Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie för 20-valenta pneumokockkonjugatvaccin hos friska spädbarn

18 maj 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3, RANDOMISERAD, DUBBEL-BLIND FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN FÖR ETT 20-VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCIN HOS FRISKA SPÄDBYR

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av 20vPnC hos friska spädbarn.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1511

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo UMCB S.R.L.
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Hospital del Nino Jesus
    • Región Metropolitana
      • Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chile, 9350079
        • CESFAM Colina
      • Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • CESFAM Esmeralda
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8331143
        • Biocinetic
      • Helsinki, Finland, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92831
        • Good Samaritan Family Health Team
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • FocilMed
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95831
        • Superior Research, LLC
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Carey Chronis, MD
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Fomat - Robert Nudelman MD
    • Colorado
      • Frisco, Colorado, Förenta staterna, 80443
        • Ebert Family Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32563
        • Pensacola Pediatrics
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Y&L Advance Health Care Inc, d/b/a Elite
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Citadelle Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Pensacola Pediatrics
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • KIDZ Medical Services Pediatric Pulmonary Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Teena Hughes/PAS Research
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Förenta staterna, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
        • MedClinical Research Partners, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Pediatric Partners, PA
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Ford Simpson Lively and Rice Pedtrics, PA (Wake Health Network)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • Advent Health Family Medicine Rural Health Clinics, Inc.
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Pharr, Texas, Förenta staterna, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Wasatch Pediatrics - St. Marks Office
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • CopperView Medical Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC
      • Athens, Grekland, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Grekland, 11527
        • "Aghia Sophia" Children's Hospital
      • Athens, Grekland, 11527
        • P. and A. Kyriakou Children's Hospital
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grekland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grekland, 41110
        • General University Hospital of Larissa
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre, Vaccine Study Centre
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Ponce, Puerto Rico, 00176
        • Ponce Medical School Foundation Inc./ CAIMED Center
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Clinica Corachan
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29015
        • Grupo Pediatrico Uncibay
      • Valencia, Spanien, 46020
        • FISABIO
      • Valencia, Spanien, 46022
        • Centro de Salud la Serreria II
      • Valencia, Spanien, 46011
        • Centro de Salud de Malvarrosa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Spanien, 12530
        • Centro de Salud de Burriana II
    • Castilla Y LEON
      • Burgos, Castilla Y LEON, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Valencia
      • L'Eliana, Valencia, Spanien, 46183
        • Centro de Salud L'Eliana
      • Paiporta, Valencia, Spanien, 46200
        • Centro de Salud de Paiporta
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec II, Tjeckien, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Veleslavin, Tjeckien, 162 00
        • Detska ambulance Petriny spol. s r.o.
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Arztpraxis Dr. med. Dr. rer. nat. Helmut Pabel
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Praxis fuer Kinderpneumologie und Allergologie Mannheim
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41236
        • Kinderarztpraxis Ralph Köllges, Jacek Mossakowski, Dr. med. Martina Meyer-Krott
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Praxis Dr. med. Joachim Weimer
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Sibamed GmbH & Co.KG
      • Budapest, Ungern, 1042
        • Gyerkőc Med Bt. Házi Gyermekorvosi Rendelő
      • Budapest, Ungern, 1188
        • Futurenest Kft. Pestszentimrei Gyermekrendelő
      • Csongrad, Ungern, 6640
        • Gyorine dr Bari Eszter E. V. 1. sz. Gyermek Haziorvosi Praxis
      • Debrecen, Ungern, 4025
        • Futurenest Kft. 16. házi gyermekorvosi rendelő
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Mimiped Bt
      • Miskolc, Ungern, 3527
        • Futurenest Kft
      • Szazhalombatta, Ungern, 2440
        • Bettimedical BT
    • Baranya
      • Szigetvar, Baranya, Ungern, 7900
        • Papp és Tsa Eü és Szolg Bt
    • VAS Megye
      • Szombathely, VAS Megye, Ungern, 9700
        • Dr Pölöskey Péter Egyéni Cég Házi Gyermekorvosi Szolgálat Szombathely

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga spädbarn födda vid ≥34 veckors graviditet och som är 2 månader gamla (≥42 till ≤98 dagar) vid tidpunkten för samtycke (födelsedagen anses vara levnadsdag 1).
  • Friska spädbarn fastställs genom klinisk bedömning, inklusive medicinsk historia och klinisk bedömning, för att vara berättigade till studien.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccination med något licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker, eller planerat mottagande genom studiedeltagande.
  • Större känd medfödd missbildning eller allvarlig kronisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 20-valent pneumokockkonjugatvaccin
Pneumokockkonjugatvaccin
Pneumokockkonjugatvaccin
Aktiv komparator: 13-valent pneumokockkonjugatvaccin
Pneumokockkonjugatvaccin
Pneumokockkonjugatvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1
Lokala reaktioner inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad, registrerat av föräldrars/vårdnadshavare i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenheter (ok). 1 mätenhet =0,5 centimeter (cm). Rodnad och svullnad graderades som mild: större än (>) 0,0 till 2,0 cm; måttlig: >2,0 till 7,0 cm; och svår: >7,0 cm. Smärta på injektionsstället klassificerades som mild: ont om försiktig beröring; måttlig: gör ont om du försiktigt berörs med gråt; allvarlig: begränsad rörelse i armar och ben.
Inom 7 dagar efter dos 1
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2
Lokala reaktioner inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad, registrerat av föräldrars/vårdnadshavare för deltagarna i en e-dagbok. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenheter (ok). 1 mätenhet =0,5 cm. Rodnad och svullnad graderades som mild: >0,0 till 2,0 cm; måttlig: >2,0 till 7,0 cm; och svår: >7,0 cm. Smärta på injektionsstället klassificerades som mild: ont om försiktig beröring; måttlig: gör ont om du försiktigt berörs med gråt; allvarlig: begränsad rörelse i armar och ben.
Inom 7 dagar efter dos 2
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 3
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 3
Lokala reaktioner inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad, registrerat av föräldrars/vårdnadshavare för deltagarna i en e-dagbok. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenheter (ok). 1 mätenhet =0,5 cm. Rodnad och svullnad graderades som mild: >0,0 till 2,0 cm; måttlig: >2,0 till 7,0 cm; och svår: >7,0 cm. Smärta på injektionsstället klassificerades som mild: ont om försiktig beröring; måttlig: gör ont om du försiktigt berörs med gråt; allvarlig: begränsad rörelse i armar och ben.
Inom 7 dagar efter dos 3
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 4
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 4
Lokala reaktioner inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad, registrerat av föräldrars/vårdnadshavare för deltagarna i en e-dagbok. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenheter (ok). 1 mätenhet =0,5 cm. Rodnad och svullnad graderades som mild: >0,0 till 2,0 cm; måttlig: >2,0 till 7,0 cm; och svår: >7,0 cm. Smärta på injektionsstället klassificerades som mild: ont om försiktig beröring; måttlig: gör ont om du försiktigt berörs med gråt; allvarlig: begränsad rörelse i armar och ben.
Inom 7 dagar efter dos 4
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1
Systemiska händelser inkluderade feber, minskad aptit, dåsighet och irritabilitet. Feber definierades som temperatur högre än eller lika med (>=) 38,0 grader Celsius (C) och kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Minskad aptit bedömdes som mild (minskat intresse för att äta), måttlig (minskat oralt intag) och allvarlig (vägran att äta). Dåsighet graderades som mild (ökade eller långvariga sömnperioder), måttlig (något dämpad, störde daglig aktivitet) och svår (handikappande, inte intresserad av vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet graderades som mild (lätt att trösta), måttlig (krävde ökad uppmärksamhet) och svår (otröstlig, gråt kunde inte tröstas).
Inom 7 dagar efter dos 1
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2
Systemiska händelser inkluderade feber, minskad aptit, dåsighet och irritabilitet. Feber definierades som temperatur >=38,0 grader C och kategoriserades som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Minskad aptit graderades som mild (minskat intresse för ätande), måttligt (minskat oralt intag) och allvarligt (vägran att äta). Dåsighet graderades som mild (ökade eller långvariga sömnperioder), måttlig (något dämpad, störde daglig aktivitet) och svår (handikappande, inte intresserad av vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet graderades som mild (lätt att trösta), måttlig (krävde ökad uppmärksamhet) och svår (otröstlig, gråt kunde inte tröstas).
Inom 7 dagar efter dos 2
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 3
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 3
Systemiska händelser inkluderade feber, minskad aptit, dåsighet och irritabilitet. Feber definierades som temperatur >=38,0 grader C och kategoriserades som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Minskad aptit graderades som mild (minskat intresse för ätande), måttligt (minskat oralt intag) och allvarligt (vägran att äta). Dåsighet graderades som mild (ökade eller långvariga sömnperioder), måttlig (något dämpad, störde daglig aktivitet) och svår (handikappande, inte intresserad av vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet graderades som mild (lätt att trösta), måttlig (krävde ökad uppmärksamhet) och svår (otröstlig, gråt kunde inte tröstas).
Inom 7 dagar efter dos 3
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 4
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 4
Systemiska händelser inkluderade feber, minskad aptit, dåsighet och irritabilitet. Feber definierades som temperatur >=38,0 grader C och kategoriserades som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Minskad aptit graderades som mild (minskat intresse för ätande), måttligt (minskat oralt intag) och allvarligt (vägran att äta). Dåsighet graderades som mild (ökade eller långvariga sömnperioder), måttlig (något dämpad, störde daglig aktivitet) och svår (handikappande, inte intresserad av vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet graderades som mild (lätt att trösta), måttlig (krävde ökad uppmärksamhet) och svår (otröstlig, gråt kunde inte tröstas).
Inom 7 dagar efter dos 4
Andel deltagare med biverkningar (AE) från dos 1 till 1 månad efter dos 3
Tidsram: Från dos 1 till 1 månad efter dos 3
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt associerad med användningen av studievaccin, oavsett om det anses relaterat till studievaccinet eller inte. Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
Från dos 1 till 1 månad efter dos 3
Andel deltagare med biverkningar från dos 4 till 1 månad efter dos 4
Tidsram: Från dos 4 till 1 månad efter dos 4
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt associerad med användningen av studievaccin, oavsett om det anses relaterat till studievaccinet eller inte. Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
Från dos 4 till 1 månad efter dos 4
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) från dos 1 till 6 månader efter dos 4
Tidsram: Från dos 1 till 6 månader efter dos 4
En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser.
Från dos 1 till 6 månader efter dos 4
Andel deltagare med nyligen diagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC) från dos 1 till 6 månader efter dos 4
Tidsram: Från dos 1 till 6 månader efter dos 4
En NDCMC definierades som en signifikant sjukdom eller medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntas vara ihållande eller på annat sätt var långvarig i sina effekter.
Från dos 1 till 6 månader efter dos 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Första postat (Faktisk)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumokocksjukdom

Kliniska prövningar på 20-valent pneumokockkonjugatvaccin

3
Prenumerera