Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЧЕРЕПНО-КАУДАЛЬНЫЙ И ЛАТЕРАЛЬНЫЙ ДОСТУП ДЛЯ ВОЗВРАТНОГО ГОРТАННОГО НЕРВА

7 мая 2020 г. обновлено: Yalin Iscan, MD, Istanbul University

СРАВНЕНИЕ ЧАСТОТЫ РЕЦИДИВНОЙ ТРАВМЫ ГОРТАНИ ПОСЛЕ ПЕРЕСЕЧЕНИЯ НЕРВА ЧЕРЕПНО-КАУДАЛЬНЫМ И ЛАТЕРАЛЬНЫМ ДОСТУПАМИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИНТРООПЕРАЦИОННОГО МОНИТОРИНГА НЕРВА

Диссекция возвратного гортанного нерва (ВЛН) должна выполняться краниокаудально в доступе TOETVA. Целью этого исследования было сравнение краниокаудального и латерального доступа для диссекции ВГН в отношении частоты LOS во время традиционной тиреоидэктомии с использованием непрерывного интраоперационного нерва. мониторинга (ЦИОНМ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время операции на щитовидной железе идентификация возвратного гортанного нерва (ВГН) и диссекция через точку его входа по-прежнему является золотым стандартом в предотвращении повреждения нерва и снижении частоты паралича ВГН. Интраоперационный мониторинг нервов (IONM) также имеет много преимуществ для поиска, идентификации и диссекции нерва по ходу во время операции на щитовидной железе, и особенно наиболее важным преимуществом IONM является получение информации в режиме реального времени о функции RLN. В последние годы большинство эндокринологов используют нижнелатеральный доступ для идентификации ВЛУ под руководством IONM. Однако после определения техники вестибулярного доступа трансоральной эндоскопической тиреоидэктомии (TOETVA) доступ к ВГН необходимо изменить на краниокаудальный доступ, с которым большинство хирургов не знакомо. Различные доступы к возвратному гортанному нерву зависят от показаний и привычек хирурга. Существует несколько подходов, таких как верхний доступ, боковой доступ и нижний доступ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34752
        • Istanbul University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Многоузловой зоб
  • Папиллярный рак щитовидной железы
  • Одиночный узел щитовидной железы

Критерий исключения:

  • предшествующая операция на щитовидной или паращитовидной железе,
  • загрудинный зоб,
  • предоперационная ВКП,
  • признаки метастазирования в латеральные лимфатические узлы,
  • преднамеренное пересечение ВГН из-за инвазии опухоли,
  • невозможность оценить функционирование RLN из-за проблем с оборудованием при настройке IONM,
  • дооперационная амплитуда диссекции <500 мкВ,
  • отказ пациента от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Боковой подход
После лигирования сосудов верхнего полюса доли щитовидной железы оттягивали кпереди и медиально, а ВЛУ рассекали в пределах каротидного треугольника на уровне нижней щитовидной артерии. Ткань между сонной артерией и трахеей осторожно рассекали параллельно направлению нерва до тех пор, пока нерв не был идентифицирован визуально и/или с помощью ручного зонда для стимуляции. После выявления ВГН перевязывали сосуды нижней доли щитовидной железы. Нерв рассекали по ходу до точки входа, затем полностью отделяли долю щитовидной железы от трахеи и выполняли лобэктомию. Если при боковом подходе обнаруживались неблагоприятные изменения ЭМГ, тракцию немедленно прекращали и ждали восстановления.
Процедура: Боковой подход
После лигирования сосудов верхнего полюса долю щитовидной железы оттягивали кпереди и медиально, а ВЛУ рассекали в пределах каротидного треугольника на уровне нижней щитовидной артерии (ITA).
Активный компаратор: Кранио-каудальный доступ
После перевязки сосудов верхнего полюса верхний полюс оттягивали передне-медиально, чтобы обнажить перстнеглоточную мышцу. Нерв ВЛУ идентифицировали в точке входа как визуально, так и с помощью ручного зонда для стимуляции. Диссекция ВЛУ выполнялась краниокаудально путем рассечения поддерживающих связок ягодицы на уровне нижней щитовидной артерии. После идентификации и визуализации ВГН на всем протяжении медиальные и нижние сосуды щитовидной железы рассекали и перевязывали. Затем доли отделяли от трахеи и выполняли лобэктомию.
Процедура: Кранио-каудальный доступ
После перевязки сосудов верхнего полюса верхний полюс оттягивали передне-медиально, чтобы обнажить перстнеглоточную мышцу. RLN был идентифицирован в точке входа как визуально, так и с помощью ручного зонда для стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующее повреждение гортанного нерва
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Грубое анатомическое повреждение или функциональное повреждение, подтвержденное мониторингом нервов
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: Первый день после операции
В первые послеоперационные сутки для выявления гипокальциемии
Первый день после операции
Уровень паратгормона в сыворотке
Временное ограничение: Первый день после операции
В первые послеоперационные сутки для выявления гипопаратиреоза
Первый день после операции
Восстановление изменений ЭМГ
Временное ограничение: Через 20 минут после первоначальных изменений ЭМГ
неблагоприятные параметры ЭМГ определялись как снижение амплитуды на 50% и более от исходного значения и/или увеличение латентного периода на 10% и более
Через 20 минут после первоначальных изменений ЭМГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Соавторы

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yalin İscan, Istanbul University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CranioCaudal

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться