Abordaje craneocaudal y lateral para el nervio laríngeo recurrente
7 de mayo de 2020 actualizado por: Yalin Iscan, MD, Istanbul University
COMPARACIÓN DE LA INCIDENCIA DE LESIÓN LARÍNGEA RECURRENTE TRAS LA DISECCIÓN DEL NERVIO POR Abordaje CRANEO-CAUDAL Y LATERAL MEDIANTE LA MONITORIZACIÓN INTROPERATORIA DEL NERVIO
La disección del nervio laríngeo recurrente (NLR) debe realizarse craneocaudalmente en el abordaje TOETVA. monitoreo (CIONM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la cirugía de tiroides, la identificación del nervio laríngeo recurrente (NLR) y la disección a través de su punto de entrada sigue siendo el estándar de oro en la prevención de la lesión del nervio y para disminuir la tasa de parálisis del NLR.
El monitoreo nervioso intraoperatorio (IONM) también tiene muchos beneficios para buscar, identificar y diseccionar el nervio a lo largo de su curso durante la cirugía de tiroides y, especialmente, el beneficio más importante del IONM es tener información en tiempo real sobre la función del NLR.
La mayoría de los cirujanos endocrinos utilizan el abordaje inferolateral para la identificación del NLR bajo la guía del IONM en los últimos años.
Sin embargo, después de la definición de la técnica de abordaje vestibular de tiroidectomía endoscópica transoral (TOETVA), el abordaje del NLR debe cambiarse a un abordaje craneocaudal en el que la mayoría de los cirujanos no están familiarizados.
Los diferentes abordajes del nervio laríngeo recurrente dependen de las indicaciones y de la costumbre del cirujano.
Existen varios abordajes, como el abordaje superior, el abordaje lateral y el abordaje inferior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34752
- Istanbul University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bocio multinodular
- Cáncer papilar de tiroides
- Nódulo tiroideo solitario
Criterio de exclusión:
- cirugía previa de tiroides o paratiroides,
- bocio subesternal,
- PCV preoperatorio,
- evidencia de metástasis en los ganglios linfáticos laterales,
- transección intencional del NLR debido a la invasión tumoral,
- falla al evaluar el funcionamiento de RLN debido a problemas de equipo con la configuración de IONM,
- amplitud de disección prequirúrgica de <500 µV,
- negativa del paciente a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abordaje lateral
Después de la ligadura de los vasos del polo superior, se tiró anteromedialmente del lóbulo del lóbulo tiroideo y se diseccionó el NLR dentro del triángulo carotídeo al nivel de la arteria tiroidea inferior.
El tejido entre la arteria carótida y la tráquea se diseccionó suavemente en paralelo a la dirección del nervio hasta que el nervio se identificó visualmente o mediante una sonda de estimulación manual.
Después de la identificación de NLR, se ligaron los vasos del lóbulo tiroideo inferior.
Se disecó el nervio en su trayecto hasta el punto de entrada, y luego se disecó totalmente el lóbulo tiroideo de la tráquea y se completó la lobectomía.
Si se encontraban cambios EMG adversos durante el abordaje lateral, la tracción se liberaba inmediatamente y se esperaba la recuperación.
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Después de la ligadura de los vasos del polo superior, se tiró anteromedialmente del lóbulo tiroideo y se diseccionó el NLR dentro del triángulo carotídeo a nivel de la arteria tiroidea inferior (ITA).
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Comparador activo: Abordaje craneocaudal
Después de la ligadura de los vasos del polo superior, el polo superior se retrajo anteromedialmente para exponer el músculo cricofaríngeo.
El nervio RLN se identificó en el punto de entrada tanto visualmente como con una sonda de estimulación manual.
La disección del NLR se realizó craneocaudalmente mediante la división de los ligamentos suspensorios de la baya a través del nivel de la arteria tiroidea inferior.
Después de la identificación y visualización del NLR en todo su recorrido, se disecaron y ligaron los vasos mediales e inferiores de la glándula tiroides.
Luego, se diseccionó el lóbulo de la tráquea y se completó la lobectomía.
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Después de la ligadura de los vasos del polo superior, el polo superior se retrajo anteromedialmente para exponer el músculo cricofaríngeo.
El RLN se identificó en el punto de entrada tanto visualmente como con una sonda de estimulación manual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión del nervio laríngeo recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Lesión anatómica macroscópica o lesión funcional demostrada por monitorización nerviosa
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de calcio
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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En el primer día postoperatorio para identificar hipocalcemia
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Primer día postoperatorio
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Niveles séricos de parathormona
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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En el primer día postoperatorio para identificar hipoparatiroidismo
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Primer día postoperatorio
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Recuperación de cambios de EMG
Periodo de tiempo: 20 minutos después de los cambios iniciales de EMG
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Los parámetros EMG adversos se definieron como una disminución de la amplitud del 50 % o más del valor inicial o un aumento de la latencia del 10 % o más.
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20 minutos después de los cambios iniciales de EMG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yalin İscan, Istanbul University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades de la laringe
- Lesiones de los nervios craneales
- Lesiones del nervio vago
- Reaparición
- Lesiones del nervio laríngeo
- Lesiones del nervio laríngeo recurrente
Otros números de identificación del estudio
- CranioCaudal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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