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APPROCCIO CRANIO-CAUDALE E LATERALE PER NERVO LARINGEGALE RICORRENTE

7 maggio 2020 aggiornato da: Yalin Iscan, MD, Istanbul University

CONFRONTO DELL'INCIDENZA DI LESIONI RICORRENTI DELLA LARINGE A SEGUITO DELLA DISSEZIONE DEL NERVO MEDIANTE APPROCCIO CRANIO-CAUDALE E LATERALE UTILIZZANDO IL MONITORAGGIO INTROPERATIVO DEL NERVO

La dissezione del nervo laringeo ricorrente (RLN) deve essere eseguita cranio-caudale nell'approccio TOETVA. Lo scopo di questo studio era confrontare l'approccio cranio-caudale e laterale per la dissezione del RLN rispetto ai tassi di LOS durante la tiroidectomia convenzionale utilizzando il nervo intraoperatorio continuo monitoraggio (CIONM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'intervento chirurgico alla tiroide, l'identificazione del nervo laringeo ricorrente (RLN) e la dissezione attraverso il suo punto di ingresso è ancora il gold standard nella prevenzione della lesione del nervo e per ridurre il tasso di paralisi del RLN. Il monitoraggio intraoperatorio del nervo (IONM) ha anche tanti vantaggi per cercare, identificare e sezionare il nervo durante il suo decorso durante la chirurgia della tiroide e soprattutto il vantaggio più importante dello IONM è quello di avere informazioni in tempo reale sulla funzione del RLN. La maggior parte dei chirurghi endocrini utilizza l'approccio inferolaterale per l'identificazione di RLN sotto la guida dello IONM negli ultimi anni. Tuttavia, dopo la definizione della tecnica di approccio vestibolare della tiroidectomia endoscopica transorale (TOETVA), l'approccio al RLN deve essere cambiato in un approccio craniocaudale in un modo che la maggior parte dei chirurghi non conosce. I diversi approcci del nervo laringeo ricorrente dipendono dalle indicazioni e dall'abitudine del chirurgo. Esistono diversi approcci come l'approccio superiore, l'approccio laterale e l'approccio inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34752
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gozzo multinodulare
  • Carcinoma papillare tiroideo
  • Nodulo tiroideo solitario

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico alla tiroide o alle paratiroidi,
  • gozzo sottosternale,
  • VCP preoperatoria,
  • evidenza di metastasi linfonodali laterali,
  • transezione intenzionale del RLN a causa di invasione del tumore,
  • mancata valutazione del funzionamento dell'RLN a causa di problemi alle apparecchiature con la configurazione IONM,
  • ampiezza di dissezione prechirurgica di <500µV,
  • rifiuto del paziente a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio laterale
Dopo la legatura dei vasi del polo superiore, il lobo del lobo tiroideo è stato tirato anteromedialmente e il RLN è stato sezionato all'interno del triangolo carotideo a livello dell'arteria tiroidea inferiore. Il tessuto tra l'arteria carotide e la trachea è stato sezionato delicatamente parallelamente alla direzione del nervo fino a quando il nervo non è stato identificato visivamente e/o con una sonda di stimolazione manuale. Dopo l'identificazione del RLN, i vasi del lobo tiroideo inferiore sono stati legati. Il nervo è stato sezionato lungo il suo percorso fino al punto di ingresso, quindi il lobo tiroideo è stato completamente sezionato dalla trachea ed è stata completata la lobectomia. Se durante l'approccio laterale si riscontravano variazioni EMG avverse, la trazione veniva rilasciata immediatamente e si attendeva il recupero.
Procedura: Approccio laterale
Dopo la legatura dei vasi del polo superiore, il lobo tiroideo è stato tirato anteromedialmente e il RLN è stato sezionato all'interno del triangolo carotideo a livello dell'arteria tiroidea inferiore (ITA).
Comparatore attivo: Approccio cranio-caudale
Dopo la legatura dei vasi del polo superiore, il polo superiore è stato retratto antero-medialmente per esporre il muscolo crico-faringeo. Il nervo RLN è stato identificato nel punto di ingresso sia visivamente che con la sonda di stimolazione manuale. La dissezione del RLN è stata seguita craniocaudalmente dalla divisione dei legamenti sospensori della bacca attraverso il livello dell'arteria tiroidea inferiore. Dopo l'identificazione e la visualizzazione del RLN lungo tutto il suo decorso, i vasi mediale ed inferiore della ghiandola tiroidea sono stati sezionati e legati. Quindi, il lobo è stato sezionato dalla trachea ed è stata completata la lobectomia.
Procedura: Approccio cranio-caudale
Dopo la legatura dei vasi del polo superiore, il polo superiore è stato retratto antero-medialmente per esporre il muscolo crico-faringeo. Il RLN è stato identificato nel punto di ingresso sia visivamente che con la sonda di stimolazione manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione ricorrente del nervo laringeo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Lesione anatomica macroscopica o lesione funzionale dimostrata dal monitoraggio dei nervi
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di calcio
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
Il primo giorno postoperatorio per identificare l'ipocalcemia
Primo giorno postoperatorio
Livelli sierici di paratormone
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
Il primo giorno postoperatorio per identificare l'ipoparatiroidismo
Primo giorno postoperatorio
Recupero delle modifiche EMG
Lasso di tempo: 20 minuti dopo le modifiche EMG iniziali
i parametri EMG avversi sono stati definiti come diminuzione dell'ampiezza del 50% o più del valore basale e, o aumento della latenza del 10% o più
20 minuti dopo le modifiche EMG iniziali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Collaboratori

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yalin İscan, Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CranioCaudal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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