Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

20-valent pneumokokkkonjugatvaksinesikkerhetsstudie hos friske spedbarn

18. mai 2023 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND FORSØK FOR Å VURDERE SIKKERHETEN TIL EN 20-VALENT PNEUMOCOCCAL KONJUGATVAKSINE HOS SUNNE SPEDBARN

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til 20vPnC hos friske spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo UMCB S.R.L.
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Hospital del Nino Jesus
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre, Vaccine Study Centre
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chile, 9350079
        • CESFAM Colina
      • Colina, Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • CESFAM Esmeralda
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8331143
        • Biocinetic
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92831
        • Good Samaritan Family Health Team
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • FocilMed
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
        • Superior Research, LLC
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Carey Chronis, MD
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Fomat - Robert Nudelman MD
    • Colorado
      • Frisco, Colorado, Forente stater, 80443
        • Ebert Family Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32563
        • Pensacola Pediatrics
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Y&L Advance Health Care Inc, d/b/a Elite
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Citadelle Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Pensacola Pediatrics
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • KIDZ Medical Services Pediatric Pulmonary Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Teena Hughes/PAS Research
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forente stater, 83406
        • Idaho Falls Pediatrics
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83402
        • Idaho Falls Pediatrics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • MedClinical Research Partners, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Pediatric Partners, PA
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Ford Simpson Lively and Rice Pedtrics, PA (Wake Health Network)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Advent Health Family Medicine Rural Health Clinics, Inc.
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Pharr, Texas, Forente stater, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Wasatch Pediatrics - St. Marks Office
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Copperview Medical Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Hellas, 11527
        • "Aghia Sophia" Children's Hospital
      • Athens, Hellas, 11527
        • P. and A. Kyriakou Children's Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Hellas, 41110
        • General University Hospital of Larissa
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00176
        • Ponce Medical School Foundation Inc./ CAIMED Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08017
        • Clínica Corachan
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spania, 29015
        • Grupo Pediátrico Uncibay
      • Valencia, Spania, 46020
        • FISABIO
      • Valencia, Spania, 46022
        • Centro de Salud la Serreria II
      • Valencia, Spania, 46011
        • Centro de Salud de Malvarrosa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spania, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Spania, 12530
        • Centro de Salud de Burriana II
    • Castilla Y LEON
      • Burgos, Castilla Y LEON, Spania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spania, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Valencia
      • L'Eliana, Valencia, Spania, 46183
        • Centro de Salud L'Eliana
      • Paiporta, Valencia, Spania, 46200
        • Centro de Salud de Paiporta
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec II, Tsjekkia, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Veleslavin, Tsjekkia, 162 00
        • Detska ambulance Petriny spol. s r.o.
  • Tyskland
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Arztpraxis Dr. med. Dr. rer. nat. Helmut Pabel
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Praxis fuer Kinderpneumologie und Allergologie Mannheim
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41236
        • Kinderarztpraxis Ralph Köllges, Jacek Mossakowski, Dr. med. Martina Meyer-Krott
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Praxis Dr. med. Joachim Weimer
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Sibamed GmbH & Co.KG
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Gyerkőc Med Bt. Házi Gyermekorvosi Rendelő
      • Budapest, Ungarn, 1188
        • Futurenest Kft. Pestszentimrei Gyermekrendelő
      • Csongrad, Ungarn, 6640
        • Gyorine dr Bari Eszter E. V. 1. sz. Gyermek Haziorvosi Praxis
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Futurenest Kft. 16. házi gyermekorvosi rendelő
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Mimiped Bt
      • Miskolc, Ungarn, 3527
        • Futurenest Kft
      • Szazhalombatta, Ungarn, 2440
        • Bettimedical BT
    • Baranya
      • Szigetvar, Baranya, Ungarn, 7900
        • Papp és Tsa Eü és Szolg Bt
    • VAS Megye
      • Szombathely, VAS Megye, Ungarn, 9700
        • Dr Pölöskey Péter Egyéni Cég Házi Gyermekorvosi Szolgálat Szombathely

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige spedbarn født ved ≥34 uker med svangerskap og som er 2 måneder gamle (≥42 til ≤98 dager) på tidspunktet for samtykket (fødselsdagen regnes som levedag 1).
  • Friske spedbarn bestemmes ved klinisk vurdering, inkludert medisinsk historie og klinisk vurdering, for å være kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkende pneumokokkvaksine, eller planlagt mottak gjennom studiedeltakelse.
  • Større kjent medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Pneumokokkkonjugatvaksine
Biologisk: 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Pneumokokkkonjugatvaksine
Aktiv komparator: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Pneumokokkkonjugatvaksine
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Pneumokokkkonjugatvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse, registrert av foreldre/foresatte til deltakerne i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter (caliper). 1 måleenhet =0,5 centimeter (cm). Rødhet og hevelse ble gradert som mild: større enn (>) 0,0 til 2,0 cm; moderat: >2,0 til 7,0 cm; og alvorlig: >7,0 cm. Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild: vondt ved forsiktig berøring; moderat: vondt ved forsiktig berøring med gråt; alvorlig: begrenset bevegelse av lemmer.
Innen 7 dager etter dose 1
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse, registrert av foreldre/foresatte til deltakerne i en e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter (caliper). 1 måleenhet =0,5 cm. Rødhet og hevelse ble gradert som mild: >0,0 til 2,0 cm; moderat: >2,0 til 7,0 cm; og alvorlig: >7,0 cm. Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild: vondt ved forsiktig berøring; moderat: vondt ved forsiktig berøring med gråt; alvorlig: begrenset bevegelse av lemmer.
Innen 7 dager etter dose 2
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 3
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 3
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse, registrert av foreldre/foresatte til deltakerne i en e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter (caliper). 1 måleenhet =0,5 cm. Rødhet og hevelse ble gradert som mild: >0,0 til 2,0 cm; moderat: >2,0 til 7,0 cm; og alvorlig: >7,0 cm. Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild: vondt ved forsiktig berøring; moderat: vondt ved forsiktig berøring med gråt; alvorlig: begrenset bevegelse av lemmer.
Innen 7 dager etter dose 3
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 4
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 4
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse, registrert av foreldre/foresatte til deltakerne i en e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter (caliper). 1 måleenhet =0,5 cm. Rødhet og hevelse ble gradert som mild: >0,0 til 2,0 cm; moderat: >2,0 til 7,0 cm; og alvorlig: >7,0 cm. Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild: vondt ved forsiktig berøring; moderat: vondt ved forsiktig berøring med gråt; alvorlig: begrenset bevegelse av lemmer.
Innen 7 dager etter dose 4
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1
Systemiske hendelser inkluderte feber, nedsatt appetitt, døsighet og irritabilitet. Feber ble definert som temperatur høyere enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius (C) og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsatt appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring). Døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet, forstyrret daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet ble gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig, gråt kunne ikke trøstes).
Innen 7 dager etter dose 1
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2
Systemiske hendelser inkluderte feber, nedsatt appetitt, døsighet og irritabilitet. Feber ble definert som temperatur >=38,0 grader C og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsatt appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse for spising), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring). Døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet, forstyrret daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet ble gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig, gråt kunne ikke trøstes).
Innen 7 dager etter dose 2
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 3
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 3
Systemiske hendelser inkluderte feber, nedsatt appetitt, døsighet og irritabilitet. Feber ble definert som temperatur >=38,0 grader C og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsatt appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse for spising), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring). Døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet, forstyrret daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet ble gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig, gråt kunne ikke trøstes).
Innen 7 dager etter dose 3
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 4
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 4
Systemiske hendelser inkluderte feber, nedsatt appetitt, døsighet og irritabilitet. Feber ble definert som temperatur >=38,0 grader C og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsatt appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse for spising), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring). Døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet, forstyrret daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet ble gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig, gråt kunne ikke trøstes).
Innen 7 dager etter dose 4
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) fra dose 1 til 1 måned etter dose 3
Tidsramme: Fra dose 1 til 1 måned etter dose 3
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine, uansett om den anses å være relatert til studievaksinen eller ikke. Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra dose 1 til 1 måned etter dose 3
Prosentandel av deltakere med bivirkning fra dose 4 til 1 måned etter dose 4
Tidsramme: Fra dose 4 til 1 måned etter dose 4
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine, uansett om den anses å være relatert til studievaksinen eller ikke. Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra dose 4 til 1 måned etter dose 4
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra dose 1 til 6 måneder etter dose 4
Tidsramme: Fra dose 1 til 6 måneder etter dose 4
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser.
Fra dose 1 til 6 måneder etter dose 4
Prosentandel av deltakere med nylig diagnostiserte kroniske medisinske tilstander (NDCMCs) fra dose 1 til 6 måneder etter dose 4
Tidsramme: Fra dose 1 til 6 måneder etter dose 4
En NDCMC ble definert som en betydelig sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som forventes å være vedvarende eller på annen måte var langvarig i sine effekter.
Fra dose 1 til 6 måneder etter dose 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7471013
  • 2019-003307-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere