Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KRANIO-KAUDAL OG LATERAL TILGANG TIL GENTAGENDE LARYNGEAL NERVE

7. maj 2020 opdateret af: Yalin Iscan, MD, Istanbul University

SAMMENLIGNING AF FOREkomsten af ​​GENTAGENDE LARYNGEAL SKADE EFTER DISSEKTION AF NERVEN VED KRANIO-KAUDAL OG LATERAL TILGANG VED ANVENDELSE AF INTROPERATIV NERVEOVERVÅGNING

Den recidiverende larynxnerve (RLN) dissektion bør udføres kranio-kaudalt i TOETVA-tilgangen. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den kranio-caudale og laterale tilgang til RLN-dissektion med hensyn til frekvensen af ​​LOS under konventionel thyreoidektomi ved brug af kontinuerlig intraoperativ nerve overvågning (CIONM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under skjoldbruskkirteloperationen er identifikation af den tilbagevendende larynxnerve (RLN) og dissektionen gennem dens indgangspunkt stadig guldstandarden for forebyggelse af nerveskaden og for at reducere RLN-paresefrekvensen. Intraoperativ nervemonitorering (IONM) har også så mange fordele ved at søge, identificere og dissekere nerven gennem dens forløb under skjoldbruskkirtelkirurgi, og især den vigtigste fordel ved IONM er at have realtidsinformation om RLN'ets funktion. De fleste af de endokrine kirurger bruger den inferolaterale tilgang til RLN-identifikation under vejledning af IONM i de seneste år. Efter definitionen af ​​den transorale endoskopiske thyreoidektomi vestibulære tilgang (TOETVA) teknik, skal tilgangen til RLN ændres til kraniokaudal tilgang på en måde, som de fleste kirurger ikke er bekendt med. De forskellige tilgange til den tilbagevendende larynxnerve afhænger af indikationerne og af kirurgens vane. Der findes flere tilgange, såsom den overordnede tilgang, den laterale tilgang og den ringere tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34752
        • Istanbul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multinoduler struma
  • Skjoldbruskkirtel papillær cancer
  • Solitær skjoldbruskkirtelknold

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirteloperationer,
  • substernal struma,
  • præoperativ VCP,
  • tegn på lateral lymfeknudemetastase,
  • bevidst transektion af RLN på grund af tumorinvasion,
  • manglende vurdering af RLN-funktion på grund af udstyrsproblemer med IONM-opsætningen,
  • prækirurgisk dissektionsamplitude på <500µV,
  • patientens afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lateral tilgang
Efter ligeringen af ​​kar i den øvre pol blev skjoldbruskkirtellappen trukket anteromedialt, og RLN blev dissekeret inde i carotistrekanten på niveau med den nedre thyroideaarterie. Vævet mellem halspulsåren og luftrøret blev dissekeret forsigtigt parallelt med retningen af ​​nerven, indtil nerven er identificeret visuelt og, eller med håndholdt stimulationssonde. Efter identifikation af RLN blev karrene i den nedre skjoldbruskkirtellap ligeret. Nerven blev dissekeret langs dens forløb til indgangspunktet, og derefter blev skjoldbruskkirtellappen fuldstændig dissekeret fra luftrøret, og lobektomien blev afsluttet. Hvis der opstod negative EMG-ændringer under lateral tilgang, blev trækkraften frigivet med det samme og ventede på bedring.
Procedure: Lateral tilgang
Efter ligering af kar i den øvre pol blev skjoldbruskkirtellappen trukket anteromedialt, og RLN blev dissekeret inden i halspulsåren på niveau med arteria inferior thyroidea (ITA).
Aktiv komparator: Kranio-kaudal tilgang
Efter ligering af øvre polkar blev den øvre pol trukket tilbage anteromedialt for at blotlægge crico-pharyngeal muskel. RLN-nerven blev identificeret ved indgangspunktet både visuelt og med håndholdt stimulationssonde. RLN-dissektionen blev foregået kraniokaudalt ved opdeling af bærerens ophængende ligamenter gennem niveauet af inferior thyroideaarterie. Efter identifikation og visualisering af RLN gennem hele dets forløb blev de mediale og nedre kar i skjoldbruskkirtlen dissekeret og ligeret. Derefter blev lappen dissekeret fra luftrøret, og lobektomi blev afsluttet.
Procedure: Kranio-kaudal tilgang
Efter ligering af øvre polkar blev den øvre pol trukket tilbage anteromedialt for at blotlægge crico-pharyngeal muskel. RLN blev identificeret ved indgangspunktet både visuelt og med håndholdt stimulationssonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende larynxnerveskade
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Grov anatomisk skade eller funktionel skade påvist ved nerveovervågning
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af calcium
Tidsramme: Første dag postoperativt
På den første postoperative dag for at identificere hypocalcæmi
Første dag postoperativt
Serumniveauer af parathormon
Tidsramme: Første dag postoperativt
På den første postoperative dag for at identificere hypoparathyroidisme
Første dag postoperativt
Gendannelse af EMG-ændringer
Tidsramme: 20 minutter efter indledende EMG-ændringer
Uønskede EMG-parametre blev defineret som amplitudefald på 50 % eller mere af basislinjeværdien og eller latensstigning på 10 % eller mere
20 minutter efter indledende EMG-ændringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Samarbejdspartnere

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yalin İscan, Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CranioCaudal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner