatlan, a sírást nem lehetett megnyugtatni) osztályozásra.
|
A beadást követő 7 napon belül 4
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya az 1. adagtól a 3. adag után 1 hónapig
Időkeret: 1. adagtól 1 hónapig a 3. adag után
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati vakcinával kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Csak a nem szisztematikus értékeléssel gyűjtött mellékhatások (pl.
a helyi reakciók és a szisztémás események kivételével) jelentették ebben az eredménymutatóban.
|
1. adagtól 1 hónapig a 3. adag után
|
|
A 4. adagtól a 4. adag utáni 1 hónapig AE-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4. adagtól 1 hónapig a 4. adag után
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati vakcinával kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Csak a nem szisztematikus értékeléssel gyűjtött mellékhatások (pl.
a helyi reakciók és a szisztémás események kivételével) jelentették ebben az eredménymutatóban.
|
4. adagtól 1 hónapig a 4. adag után
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya az 1. adagtól a 4. adag után 6 hónapig
Időkeret: 1. adagtól 6 hónapig a 4. adag után
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események.
|
1. adagtól 6 hónapig a 4. adag után
|
|
Az újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapotokkal (NDCMC) szenvedők százalékos aránya az 1. adagtól a 4. adag után 6 hónapig
Időkeret: 1. adagtól 6 hónapig a 4. adag után
|
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított, jelentős betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amely várhatóan tartós vagy egyéb módon hosszan tartó hatású.
|
1. adagtól 6 hónapig a 4. adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7471013
- 2019-003307-35 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .