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ABORDAGEM CRANIO-CAUDAL E LATERAL DO NERVO LARINGEO RECORRENTE

7 de maio de 2020 atualizado por: Yalin Iscan, MD, Istanbul University

COMPARAÇÃO DA INCIDÊNCIA DE LESÃO RECORRENTE DA LARINGE APÓS A DISSECÇÃO DO NERVO POR ABORDAGEM CRANIO-CAUDAL E LATERAL ATRAVÉS DA MONITORIZAÇÃO INTROPERATIVA DO NERVO

A dissecção do nervo laríngeo recorrente (NLR) deve ser realizada craniocaudalmente na abordagem TOETVA. monitoramento (CIONM).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante a cirurgia da tireoide, a identificação do nervo laríngeo recorrente (NLR) e a dissecção através de seu ponto de entrada ainda é o padrão-ouro na prevenção da lesão do nervo e na diminuição da taxa de paralisia do NLR. O monitoramento intraoperatório do nervo (IONM) também traz muitos benefícios para pesquisar, identificar e dissecar o nervo ao longo de seu curso durante a cirurgia da tireoide e, especialmente, o benefício mais importante do IONM é ter informações em tempo real sobre a função do NLR. A maioria dos cirurgiões endócrinos usa a abordagem inferolateral para identificação do NLR sob a orientação do IONM nos últimos anos. No entanto, após a definição da técnica de abordagem vestibular da tireoidectomia endoscópica transoral (TOETVA), a abordagem do NLR deve ser alterada para a abordagem craniocaudal, forma que a maioria dos cirurgiões não conhece. As diferentes abordagens do nervo laríngeo recorrente dependem das indicações e do hábito do cirurgião. Existem várias abordagens, como a abordagem superior, a abordagem lateral e a abordagem inferior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34752
        • Istanbul University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bócio multinodulador
  • Câncer Papilífero de Tireóide
  • Nódulo solitário de tireoide

Critério de exclusão:

  • cirurgia prévia de tireoide ou paratireoide,
  • bócio subesternal,
  • PCV pré-operatório,
  • evidência de metástase linfonodal lateral,
  • transecção intencional do NLR devido à invasão do tumor,
  • falha em avaliar o funcionamento do RLN devido a problemas de equipamento com a configuração do IONM,
  • amplitude de dissecção pré-cirúrgica de <500µV,
  • recusa do paciente em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abordagem lateral
Após a ligadura dos vasos do polo superior, o lobo do lobo da tireoide foi tracionado anteromedialmente e o NLR foi dissecado dentro do triângulo carotídeo ao nível da artéria tireoidiana inferior. O tecido entre a artéria carótida e a traqueia foi dissecado suavemente paralelo à direção do nervo até que o nervo seja identificado visualmente e, ou por sonda de estimulação manual. Após a identificação do NLR, os vasos do lobo inferior da tireoide foram ligados. O nervo foi dissecado ao longo de seu trajeto até o ponto de entrada, e então o lobo da tireoide foi totalmente dissecado da traqueia e a lobectomia foi concluída. Se alterações EMG adversas fossem encontradas durante a abordagem lateral, a tração era liberada imediatamente e aguardava a recuperação.
Após a ligadura dos vasos do polo superior, o lobo da tireoide foi tracionado anteromedialmente e o NLR foi dissecado dentro do triângulo carotídeo ao nível da artéria tireoidiana inferior (ATI).
Comparador Ativo: Abordagem crânio-caudal
Após a ligadura dos vasos do polo superior, o polo superior foi retraído ântero-medialmente para expor o músculo cricofaríngeo. O nervo RLN foi identificado no ponto de entrada visualmente e com sonda de estimulação manual. A dissecção do NLR foi realizada craniocaudalmente pela divisão dos ligamentos suspensores da baga até o nível da artéria tireóidea inferior. Após a identificação e visualização do NLR em todo o seu trajeto, os vasos mediais e inferiores da glândula tireoide foram dissecados e ligados. Em seguida, o lobo foi dissecado da traqueia e a lobectomia foi concluída.
Após a ligadura dos vasos do polo superior, o polo superior foi retraído ântero-medialmente para expor o músculo cricofaríngeo. O RLN foi identificado no ponto de entrada visualmente e com sonda de estimulação manual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão do nervo laríngeo recorrente
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Lesão anatômica macroscópica ou lesão funcional demonstrada por monitoramento nervoso
6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de cálcio
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
No primeiro dia de pós-operatório para identificar hipocalcemia
Primeiro dia de pós-operatório
Níveis séricos de paratormônio
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
No primeiro dia de pós-operatório para identificar hipoparatireoidismo
Primeiro dia de pós-operatório
Recuperação de alterações EMG
Prazo: 20 minutos após as alterações EMG iniciais
parâmetros EMG adversos foram definidos como diminuição de amplitude de 50% ou mais do valor basal e/ou aumento de latência de 10% ou mais
20 minutos após as alterações EMG iniciais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yalin İscan, Istanbul University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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