Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KRANIO-KAUDÁLNÍ A BOČNÍ PŘÍSTUP PRO RECITUJÍCÍ LARYNGEÁLNÍ NERV

7. května 2020 aktualizováno: Yalin Iscan, MD, Istanbul University

POROVNÁNÍ VÝSKYTU RECIDENČNÍHO POŠKOZENÍ LARYNGU PO DISEKCI NERVU KRANIOKAUDÁLNÍM A LATERÁLNÍM PŘÍSTUPEM POMOCÍ INTROPERATIVNÍHO MONITOROVÁNÍ NERVŮ

Disekce rekurentního laryngeálního nervu (RLN) by měla být provedena kranio-kaudálně u přístupu TOETVA. Cílem této studie bylo porovnat kranio-kaudální a laterální přístup u disekce RLN s ohledem na četnost LOS při konvenční tyreoidektomii s použitím kontinuálního intraoperačního nervu monitorování (CIONM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při operaci štítné žlázy je identifikace nervus laryngeus recurrens (RLN) a disekce jeho vstupním bodem stále zlatým standardem v prevenci poranění nervu a snížení frekvence obrny RLN. Intraoperační monitorování nervů (IONM) má také mnoho výhod pro vyhledávání, identifikaci a disekci nervu během jeho průběhu během operace štítné žlázy a zvláště nejdůležitějším přínosem IONM je mít informace o funkci RLN v reálném čase. Většina endokrinních chirurgů používá v posledních letech k identifikaci RLN pod vedením IONM inferolaterální přístup. Po definici techniky transorální endoskopické tyreoidektomie vestibulárního přístupu (TOETVA) je však nutné změnit přístup k RLN na kraniokaudální přístup, který většina chirurgů nezná. Různé přístupy n. laryngeus recurrens závisí na indikacích a na zvyku chirurga. Existuje několik přístupů, jako je nadřazený přístup, laterální přístup a nižší přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34752
        • Istanbul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Multinodulární struma
  • Papilární rakovina štítné žlázy
  • Osamělý uzlík štítné žlázy

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek,
  • substernální struma,
  • předoperační VCP,
  • známky metastáz do laterálních lymfatických uzlin,
  • úmyslná transekce RLN v důsledku nádorové invaze,
  • selhání při posouzení funkce RLN kvůli problémům se zařízením s nastavením IONM,
  • amplituda předchirurgické disekce <500µV,
  • odmítnutí účasti pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Boční přístup
Po ligaci cév horního pólu byl lalok štítné žlázy vytažen anteromediálně a RLN byla vypreparována v karotickém trojúhelníku na úrovni dolní štítné tepny. Tkáň mezi krční tepnou a průdušnicí byla jemně odříznuta rovnoběžně se směrem nervu, dokud nebyl nerv identifikován vizuálně nebo pomocí ruční stimulační sondy. Po identifikaci RLN byly podvázány cévy dolního laloku štítné žlázy. Nerv byl vypreparován podél jeho průběhu ke vstupnímu bodu a poté byl lalok štítné žlázy zcela vypreparován z průdušnice a byla dokončena lobektomie. Pokud byly během laterálního přístupu zjištěny nepříznivé změny EMG, trakce byla okamžitě uvolněna a čekalo se na zotavení.
Postup: Boční přístup
Po ligaci cév horního pólu byl lalok štítné žlázy vytažen anteromediálně a RLN byla disekována v karotickém trojúhelníku na úrovni arteria tyreoidea inferior (ITA).
Aktivní komparátor: Kranio-kaudální přístup
Po ligaci cév horního pólu byl horní pól anteromediálně zatažen, aby se obnažil krikofaryngeální sval. RLN nerv byl identifikován v místě vstupu jak vizuálně, tak pomocí ruční stimulační sondy. Disekce RLN probíhala kraniokaudálně rozdělením závěsných vazů bobule přes úroveň arteria tyreoidea inferior. Po identifikaci a vizualizaci RLN v celém jejím průběhu byly vypreparovány a podvázány mediální a inferiorní cévy štítné žlázy. Poté byl lalok vyříznut z trachey a byla dokončena lobektomie.
Postup: Kranio-kaudální přístup
Po ligaci cév horního pólu byl horní pól anteromediálně zatažen, aby se obnažil krikofaryngeální sval. RLN byla identifikována v místě vstupu jak vizuálně, tak pomocí ruční stimulační sondy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění recidivujícího laryngeálního nervu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hrubé anatomické poškození nebo funkční poškození prokázané monitorováním nervů
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vápníku v séru
Časové okno: První den po operaci
První pooperační den k identifikaci hypokalcémie
První den po operaci
Hladiny parathormonu v séru
Časové okno: První den po operaci
První pooperační den k identifikaci hypoparatyreózy
První den po operaci
Obnova EMG změn
Časové okno: 20 minut po počátečních změnách EMG
nepříznivé EMG parametry byly definovány jako snížení amplitudy o 50 % nebo více výchozí hodnoty a nebo zvýšení latence o 10 % nebo více
20 minut po počátečních změnách EMG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Spolupracovníci

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yalin İscan, Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CranioCaudal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Boční přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit