Estudo de segurança da vacina pneumocócica conjugada 20-valente em bebês saudáveis
18 de maio de 2023 atualizado por: Pfizer
ENSAIO DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, DE FASE 3 PARA AVALIAR A SEGURANÇA DE UMA VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA DE 20 VALENTES EM LACTENTES SAUDÁVEIS
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a tolerabilidade do 20vPnC em lactentes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1511
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bramsche, Alemanha, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
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Herford, Alemanha, 32049
- Arztpraxis Dr. med. Dr. rer. nat. Helmut Pabel
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Mannheim, Alemanha, 68161
- Praxis fuer Kinderpneumologie und Allergologie Mannheim
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Mönchengladbach, Alemanha, 41236
- Kinderarztpraxis Ralph Köllges, Jacek Mossakowski, Dr. med. Martina Meyer-Krott
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Reinfeld, Alemanha, 23858
- Praxis Dr. med. Joachim Weimer
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Sibamed GmbH & Co.KG
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Clinica Mayo UMCB S.R.L.
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Hospital del Nino Jesus
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc.
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
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Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre, Vaccine Study Centre
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Québec City, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Región Metropolitana
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Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chile, 9350079
- CESFAM Colina
-
Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chile
- CESFAM Esmeralda
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
- Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8880465
- Hospital Padre Hurtado
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8331143
- Biocinetic
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Barcelona, Espanha, 08017
- Clínica Corachan
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga, Espanha, 29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
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Valencia, Espanha, 46020
- FISABIO
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Valencia, Espanha, 46022
- Centro de Salud la Serreria II
-
Valencia, Espanha, 46011
- Centro de Salud de Malvarrosa
-
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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-
Barcelona
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanha, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
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Castellon
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Burriana, Castellon, Espanha, 12530
- Centro de Salud de Burriana II
-
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Castilla Y LEON
-
Burgos, Castilla Y LEON, Espanha, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Espanha, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
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Valencia
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L'Eliana, Valencia, Espanha, 46183
- Centro de Salud L'Eliana
-
Paiporta, Valencia, Espanha, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
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-
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Eclipse Clinical Research
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-
California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Good Samaritan Family Health Team
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- FocilMed
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
- Superior Research, LLC
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Carey Chronis, MD
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Fomat - Robert Nudelman MD
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-
Colorado
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Frisco, Colorado, Estados Unidos, 80443
- Ebert Family Clinic
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32563
- Pensacola Pediatrics
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Y&L Advance Health Care Inc, d/b/a Elite
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Citadelle Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Pensacola Pediatrics
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- KIDZ Medical Services Pediatric Pulmonary Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Teena Hughes/PAS Research
-
-
Idaho
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Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- Idaho Falls Pediatrics
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- The Pediatric Center
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83402
- Idaho Falls Pediatrics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40243
- All Children Pediatrics
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- MedClinical Research Partners, LLC
-
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Advantage Clinical Trials
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-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Pediatric Partners, PA
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ford Simpson Lively and Rice Pedtrics, PA (Wake Health Network)
-
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
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Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- FMC Science
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Advent Health Family Medicine Rural Health Clinics, Inc.
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
- Rio Grande Valley Clinical Research Institute
-
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Wasatch Pediatrics - St. Marks Office
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Copperview Medical Center
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- PI-Coor Clinical Research LLC
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Helsinki, Finlândia, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
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Athens, Grécia, 12462
- University General Hospital "Attikon"
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Athens, Grécia, 11527
- "Aghia Sophia" Children's Hospital
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Athens, Grécia, 11527
- P. and A. Kyriakou Children's Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grécia, 41110
- General University Hospital of Larissa
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Budapest, Hungria, 1042
- Gyerkőc Med Bt. Házi Gyermekorvosi Rendelő
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Budapest, Hungria, 1188
- Futurenest Kft. Pestszentimrei Gyermekrendelő
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Csongrad, Hungria, 6640
- Gyorine dr Bari Eszter E. V. 1. sz. Gyermek Haziorvosi Praxis
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Debrecen, Hungria, 4025
- Futurenest Kft. 16. házi gyermekorvosi rendelő
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Gyor, Hungria, 9024
- Mimiped Bt
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Miskolc, Hungria, 3527
- Futurenest Kft
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Szazhalombatta, Hungria, 2440
- Bettimedical BT
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Baranya
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Szigetvar, Baranya, Hungria, 7900
- Papp és Tsa Eü és Szolg Bt
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VAS Megye
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Szombathely, VAS Megye, Hungria, 9700
- Dr Pölöskey Péter Egyéni Cég Házi Gyermekorvosi Szolgálat Szombathely
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Ponce, Porto Rico, 00176
- Ponce Medical School Foundation Inc./ CAIMED Center
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Hradec Kralove, Tcheca, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Jindrichuv Hradec II, Tcheca, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Veleslavin, Tcheca, 162 00
- Detska ambulance Petriny spol. s r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes do sexo masculino ou feminino nascidos com ≥34 semanas de gestação e com 2 meses de idade (≥42 a ≤98 dias) no momento do consentimento (o dia do nascimento é considerado o dia de vida 1).
- Bebês saudáveis determinados por avaliação clínica, incluindo histórico médico e julgamento clínico, como elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental, ou recebimento planejado por meio da participação no estudo.
- Malformação congênita grave conhecida ou distúrbio crônico grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina pneumocócica conjugada 20-valente
Vacina pneumocócica conjugada
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Vacina pneumocócica conjugada
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Comparador Ativo: Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
Vacina pneumocócica conjugada
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Vacina pneumocócica conjugada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a dose 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 1
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As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço, registradas pelos pais/responsáveis legais dos participantes em um diário eletrônico (e-diário).
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição (paquímetro). 1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 centímetro (cm).
A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leves: maior que (>) 0,0 a 2,0 cm; moderado: >2,0 a 7,0 cm; e grave: >7,0 cm.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: machucar se tocado suavemente; moderado: machucar se for tocado gentilmente com choro; grave: movimento limitado dos membros.
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Dentro de 7 dias após a dose 1
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a dose 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 2
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As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço, registradas pelos pais/responsáveis legais dos participantes em um diário eletrônico.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição (paquímetro). 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 cm.
A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leves: >0,0 a 2,0 cm; moderado: >2,0 a 7,0 cm; e grave: >7,0 cm.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: machucar se tocado suavemente; moderado: machucar se for tocado gentilmente com choro; grave: movimento limitado dos membros.
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Dentro de 7 dias após a dose 2
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a dose 3
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 3
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As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço, registradas pelos pais/responsáveis legais dos participantes em um diário eletrônico.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição (paquímetro). 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 cm.
A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leves: >0,0 a 2,0 cm; moderado: >2,0 a 7,0 cm; e grave: >7,0 cm.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: machucar se tocado suavemente; moderado: machucar se for tocado gentilmente com choro; grave: movimento limitado dos membros.
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Dentro de 7 dias após a dose 3
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a dose 4
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 4
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As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço, registradas pelos pais/responsáveis legais dos participantes em um diário eletrônico.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição (paquímetro). 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 cm.
A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leves: >0,0 a 2,0 cm; moderado: >2,0 a 7,0 cm; e grave: >7,0 cm.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: machucar se tocado suavemente; moderado: machucar se for tocado gentilmente com choro; grave: movimento limitado dos membros.
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Dentro de 7 dias após a dose 4
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a dose 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 1
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência e irritabilidade.
A febre foi definida como temperatura maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius (C) e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. A diminuição do apetite foi classificada como leve (diminuição do interesse em comer), moderada (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa de se alimentar).
A sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada, interferiu na atividade diária) e grave (incapacitante, sem interesse na atividade diária habitual).
A irritabilidade foi classificada como leve (facilmente consolável), moderada (requer atenção redobrada) e grave (inconsolável, o choro não pode ser consolado).
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Dentro de 7 dias após a dose 1
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a dose 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 2
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência e irritabilidade.
A febre foi definida como temperatura >=38,0 graus C e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. A diminuição do apetite foi classificada como leve (diminuição do interesse em alimentação), moderada (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa alimentar).
A sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada, interferiu na atividade diária) e grave (incapacitante, sem interesse na atividade diária habitual).
A irritabilidade foi classificada como leve (facilmente consolável), moderada (requer atenção redobrada) e grave (inconsolável, o choro não pode ser consolado).
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Dentro de 7 dias após a dose 2
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a dose 3
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 3
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência e irritabilidade.
A febre foi definida como temperatura >=38,0 graus C e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. A diminuição do apetite foi classificada como leve (diminuição do interesse em alimentação), moderada (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa alimentar).
A sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada, interferiu na atividade diária) e grave (incapacitante, sem interesse na atividade diária habitual).
A irritabilidade foi classificada como leve (facilmente consolável), moderada (requer atenção redobrada) e grave (inconsolável, o choro não pode ser consolado).
|
Dentro de 7 dias após a dose 3
|
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a dose 4
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 4
|
Os eventos sistêmicos incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência e irritabilidade.
A febre foi definida como temperatura >=38,0 graus C e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. A diminuição do apetite foi classificada como leve (diminuição do interesse em alimentação), moderada (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa alimentar).
A sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada, interferiu na atividade diária) e grave (incapacitante, sem interesse na atividade diária habitual).
A irritabilidade foi classificada como leve (facilmente consolável), moderada (requer atenção redobrada) e grave (inconsolável, o choro não pode ser consolado).
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Dentro de 7 dias após a dose 4
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) da dose 1 a 1 mês após a dose 3
Prazo: Da Dose 1 a 1 Mês após a Dose 3
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada à vacina do estudo.
Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja,
excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
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Da Dose 1 a 1 Mês após a Dose 3
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Porcentagem de participantes com EAs da dose 4 a 1 mês após a dose 4
Prazo: Da dose 4 a 1 mês após a dose 4
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada à vacina do estudo.
Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja,
excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
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Da dose 4 a 1 mês após a dose 4
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) da dose 1 a 6 meses após a dose 4
Prazo: Da Dose 1 a 6 Meses após a Dose 4
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Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; estava com risco de vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes.
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Da Dose 1 a 6 Meses após a Dose 4
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Porcentagem de participantes com condições médicas crônicas recém-diagnosticadas (NDCMCs) da dose 1 a 6 meses após a dose 4
Prazo: Da Dose 1 a 6 Meses após a Dose 4
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Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica significativa, não previamente identificada, que se espera que seja persistente ou tenha efeitos duradouros.
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Da Dose 1 a 6 Meses após a Dose 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7471013
- 2019-003307-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .