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Étude sur l'innocuité du vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent chez des nourrissons en bonne santé

18 mai 2023 mis à jour par: Pfizer

UN ESSAI RANDOMISÉ EN DOUBLE AVEUGLE DE PHASE 3 POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ D'UN VACCIN CONJUGUÉ CONTRE LE PNEUMOCOQUE À 20 VALENTS CHEZ LES NOURRISSONS EN BONNE SANTÉ

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la 20vPnC chez les nourrissons en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1511

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bramsche, Allemagne, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Herford, Allemagne, 32049
        • Arztpraxis Dr. med. Dr. rer. nat. Helmut Pabel
      • Mannheim, Allemagne, 68161
        • Praxis fuer Kinderpneumologie und Allergologie Mannheim
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41236
        • Kinderarztpraxis Ralph Köllges, Jacek Mossakowski, Dr. med. Martina Meyer-Krott
      • Reinfeld, Allemagne, 23858
        • Praxis Dr. med. Joachim Weimer
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Sibamed GmbH & Co.KG
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Clinica Mayo UMCB S.R.L.
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Hospital del Nino Jesus
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre, Vaccine Study Centre
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Chili
    • Región Metropolitana
      • Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chili, 9350079
        • CESFAM Colina
      • Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chili
        • CESFAM Esmeralda
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8380453
        • Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8331143
        • Biocinetic
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08017
        • Clínica Corachan
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Espagne, 29015
        • Grupo Pediátrico Uncibay
      • Valencia, Espagne, 46020
        • FISABIO
      • Valencia, Espagne, 46022
        • Centro de Salud la Serreria II
      • Valencia, Espagne, 46011
        • Centro de Salud de Malvarrosa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espagne, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Espagne, 12530
        • Centro de Salud de Burriana II
    • Castilla Y LEON
      • Burgos, Castilla Y LEON, Espagne, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espagne, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Valencia
      • L'Eliana, Valencia, Espagne, 46183
        • Centro de Salud L'Eliana
      • Paiporta, Valencia, Espagne, 46200
        • Centro de Salud de Paiporta
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Grèce, 11527
        • "Aghia Sophia" Children's Hospital
      • Athens, Grèce, 11527
        • P. and A. Kyriakou Children's Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
        • General University Hospital of Larissa
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1042
        • Gyerkőc Med Bt. Házi Gyermekorvosi Rendelő
      • Budapest, Hongrie, 1188
        • Futurenest Kft. Pestszentimrei Gyermekrendelő
      • Csongrad, Hongrie, 6640
        • Gyorine dr Bari Eszter E. V. 1. sz. Gyermek Haziorvosi Praxis
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • Futurenest Kft. 16. házi gyermekorvosi rendelő
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Mimiped Bt
      • Miskolc, Hongrie, 3527
        • Futurenest Kft
      • Szazhalombatta, Hongrie, 2440
        • Bettimedical BT
    • Baranya
      • Szigetvar, Baranya, Hongrie, 7900
        • Papp és Tsa Eü és Szolg Bt
    • VAS Megye
      • Szombathely, VAS Megye, Hongrie, 9700
        • Dr Pölöskey Péter Egyéni Cég Házi Gyermekorvosi Szolgálat Szombathely
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00176
        • Ponce Medical School Foundation Inc./ CAIMED Center
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec II, Tchéquie, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Veleslavin, Tchéquie, 162 00
        • Detska ambulance Petriny spol. s r.o.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831
        • Good Samaritan Family Health Team
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • FocilMed
      • Sacramento, California, États-Unis, 95831
        • Superior Research, LLC
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Carey Chronis, MD
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • Fomat - Robert Nudelman MD
    • Colorado
      • Frisco, Colorado, États-Unis, 80443
        • Ebert Family Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32563
        • Pensacola Pediatrics
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Y&L Advance Health Care Inc, d/b/a Elite
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Citadelle Clinical Research
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Pensacola Pediatrics
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • KIDZ Medical Services Pediatric Pulmonary Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Teena Hughes/PAS Research
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, États-Unis, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • MedClinical Research Partners, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Pediatric Partners, PA
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Ford Simpson Lively and Rice Pedtrics, PA (Wake Health Network)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • Advent Health Family Medicine Rural Health Clinics, Inc.
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Pharr, Texas, États-Unis, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Wasatch Pediatrics - St. Marks Office
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • Copperview Medical Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de sexe masculin ou féminin nés à ≥34 semaines de gestation et âgés de 2 mois (≥42 à ≤98 jours) au moment du consentement (le jour de la naissance est considéré comme le jour de vie 1).
  • Nourrissons en bonne santé déterminés par une évaluation clinique, y compris les antécédents médicaux et le jugement clinique, comme étant éligibles pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental, ou réception prévue grâce à la participation à l'étude.
  • Malformation congénitale majeure connue ou trouble chronique grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent
Vaccin antipneumococcique conjugué
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent
Vaccin antipneumococcique conjugué
Comparateur actif: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Vaccin antipneumococcique conjugué
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Vaccin antipneumococcique conjugué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement, enregistrées par les parents/tuteurs légaux des participants dans un journal électronique (e-diary). La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure (pied à coulisse). 1 unité de mesure = 0,5 centimètre (cm). La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères : supérieures à (>) 0,0 à 2,0 cm ; modéré : > 2,0 à 7,0 cm ; et sévère : > 7,0 cm. La douleur au site d'injection a été classée comme légère : douleur si touchée doucement ; modéré : blessé si on le touche doucement avec des pleurs ; sévère : mouvements limités des membres.
Dans les 7 jours suivant la dose 1
Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 2
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement, enregistrées par les parents/tuteurs légaux des participants dans un journal électronique. La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure (pied à coulisse). 1 appareil de mesure unité = 0,5 cm. La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères : > 0,0 à 2,0 cm ; modéré : > 2,0 à 7,0 cm ; et sévère : > 7,0 cm. La douleur au site d'injection a été classée comme légère : douleur si touchée doucement ; modéré : blessé si on le touche doucement avec des pleurs ; sévère : mouvements limités des membres.
Dans les 7 jours suivant la dose 2
Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 3
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 3
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement, enregistrées par les parents/tuteurs légaux des participants dans un journal électronique. La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure (pied à coulisse). 1 appareil de mesure unité = 0,5 cm. La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères : > 0,0 à 2,0 cm ; modéré : > 2,0 à 7,0 cm ; et sévère : > 7,0 cm. La douleur au site d'injection a été classée comme légère : douleur si touchée doucement ; modéré : blessé si on le touche doucement avec des pleurs ; sévère : mouvements limités des membres.
Dans les 7 jours suivant la dose 3
Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 4
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 4
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement, enregistrées par les parents/tuteurs légaux des participants dans un journal électronique. La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure (pied à coulisse). 1 appareil de mesure unité = 0,5 cm. La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères : > 0,0 à 2,0 cm ; modéré : > 2,0 à 7,0 cm ; et sévère : > 7,0 cm. La douleur au site d'injection a été classée comme légère : douleur si touchée doucement ; modéré : blessé si on le touche doucement avec des pleurs ; sévère : mouvements limités des membres.
Dans les 7 jours suivant la dose 4
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, une diminution de l'appétit, de la somnolence et de l'irritabilité. La fièvre a été définie comme une température supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius (C) et classée comme >= 38,0 à 38,4 degrés C, > 38,4 à 38,9 degrés C, > 38,9 à 40,0 degrés C et > 40,0 degrés C. La diminution de l'appétit a été classée comme légère (diminution de l'intérêt pour manger), modérée (diminution de l'apport oral) et sévère (refus de s'alimenter). La somnolence a été classée comme légère (épisodes de sommeil accrus ou prolongés), modérée (légèrement atténuée, interférant avec l'activité quotidienne) et sévère (désactivante, pas intéressé par l'activité quotidienne habituelle). L'irritabilité était classée comme légère (facilement consolable), modérée (nécessitait une attention accrue) et sévère (inconsolable, les pleurs ne pouvaient pas être réconfortés).
