- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04379804
ABORDAGEM CRANIO-CAUDAL E LATERAL DO NERVO LARINGEO RECORRENTE
7 de maio de 2020 atualizado por: Yalin Iscan, MD, Istanbul University
COMPARAÇÃO DA INCIDÊNCIA DE LESÃO RECORRENTE DA LARINGE APÓS A DISSECÇÃO DO NERVO POR ABORDAGEM CRANIO-CAUDAL E LATERAL ATRAVÉS DA MONITORIZAÇÃO INTROPERATIVA DO NERVO
A dissecção do nervo laríngeo recorrente (NLR) deve ser realizada craniocaudalmente na abordagem TOETVA. monitoramento (CIONM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a cirurgia da tireoide, a identificação do nervo laríngeo recorrente (NLR) e a dissecção através de seu ponto de entrada ainda é o padrão-ouro na prevenção da lesão do nervo e na diminuição da taxa de paralisia do NLR.
O monitoramento intraoperatório do nervo (IONM) também traz muitos benefícios para pesquisar, identificar e dissecar o nervo ao longo de seu curso durante a cirurgia da tireoide e, especialmente, o benefício mais importante do IONM é ter informações em tempo real sobre a função do NLR.
A maioria dos cirurgiões endócrinos usa a abordagem inferolateral para identificação do NLR sob a orientação do IONM nos últimos anos.
No entanto, após a definição da técnica de abordagem vestibular da tireoidectomia endoscópica transoral (TOETVA), a abordagem do NLR deve ser alterada para a abordagem craniocaudal, forma que a maioria dos cirurgiões não conhece.
As diferentes abordagens do nervo laríngeo recorrente dependem das indicações e do hábito do cirurgião.
Existem várias abordagens, como a abordagem superior, a abordagem lateral e a abordagem inferior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34752
- Istanbul University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bócio multinodulador
- Câncer Papilífero de Tireóide
- Nódulo solitário de tireoide
Critério de exclusão:
- cirurgia prévia de tireoide ou paratireoide,
- bócio subesternal,
- PCV pré-operatório,
- evidência de metástase linfonodal lateral,
- transecção intencional do NLR devido à invasão do tumor,
- falha em avaliar o funcionamento do RLN devido a problemas de equipamento com a configuração do IONM,
- amplitude de dissecção pré-cirúrgica de <500µV,
- recusa do paciente em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Abordagem lateral
Após a ligadura dos vasos do polo superior, o lobo do lobo da tireoide foi tracionado anteromedialmente e o NLR foi dissecado dentro do triângulo carotídeo ao nível da artéria tireoidiana inferior.
O tecido entre a artéria carótida e a traqueia foi dissecado suavemente paralelo à direção do nervo até que o nervo seja identificado visualmente e, ou por sonda de estimulação manual.
Após a identificação do NLR, os vasos do lobo inferior da tireoide foram ligados.
O nervo foi dissecado ao longo de seu trajeto até o ponto de entrada, e então o lobo da tireoide foi totalmente dissecado da traqueia e a lobectomia foi concluída.
Se alterações EMG adversas fossem encontradas durante a abordagem lateral, a tração era liberada imediatamente e aguardava a recuperação.
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Após a ligadura dos vasos do polo superior, o lobo da tireoide foi tracionado anteromedialmente e o NLR foi dissecado dentro do triângulo carotídeo ao nível da artéria tireoidiana inferior (ATI).
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Comparador Ativo: Abordagem crânio-caudal
Após a ligadura dos vasos do polo superior, o polo superior foi retraído ântero-medialmente para expor o músculo cricofaríngeo.
O nervo RLN foi identificado no ponto de entrada visualmente e com sonda de estimulação manual.
A dissecção do NLR foi realizada craniocaudalmente pela divisão dos ligamentos suspensores da baga até o nível da artéria tireóidea inferior.
Após a identificação e visualização do NLR em todo o seu trajeto, os vasos mediais e inferiores da glândula tireoide foram dissecados e ligados.
Em seguida, o lobo foi dissecado da traqueia e a lobectomia foi concluída.
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Após a ligadura dos vasos do polo superior, o polo superior foi retraído ântero-medialmente para expor o músculo cricofaríngeo.
O RLN foi identificado no ponto de entrada visualmente e com sonda de estimulação manual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão do nervo laríngeo recorrente
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Lesão anatômica macroscópica ou lesão funcional demonstrada por monitoramento nervoso
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6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de cálcio
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
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No primeiro dia de pós-operatório para identificar hipocalcemia
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Primeiro dia de pós-operatório
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Níveis séricos de paratormônio
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
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No primeiro dia de pós-operatório para identificar hipoparatireoidismo
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Primeiro dia de pós-operatório
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Recuperação de alterações EMG
Prazo: 20 minutos após as alterações EMG iniciais
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parâmetros EMG adversos foram definidos como diminuição de amplitude de 50% ou mais do valor basal e/ou aumento de latência de 10% ou mais
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20 minutos após as alterações EMG iniciais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yalin İscan, Istanbul University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças da Laringe
- Lesões do Nervo Craniano
- Lesões do Nervo Vago
- Recorrência
- Lesões do Nervo Laríngeo
- Lesões recorrentes do nervo laríngeo
Outros números de identificação do estudo
- CranioCaudal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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