反回喉頭神経に対する頭尾側アプローチと側方アプローチ
2020年5月7日 更新者：Yalin Iscan, MD、Istanbul University
内視鏡的神経モニタリングを用いた頭尾側アプローチおよび側方アプローチによる神経切開後の再発性喉頭損傷の発生率の比較
反回神経 (RLN) 解剖は、TOETVA アプローチで頭尾方向に実行する必要があります。この研究の目的は、連続術中神経を使用した従来の甲状腺摘出術中の LOS 率に関して、RLN 解剖の頭尾側アプローチと側方アプローチを比較することでした。モニタリング (CIONM)。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺手術中、反回神経 (RLN) の識別とそのエントリ ポイントからの解剖は、依然として神経損傷の予防と RLN 麻痺率を減少させるためのゴールド スタンダードです。
術中神経モニタリング (IONM) には、甲状腺手術中に神経の経路を検索、特定、分析するための非常に多くの利点もあり、特に IONM の最も重要な利点は、RLN の機能に関するリアルタイムの情報を得ることです。
近年、内分泌外科医のほとんどは、IONM の指導の下、RLN 同定に下外側アプローチを使用しています。
しかし、経口内視鏡的甲状腺摘出術前庭アプローチ (TOETVA) 技術の定義後、RLN へのアプローチは、ほとんどの外科医が慣れていない方法である頭尾側アプローチに変更する必要があります。
反回神経へのさまざまなアプローチは、適応症と外科医の習慣によって異なります。
上からのアプローチ、横からのアプローチ、下からのアプローチなど、いくつかのアプローチが存在します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34752
- Istanbul University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多結節性甲状腺腫
- 甲状腺乳頭がん
- 孤立性甲状腺結節
除外基準:
- 以前の甲状腺または副甲状腺の手術、
- 胸骨下甲状腺腫、
- 術前VCP、
- 側方リンパ節転移の証拠、
- 腫瘍浸潤によるRLNの意図的な切断、
- IONM セットアップの機器の問題による RLN 機能の評価の失敗、
- <500μVの術前解剖振幅、
- 患者の参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：側面アプローチ
上極血管の結紮に続いて、甲状腺葉葉を前内側に引っ張り、RLNを下甲状腺動脈のレベルで頸動脈三角形内で解剖した。
頸動脈と気管の間の組織を、神経が視覚的に、または手持ち式の刺激プローブによって識別されるまで、神経の方向に平行に穏やかに解剖した。
RLNの同定後、甲状腺下葉の血管を結紮した。
神経は進入点までの経路に沿って解剖され、次に甲状腺葉が気管から完全に解剖され、葉切除が完了した。
側方アプローチ中に EMG の不利な変化に遭遇した場合、牽引は直ちに解放され、回復を待ちました。
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上極血管の結紮に続いて、甲状腺葉を前内側に引っ張り、RLN を下甲状腺動脈 (ITA) のレベルで頸動脈三角形内で解剖しました。
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アクティブコンパレータ：頭尾アプローチ
上極血管の結紮に続いて、上極を前内側に引っ込めて輪状咽頭筋を露出させた。
ＲＬＮ神経は、視覚的および手持ち刺激プローブの両方で侵入点で同定された。
RLN 解剖は、下甲状腺動脈のレベルを通るベリーの懸垂靭帯の分割によって頭尾方向に進められました。
RLN をその全過程にわたって識別および視覚化した後、甲状腺の内側および下の血管を解剖し、結紮しました。
その後、葉を気管から切り離し、葉切除を完了した。
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上極血管の結紮に続いて、上極を前内側に引っ込めて輪状咽頭筋を露出させた。
RLN は、視覚的およびハンドヘルド刺激プローブの両方でエントリのポイントで識別されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反回神経損傷
時間枠：術後6ヶ月
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-神経モニタリングによって示された肉眼的解剖学的損傷または機能的損傷
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシウムの血清レベル
時間枠：術後1日目
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低カルシウム血症を特定するための術後1日目
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術後1日目
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パラソルモンの血清レベル
時間枠：術後1日目
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副甲状腺機能低下症を特定するための術後1日目
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術後1日目
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EMG変化の回復
時間枠：最初の EMG 変化から 20 分後
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不利な EMG パラメータは、ベースライン値の 50% 以上の振幅の減少、または 10% 以上の潜伏期の増加として定義されました。
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最初の EMG 変化から 20 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yalin İscan、Istanbul University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月7日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。