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APPROCHE CRANIO-CAUDALE ET LATÉRALE DU NERF LARYNGÉ RÉCURRENT

7 mai 2020 mis à jour par: Yalin Iscan, MD, Istanbul University

COMPARAISON DE L'INCIDENCE DES LÉSIONS LARYNGÉES RÉCURRENTES SUITE À LA DISSECTION DU NERF PAR APPROCHE CRANIO-CAUDALE ET LATÉRALE EN UTILISANT LE MONITORING NERVEUX INTRO-OPÉRATIF

La dissection du nerf laryngé récurrent (RLN) doit être réalisée par voie cranio-caudale dans l'approche TOETVA. Le but de cette étude était de comparer l'approche cranio-caudale et latérale pour la dissection du RLN en ce qui concerne les taux de LOS au cours de la thyroïdectomie conventionnelle en utilisant le nerf peropératoire continu. surveillance (CIONM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la chirurgie thyroïdienne, l'identification du nerf laryngé récurrent (RLN) et la dissection par son point d'entrée restent la référence en matière de prévention de la lésion nerveuse et de diminution du taux de paralysie du RLN. La surveillance nerveuse peropératoire (IONM) présente également de nombreux avantages pour rechercher, identifier et disséquer le nerf tout au long de son parcours lors d'une chirurgie thyroïdienne et, en particulier, l'avantage le plus important de l'IONM est d'avoir des informations en temps réel sur la fonction du RLN. La plupart des chirurgiens endocriniens utilisent l'approche inférolatérale pour l'identification du RLN sous la direction de l'IONM ces dernières années. Cependant, après la définition de la technique d'approche vestibulaire de thyroïdectomie endoscopique transorale (TOETVA), l'approche de la RLN doit être changée en approche craniocaudale dans laquelle la plupart des chirurgiens ne sont pas familiers. Les différentes voies d'abord du nerf laryngé récurrent dépendent des indications et de l'habitude du chirurgien. Plusieurs approches existent telles que l'approche supérieure, l'approche latérale et l'approche inférieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34752
        • Istanbul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Goitre multinodulaire
  • Cancer papillaire de la thyroïde
  • Nodule thyroïdien solitaire

Critère d'exclusion:

  • chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne antérieure,
  • goitre sous-sternal,
  • PCV préopératoire,
  • preuve de métastases ganglionnaires latérales,
  • transection intentionnelle du RLN en raison de l'invasion tumorale,
  • incapacité à évaluer le fonctionnement du RLN en raison de problèmes d'équipement avec la configuration IONM,
  • amplitude de dissection préchirurgicale <500µV,
  • refus du patient de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Approche latérale
Après la ligature des vaisseaux du pôle supérieur, le lobe du lobe thyroïdien a été tiré antéro-médialement et le RLN a été disséqué dans le triangle carotidien au niveau de l'artère thyroïdienne inférieure. Le tissu entre l'artère carotide et la trachée a été disséqué doucement parallèlement à la direction du nerf jusqu'à ce que le nerf soit identifié visuellement et/ou par une sonde de stimulation tenue à la main. Après l'identification du RLN, les vaisseaux du lobe thyroïdien inférieur ont été ligaturés. Le nerf a été disséqué le long de son parcours jusqu'au point d'entrée, puis le lobe thyroïdien a été totalement disséqué de la trachée et la lobectomie a été réalisée. Si des modifications EMG défavorables étaient rencontrées lors de l'approche latérale, la traction était immédiatement relâchée et attendait la récupération.
Procédure: Approche latérale
Après la ligature des vaisseaux du pôle supérieur, le lobe thyroïdien a été tiré antéro-médialement et le RLN a été disséqué dans le triangle carotidien au niveau de l'artère thyroïdienne inférieure (ITA).
Comparateur actif: Voie cranio-caudale
Après la ligature des vaisseaux du pôle supérieur, le pôle supérieur a été rétracté antéro-médialement pour exposer le muscle crico-pharyngien. Le nerf RLN a été identifié au point d'entrée à la fois visuellement et avec une sonde de stimulation manuelle. La dissection RLN a été réalisée en craniocaudale par la section des ligaments suspenseurs de la baie à travers le niveau de l'artère thyroïdienne inférieure. Après l'identification et la visualisation du RLN tout au long de son parcours, les vaisseaux médial et inférieur de la glande thyroïde ont été disséqués et ligaturés. Ensuite, le lobe a été disséqué de la trachée et la lobectomie a été complétée.
Procédure: Voie cranio-caudale
Après la ligature des vaisseaux du pôle supérieur, le pôle supérieur a été rétracté antéro-médialement pour exposer le muscle crico-pharyngien. Le RLN a été identifié au point d'entrée à la fois visuellement et avec une sonde de stimulation portative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion récurrente du nerf laryngé
Délai: 6 mois après l'opération
Lésion anatomique grossière ou lésion fonctionnelle démontrée par la surveillance nerveuse
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de calcium
Délai: Premier jour postopératoire
Le premier jour postopératoire pour identifier l'hypocalcémie
Premier jour postopératoire
Niveaux sériques de parathormone
Délai: Premier jour postopératoire
Le premier jour postopératoire pour identifier l'hypoparathyroïdie
Premier jour postopératoire
Récupération des modifications EMG
Délai: 20 minutes après les changements EMG initiaux
les paramètres EMG indésirables ont été définis comme une diminution de l'amplitude de 50 % ou plus de la valeur de référence et/ou une augmentation de la latence de 10 % ou plus
20 minutes après les changements EMG initiaux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Collaborateurs

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yalin İscan, Istanbul University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

8 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CranioCaudal

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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