Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KALLO-HYÖSTÄ- JA LATERAALINEN LÄHESTYMINEN TOISTUVAN kurkunpään hermoon

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Yalin Iscan, MD, Istanbul University

TOISTUVAN kurkunpään vamman TAPAHTUMISEN VERTAILU, JOTKA JÄRKEESSÄ ON POISTETTU HERMOLLA KALLO-KAUDAAALISELLA JA LATERAAALISELLA LÄHESTYMISESTÄ KÄYTTÄMÄLLÄ INTROPERATIIVISTA HERMOVALVONTAA

Toistuva kurkunpäähermon (RLN) dissektio tulisi suorittaa kranio-kaudaalisesti TOETVA-menetelmässä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata RLN-dissektioon kranio-kaudaalista ja lateraalista lähestymistapaa LOS-nopeuksien suhteen tavanomaisen kilpirauhasen poiston aikana jatkuvaa intraoperatiivista hermoa käyttäen. seuranta (CIONM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasleikkauksen aikana toistuvan kurkunpäähermon (RLN) tunnistaminen ja leikkaus sen sisääntulokohdan kautta on edelleen kultainen standardi hermovaurion ehkäisyssä ja RLN-halvauksen vähentämisessä. Intraoperatiivisella hermomonitoroinnilla (IONM) on myös monia etuja hermon etsintään, tunnistamiseen ja leikkaamiseen kilpirauhasen leikkauksen aikana, ja erityisesti IONM:n tärkein etu on reaaliaikainen tieto RLN:n toiminnasta. Useimmat endokriiniset kirurgit käyttävät inferolateraalista lähestymistapaa RLN:n tunnistamiseen IONM:n ohjauksessa viime vuosina. Transoraalisen endoskooppisen kilpirauhasen poiston vestibulaarisen lähestymistavan (TOETVA) tekniikan määrittelyn jälkeen RLN:n lähestymistapa on kuitenkin muutettava kraniokaudaaliseen lähestymistapaan, jossa tapa, jota useimmat kirurgit eivät tunne. Toistuvan kurkunpään hermon erilaiset lähestymistavat riippuvat käyttöaiheista ja kirurgin tottumuksesta. On olemassa useita lähestymistapoja, kuten parempi lähestymistapa, lateraalinen lähestymistapa ja huonompi lähestymistapa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34752
        • Istanbul University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multinoduler struuma
  • Kilpirauhasen papillaarinen syöpä
  • Yksinäinen kilpirauhasen kyhmy

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaus,
  • rintalastan alapuolinen struuma,
  • preoperatiivinen VCP,
  • näyttöä lateraalisista imusolmukkeiden etäpesäkkeistä,
  • RLN:n tahallinen leikkaus kasvaimen invaasion vuoksi,
  • RLN:n toiminnan arviointi epäonnistui IONM-asetuksiin liittyvien laiteongelmien vuoksi,
  • leikkausta edeltävän dissektion amplitudi < 500 µV,
  • potilaan kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sivusuuntainen lähestymistapa
Ylempien napojen verisuonten sidonnan jälkeen kilpirauhasen lohkon lohko vedettiin anteromediaaalisesti ja RLN leikattiin kaulavaltimon kolmion sisällä kilpirauhasen alemman valtimon tasolla. Kaulavaltimon ja henkitorven välinen kudos leikattiin varovasti samansuuntaisesti hermon suunnan kanssa, kunnes hermo tunnistettiin visuaalisesti ja/tai kädessä pidettävällä stimulaatiokoettimella. RLN:n tunnistamisen jälkeen kilpirauhasen alemman lohkon verisuonet ligoitiin. Hermo leikattiin sen kulkua pitkin sisääntulokohtaan, ja sitten kilpirauhasen lohko leikattiin kokonaan henkitorvesta ja lobektomia saatiin päätökseen. Jos sivusuuntaisen lähestymisen aikana havaittiin haitallisia EMG-muutoksia, veto vapautettiin välittömästi ja odotettiin palautumista.
Menettely: Sivusuuntainen lähestymistapa
Ylempien napojen verisuonten sidonnan jälkeen kilpirauhasen lohko vedettiin anteromediaaalisesti ja RLN leikattiin kaulavaltimon kolmion sisällä kilpirauhasen alemman valtimon (ITA) tasolla.
Active Comparator: Kranio-kaudaalinen lähestymistapa
Ylempien napojen verisuonten liittämisen jälkeen ylempi napa vedettiin sisään antero-mediaaalisesti risti-nielun lihaksen paljastamiseksi. RLN-hermo tunnistettiin sisääntulokohdassa sekä visuaalisesti että kädessä pidettävällä stimulaatiokoettimella. RLN-dissektio eteni kraniokaudaalisesti jakamalla marjan ripustavat nivelsiteet kilpirauhasen alemman tason kautta. RLN:n tunnistamisen ja visualisoinnin jälkeen sen koko kulun ajan kilpirauhasen mediaaliset ja alemmat verisuonet leikattiin ja sidottiin. Sitten lohko leikattiin henkitorvesta ja lobektomia suoritettiin.
Menettely: Kranio-kaudaalinen lähestymistapa
Ylempien napojen verisuonten liittämisen jälkeen ylempi napa vedettiin sisään antero-mediaaalisesti risti-nielun lihaksen paljastamiseksi. RLN tunnistettiin sisääntulokohdassa sekä visuaalisesti että kädessä pidettävällä stimulaatioanturilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva kurkunpään hermovaurio
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Karkea anatominen tai toiminnallinen vamma, joka on osoitettu hermovalvonnalla
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kalsiumtasot
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä hypokalsemian tunnistamiseksi
Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
Seerumin parathormonitasot
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
Ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä hypoparatyreoosin tunnistamiseksi
Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
EMG-muutosten palautuminen
Aikaikkuna: 20 minuuttia ensimmäisten EMG-muutosten jälkeen
haitalliset EMG-parametrit määriteltiin amplitudin laskuna 50 % tai enemmän perusarvosta ja/tai latenssin nousuna 10 % tai enemmän
20 minuuttia ensimmäisten EMG-muutosten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University

Yhteistyökumppanit

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yalin İscan, Istanbul University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CranioCaudal

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sivusuuntainen lähestymistapa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa