Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRANIO-CAUDALE EN ZIJDELINGSE BENADERING VOOR RECURRENTE LARYNGEALE ZENUW

7 mei 2020 bijgewerkt door: Yalin Iscan, MD, Istanbul University

VERGELIJKING VAN HET INCIDENT VAN RECIDIEVERLIJK LARYNGAALLETSEL NA DE DISSECTIE VAN DE ZENUW DOOR CRANIO-CAUDALE EN ZIJDELINGSE BENADERING MET GEBRUIK VAN INTROPERATIEVE ZENUWMONITORING

De recidiverende larynxzenuw (RLN)-dissectie moet cranio-caudaal worden uitgevoerd in de TOETVA-benadering. toezicht (CIONM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de schildklieroperatie is de identificatie van de terugkerende larynxzenuw (RLN) en de dissectie door het ingangspunt nog steeds de gouden standaard bij het voorkomen van zenuwbeschadiging en het verminderen van het aantal RLN-verlammingen. Intraoperatieve zenuwmonitoring (IONM) heeft ook zoveel voordelen bij het zoeken, identificeren en ontleden van de zenuw tijdens schildklieroperaties en vooral het belangrijkste voordeel van de IONM is om real-time informatie te hebben over de functie van de RLN. De meeste endocriene chirurgen gebruiken de afgelopen jaren de inferolaterale benadering voor RLN-identificatie onder begeleiding van de IONM. Na de definitie van de transorale endoscopische vestibulaire benadering van de thyreoïdectomie (TOETVA) moet de benadering van de RLN echter worden gewijzigd in een craniocaudale benadering, een manier waarmee de meeste chirurgen niet bekend zijn. De verschillende benaderingen van de terugkerende larynxzenuw zijn afhankelijk van de indicaties en van de gewoonte van de chirurg. Er bestaan ​​verschillende benaderingen, zoals de superieure benadering, de laterale benadering en de inferieure benadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34752
        • Istanbul University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Multinoduler Struma
  • Schildklier papillaire kanker
  • Eenzame schildklierknobbel

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere schildklier- of bijschildklieroperatie,
  • substernale struma,
  • preoperatieve VCP,
  • bewijs van laterale lymfekliermetastasen,
  • opzettelijke doorsnijding van de RLN als gevolg van tumorinvasie,
  • het niet beoordelen van de werking van RLN vanwege apparatuurproblemen met de IONM-configuratie,
  • prechirurgische dissectie-amplitude van <500 µV,
  • weigering van de patiënt om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zijwaartse benadering
Na de ligatie van de bovenste poolvaten werd de lob van de schildklierkwab anteromediaal getrokken en werd de RLN ontleed in de halsslagaderdriehoek ter hoogte van de inferieure schildklierslagader. Het weefsel tussen de halsslagader en de luchtpijp werd zachtjes evenwijdig aan de richting van de zenuw ontleed totdat de zenuw visueel en/of met een in de hand gehouden stimulatiesonde werd geïdentificeerd. Na de identificatie van RLN werden de vaten van de onderste schildklierkwab afgebonden. De zenuw werd ontleed langs zijn loop naar het ingangspunt, en vervolgens werd de schildklierkwab volledig ontleed van de luchtpijp en werd de lobectomie voltooid. Als tijdens de laterale nadering ongunstige EMG-veranderingen werden aangetroffen, werd de tractie onmiddellijk vrijgegeven en werd gewacht op herstel.
Procedure: Zijwaartse benadering
Na de ligatie van de bovenste poolvaten werd de schildklierkwab anteromediaal getrokken en werd de RLN ontleed in de halsslagaderdriehoek ter hoogte van de onderste schildklierslagader (ITA).
Actieve vergelijker: Cranio-caudale benadering
Na de ligatie van de vaten van de bovenpool werd de bovenpool anteromediaal teruggetrokken om de crico-pharyngeale spier bloot te leggen. De RLN-zenuw werd zowel visueel als met een draagbare stimulatiesonde op het punt van binnenkomst geïdentificeerd. De RLN-dissectie vond craniocaudaal plaats door deling van de ophangbanden van de bes door het niveau van de onderste schildklierslagader. Na de identificatie en visualisatie van de RLN gedurende het hele beloop, werden de mediale en inferieure vaten van de schildklier ontleed en afgebonden. Vervolgens werd de lob uit de luchtpijp ontleed en werd de lobectomie voltooid.
Procedure: Cranio-caudale benadering
Na de ligatie van de vaten van de bovenpool werd de bovenpool anteromediaal teruggetrokken om de crico-pharyngeale spier bloot te leggen. De RLN werd op het punt van binnenkomst geïdentificeerd, zowel visueel als met een draagbare stimulatiesonde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende laryngale zenuwbeschadiging
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Bruto anatomisch letsel of functioneel letsel aangetoond door zenuwbewaking
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van calcium
Tijdsspanne: Eerste dag postoperatief
Op de eerste postoperatieve dag om hypocalciëmie te identificeren
Eerste dag postoperatief
Serumspiegels van parathormoon
Tijdsspanne: Eerste dag postoperatief
Op de eerste postoperatieve dag om hypoparathyreoïdie te identificeren
Eerste dag postoperatief
Herstel van EMG-veranderingen
Tijdsspanne: 20 minuten na de eerste EMG-veranderingen
ongunstige EMG-parameters werden gedefinieerd als amplitudedaling van 50% of meer van de basislijnwaarde en/of latentietoename van 10% of meer
20 minuten na de eerste EMG-veranderingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Medewerkers

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yalin İscan, Istanbul University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CranioCaudal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren