Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KRANIO-KAUDAL OCH SIDA INTRÄMNING FÖR ÅTERKOMMANDE LARYNGEAL NERV

7 maj 2020 uppdaterad av: Yalin Iscan, MD, Istanbul University

Jämförelse av förekomsten av återkommande LARYNGEAL SKADA EFTER DISSEKTION AV NERVEN GENOM KRANIO-KAUDAL OCH SIDA GENOM GENOM ATT ANVÄNDA INTROPERATIV NERVÖVERVAKNING

Den återkommande dissektionen av larynxnerven (RLN) bör utföras kraniokaudalt i TOETVA-metoden. Syftet med denna studie var att jämföra den kranio-kaudala och laterala metoden för RLN-dissektion med avseende på frekvensen av LOS under konventionell tyreoidektomi med användning av kontinuerlig intraoperativ nerv. övervakning (CIONM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under sköldkörteloperationen är identifieringen av den återkommande larynxnerven (RLN) och dissektionen genom dess ingångspunkt fortfarande guldstandarden för att förhindra nervskada och för att minska RLN-paresfrekvensen. Intraoperativ nervövervakning (IONM) har också så många fördelar att söka, identifiera och dissekera nerven genom dess förlopp under sköldkörtelkirurgi och särskilt den viktigaste fördelen med IONM är att ha realtidsinformation om RLN:s funktion. De flesta endokrina kirurger använder den inferolaterala metoden för RLN-identifiering under ledning av IONM under de senaste åren. Efter definitionen av den transorala endoskopiska tyreoidektomi-vestibulära metoden (TOETVA), måste tillvägagångssättet för RLN ändras till ett kraniokaudalt tillvägagångssätt på ett sätt som de flesta kirurger inte är bekanta med. De olika tillvägagångssätten för den återkommande larynxnerven beror på indikationerna och på kirurgens vana. Det finns flera tillvägagångssätt, såsom den överlägsna ansatsen, den laterala ansatsen och den sämre ansatsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34752
        • Istanbul University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Multinoduler struma
  • Sköldkörtelpapillär cancer
  • Ensam sköldkörtelknöl

Exklusions kriterier:

  • tidigare sköldkörtel- eller bisköldkörteloperationer,
  • substernal struma,
  • preoperativ VCP,
  • tecken på lateral lymfkörtelmetastas,
  • avsiktlig transektion av RLN på grund av tumörinvasion,
  • misslyckande med att bedöma RLN-funktionen på grund av utrustningsproblem med IONM-installationen,
  • prekirurgisk dissektionsamplitud på <500 µV,
  • patientens vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lateral ansats
Efter ligering av övre polkärl, drogs sköldkörtelloben anteromedialt och RLN dissekerades inuti halspulsådertriangeln i nivå med den nedre sköldkörtelartären. Vävnaden mellan halspulsådern och luftstrupen dissekerades försiktigt parallellt med nervens riktning tills nerven identifieras visuellt eller med handhållen stimuleringsprob. Efter identifieringen av RLN ligerades kärlen i den nedre sköldkörtelloben. Nerven dissekerades längs sin kurs till ingångspunkten, och sedan dissekerades sköldkörtelloben helt från luftstrupen och lobektomien fullbordades. Om negativa EMG-förändringar påträffades under lateral inflygning, släpptes dragkraften omedelbart och väntade på återhämtning.
Procedur: Lateral ansats
Efter ligering av övre polkärl drogs sköldkörtelloben anteromedialt och RLN dissekerades inuti halspulsådertriangeln i nivå med artären nedre sköldkörteln (ITA).
Aktiv komparator: Kranio-kaudalt tillvägagångssätt
Efter ligering av övre polkärl drogs den övre polen tillbaka anteromedialt för att exponera crico-pharyngeal muskel. RLN-nerven identifierades vid inträdespunkten både visuellt och med handhållen stimuleringssond. RLN-dissektionen genomfördes kraniokaudalt genom delning av bärets upphängningsligament genom nivån av den nedre sköldkörtelartären. Efter identifiering och visualisering av RLN genom hela dess förlopp, dissekerades de mediala och nedre kärlen i sköldkörteln och ligerades. Därefter dissekerades loben från luftstrupen och lobektomi fullbordades.
Procedur: Kranio-kaudalt tillvägagångssätt
Efter ligering av övre polkärl drogs den övre polen tillbaka anteromedialt för att exponera crico-pharyngeal muskel. RLN identifierades vid inträdespunkten både visuellt och med handhållen stimuleringssond

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande skada på larynxnerven
Tidsram: 6 månader postoperativt
Grov anatomisk skada eller funktionsskada påvisad genom nervövervakning
6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av kalcium
Tidsram: Första dagen postoperativt
På den första postoperativa dagen för att identifiera hypokalcemi
Första dagen postoperativt
Serumnivåer av parathormon
Tidsram: Första dagen postoperativt
På den första postoperativa dagen för att identifiera hypoparatyreos
Första dagen postoperativt
Återhämtning av EMG-förändringar
Tidsram: 20 minuter efter initiala EMG-förändringar
negativa EMG-parametrar definierades som amplitudminskning på 50 % eller mer av baslinjevärdet och, eller latensökning på 10 % eller mer
20 minuter efter initiala EMG-förändringar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University

Samarbetspartners

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yalin İscan, Istanbul University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

8 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CranioCaudal

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera