KRANIO-KAUDAL OG lateral tilnærming for tilbakevendende LARYNGEAL NERVE
7. mai 2020 oppdatert av: Yalin Iscan, MD, Istanbul University
SAMMENLIGNING AV FOREkomsten av gjentakende LARYNGEALSKADE EFTER DISSEKJON AV NERVEN VED KRANIO-KAUDAL OG LATERAL TILNÆRMING VED BRUKE INTROPERATIV NERVEOVERVÅKING
Den residiverende laryngeal nerve-disseksjonen (RLN) bør utføres kranio-kaudalt i TOETVA-tilnærming. Målet med denne studien var å sammenligne kranio-caudal og lateral tilnærming for RLN-disseksjon med hensyn til frekvensen av LOS under konvensjonell tyreoidektomi ved bruk av kontinuerlig intraoperativ nerve overvåking (CIONM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under skjoldbruskkjerteloperasjonen er identifiseringen av den tilbakevendende larynxnerven (RLN) og disseksjonen gjennom dens inngangspunkt fortsatt gullstandarden for forebygging av nerveskaden og for å redusere RLN-paresefrekvensen.
Intraoperativ nerveovervåking (IONM) har også så mange fordeler å søke, identifisere og dissekere nerven gjennom forløpet under skjoldbruskkjerteloperasjoner, og spesielt den viktigste fordelen med IONM er å ha sanntidsinformasjon om funksjonen til RLN.
De fleste av de endokrine kirurgene bruker den inferolaterale tilnærmingen for RLN-identifikasjon under veiledning av IONM de siste årene.
Etter definisjonen av transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulær tilnærming (TOETVA)-teknikken, må tilnærmingen til RLN endres til kraniokaudal tilnærming på en måte som de fleste kirurgene ikke er kjent med.
De forskjellige tilnærmingene til den tilbakevendende larynxnerven avhenger av indikasjonene og kirurgens vane.
Det finnes flere tilnærminger, for eksempel den overordnede tilnærmingen, den laterale tilnærmingen og den underordnede tilnærmingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34752
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multinoduler struma
- Skjoldbrusk papillær kreft
- Enslig skjoldbruskknute
Ekskluderingskriterier:
- tidligere skjoldbruskkjertel- eller biskjoldbruskkjerteloperasjoner,
- substernal struma,
- preoperativ VCP,
- tegn på lateral lymfeknutemetastase,
- forsettlig transeksjon av RLN på grunn av tumorinvasjon,
- manglende vurdering av RLN-funksjonen på grunn av utstyrsproblemer med IONM-oppsettet,
- presurgisk disseksjonsamplitude på <500µV,
- pasientens avslag på å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lateral tilnærming
Etter ligering av kar i øvre pol ble skjoldbruskkjertellappen trukket anteromedialt og RLN ble dissekert innenfor carotis-trekanten på nivå med nedre thyroidarterie.
Vevet mellom halspulsåren og luftrøret ble dissekert forsiktig parallelt med retningen til nerven inntil nerven er identifisert visuelt og, eller med håndholdt stimuleringssonde.
Etter identifiseringen av RLN ble karene i den nedre skjoldbruskkjertellappen ligert.
Nerven ble dissekert langs sin kurs til inngangspunktet, og deretter ble skjoldbruskkjertellappen fullstendig dissekert fra luftrøret og lobektomien ble fullført.
Hvis det ble oppdaget ugunstige EMG-endringer under lateral tilnærming, ble trekkraften utløst umiddelbart og ventet på bedring.
|
Etter ligering av øvre polkar ble skjoldbruskkjertellappen trukket anteromedialt og RLN ble dissekert innenfor carotis-trekanten på nivået av inferior thyroid artery (ITA).
|
|
Aktiv komparator: Kranio-kaudal tilnærming
Etter ligering av øvre polkar ble den øvre polen trukket tilbake antero-medialt for å eksponere crico-pharyngeal muskel.
RLN-nerven ble identifisert ved inngangspunktet både visuelt og med håndholdt stimuleringssonde.
RLN-disseksjonen ble utført kraniokaudalt ved deling av bærebåndets opphengende ligamenter gjennom nivået av nedre skjoldbruskkjertelarterie.
Etter identifisering og visualisering av RLN gjennom hele forløpet, ble de mediale og nedre karene i skjoldbruskkjertelen dissekert og ligert.
Deretter ble lappen dissekert fra luftrøret og lobektomi ble fullført.
|
Etter ligering av øvre polkar ble den øvre polen trukket tilbake antero-medialt for å eksponere crico-pharyngeal muskel.
RLN ble identifisert ved inngangspunktet både visuelt og med håndholdt stimuleringssonde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende skade på larynxnerven
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Grov anatomisk skade eller funksjonsskade demonstrert ved nerveovervåking
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av kalsium
Tidsramme: Første dag postoperativt
|
På den første postoperative dagen for å identifisere hypokalsemi
|
Første dag postoperativt
|
|
Serumnivåer av parathormon
Tidsramme: Første dag postoperativt
|
På den første postoperative dagen for å identifisere hypoparathyroidisme
|
Første dag postoperativt
|
|
Gjenoppretting av EMG-endringer
Tidsramme: 20 minutter etter innledende EMG-endringer
|
Uønskede EMG-parametere ble definert som amplitudereduksjon på 50 % eller mer av grunnlinjeverdien og, eller latensøkning på 10 % eller mer
|
20 minutter etter innledende EMG-endringer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yalin İscan, Istanbul University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sår og skader
- Sykdomsattributter
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Laryngeale sykdommer
- Kraniale nerveskader
- Vagus nerveskader
- Tilbakefall
- Laryngeal nerveskader
- Tilbakevendende larynxnerveskader
Andre studie-ID-numre
- CranioCaudal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .