喉返神经的颅尾侧入路和外侧入路
2020年5月7日 更新者：Yalin Iscan, MD、Istanbul University
使用插入式神经监测进行颅尾侧入路和侧入路神经解剖后复发性喉损伤发生率的比较
喉返神经 (RLN) 解剖应在 TOETVA 入路中进行颅尾侧入路。本研究的目的是比较颅尾侧入路和外侧入路进行喉返神经清扫与使用术中连续神经的常规甲状腺切除术中的 LOS 率监测（CIONM）。
研究概览
详细说明
在甲状腺手术中，识别喉返神经（recurrent laryngeal nerve，RLN）并通过其进入点进行解剖仍然是预防神经损伤和降低喉返神经麻痹率的金标准。
术中神经监测 (IONM) 也有很多好处，可以在甲状腺手术期间搜索、识别和解剖神经，尤其是 IONM 最重要的好处是可以获得关于 RLN 功能的实时信息。
近年来，大多数内分泌外科医生在IONM的指导下使用下外侧入路进行RLN识别。
然而，在定义了经口内镜甲状腺切除术前庭入路 (TOETVA) 技术后，进入 RLN 的方法必须改为颅尾入路，而大多数外科医生并不熟悉这种方法。
喉返神经的不同入路取决于适应症和外科医生的习惯。
存在几种入路，例如上入路、侧入路和下入路。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Istanbul、火鸡、34752
- Istanbul University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多结节性甲状腺肿
- 甲状腺乳头状癌
- 孤立性甲状腺结节
排除标准：
- 以前的甲状腺或甲状旁腺手术，
- 胸骨后甲状腺肿，
- 术前VCP，
- 侧淋巴结转移的证据，
- 由于肿瘤侵袭而故意横断 RLN，
- 由于 IONM 设置的设备问题，未能评估 RLN 功能，
- <500µV 的术前解剖振幅，
- 患者拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：横向入路
结扎上极血管后，将甲状腺叶从前内侧拉出，并在甲状腺下动脉水平的颈动脉三角内切开 RLN。
颈动脉和气管之间的组织平行于神经的方向被轻轻地切开，直到视觉和/或通过手持刺激探针识别神经。
确认喉返神经后结扎甲状腺下叶血管。
将神经沿走行至进入点切开，然后将甲状腺叶从气管中完全切开，完成叶切除术。
如果在侧入路过程中遇到不利的肌电图变化，则立即释放牵引并等待恢复。
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结扎上极血管后，将甲状腺叶向前内侧拉动，并在甲状腺下动脉 (ITA) 水平的颈动脉三角内切开 RLN。
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有源比较器：头尾入路
在结扎上极血管后，将上极从前内侧缩回以暴露环咽肌。
RLN 神经在入口点通过视觉和手持刺激探头进行识别。
通过甲状腺下动脉水平分离浆果的悬韧带，从头尾方向进行 RLN 解剖。
在整个过程中识别和可视化 RLN 后，解剖并结扎甲状腺的内侧和下部血管。
然后，将肺叶从气管中分离出来，完成肺叶切除术。
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在结扎上极血管后，将上极从前内侧缩回以暴露环咽肌。
RLN 在入口点通过视觉和手持刺激探头识别
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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喉返神经损伤
大体时间：术后6个月
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神经监测显示的大体解剖损伤或功能损伤
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清钙水平
大体时间：术后第一天
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术后第一天确定低钙血症
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术后第一天
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血清甲状旁腺素水平
大体时间：术后第一天
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术后第一天确定甲状旁腺功能减退症
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术后第一天
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肌电图变化的恢复
大体时间：初始 EMG 变化后 20 分钟
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不利的 EMG 参数被定义为基线值的幅度减少 50% 或更多，和，或潜伏期增加 10% 或更多
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初始 EMG 变化后 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yalin İscan、Istanbul University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月7日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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