Dans les 7 jours suivant la dose 1
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 2
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, une diminution de l'appétit, de la somnolence et de l'irritabilité. La fièvre était définie comme une température >=38,0 degrés C et classée comme >=38,0 à 38,4 degrés C, >38,4 à 38,9 degrés C, >38,9 à 40,0 degrés C et >40,0 degrés C. manger), modérée (diminution de l'apport oral) et sévère (refus de s'alimenter). La somnolence a été classée comme légère (épisodes de sommeil accrus ou prolongés), modérée (légèrement atténuée, interférant avec l'activité quotidienne) et sévère (désactivante, pas intéressé par l'activité quotidienne habituelle). L'irritabilité était classée comme légère (facilement consolable), modérée (nécessitait une attention accrue) et sévère (inconsolable, les pleurs ne pouvaient pas être réconfortés).
Dans les 7 jours suivant la dose 2
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 3
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 3
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, une diminution de l'appétit, de la somnolence et de l'irritabilité. La fièvre était définie comme une température >=38,0 degrés C et classée comme >=38,0 à 38,4 degrés C, >38,4 à 38,9 degrés C, >38,9 à 40,0 degrés C et >40,0 degrés C. manger), modérée (diminution de l'apport oral) et sévère (refus de s'alimenter). La somnolence a été classée comme légère (épisodes de sommeil accrus ou prolongés), modérée (légèrement atténuée, interférant avec l'activité quotidienne) et sévère (désactivante, pas intéressé par l'activité quotidienne habituelle). L'irritabilité était classée comme légère (facilement consolable), modérée (nécessitait une attention accrue) et sévère (inconsolable, les pleurs ne pouvaient pas être réconfortés).
Dans les 7 jours suivant la dose 3
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 4
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 4
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, une diminution de l'appétit, de la somnolence et de l'irritabilité. La fièvre était définie comme une température >=38,0 degrés C et classée comme >=38,0 à 38,4 degrés C, >38,4 à 38,9 degrés C, >38,9 à 40,0 degrés C et >40,0 degrés C. manger), modérée (diminution de l'apport oral) et sévère (refus de s'alimenter). La somnolence a été classée comme légère (épisodes de sommeil accrus ou prolongés), modérée (légèrement atténuée, interférant avec l'activité quotidienne) et sévère (désactivante, pas intéressé par l'activité quotidienne habituelle). L'irritabilité était classée comme légère (facilement consolable), modérée (nécessitait une attention accrue) et sévère (inconsolable, les pleurs ne pouvaient pas être réconfortés).
Dans les 7 jours suivant la dose 4
Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI) de la dose 1 à 1 mois après la dose 3
Délai: De la dose 1 à 1 mois après la dose 3
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude. Seuls les EI recueillis par une évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
De la dose 1 à 1 mois après la dose 3
Pourcentage de participants avec EI de la dose 4 à 1 mois après la dose 4
Délai: De la dose 4 à 1 mois après la dose 4
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude. Seuls les EI recueillis par une évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
De la dose 4 à 1 mois après la dose 4
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) de la dose 1 à 6 mois après la dose 4
Délai: De la dose 1 à 6 mois après la dose 4
Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale/malformation congénitale et autres événements médicaux importants.
De la dose 1 à 6 mois après la dose 4
Pourcentage de participants atteints de maladies chroniques nouvellement diagnostiquées (NDCMC) de la dose 1 à 6 mois après la dose 4
Délai: De la dose 1 à 6 mois après la dose 4
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale importante, non identifiée auparavant, dont on s'attend à ce qu'elle soit persistante ou qu'elle ait par ailleurs des effets de longue durée.
De la dose 1 à 6 mois après la dose 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7471013
  • 2019-003307-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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