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ウェアラブル SENBIOSYS フォトプレチスモグラフ装置による遠隔血圧モニタリング

2021年10月14日 更新者：Stéphane Cook, Prof
ここ数年の間に、バイタル パラメータの正確で安価な非侵襲的モニタリングを提供するために進化したウェアラブル デバイスの数が増えています。このコネクテッド ケア テクノロジーは、COVID-19 などのパンデミック時の治療とケアに役立つ可能性があります。 これらの非侵襲的な遠隔監視デバイスを使用すると、医療提供者が患者のバイタル サインと症状の進行を評価し、このパンデミックの間、患者と医療提供者の接触と COVID-19 への曝露を減らすことができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フォトプレチスモグラフィーを使用した患者ケアに、カフレス血圧モニタリング装置がいくつか登場しました。 PPG は赤外線または可視光を利用して血液循環の末梢容積変動を測定し、その波形は血圧波形と良好な相関関係があることが証明されています。それでも、これらの機器の精度は基本的に重要です。

BP モニタリング装置の精度を評価するためのいくつかの検証手順が開発されています。これには、Association for the Advancement of Medical Instrumentation、International Organization for Standardization、および European Society of Hypertension によるプロトコルが含まれます。 これらのガイドラインを遵守することは、ウェアラブル デバイスの血圧測定の有効性を確保するために不可欠です。

したがって、研究者は、血圧の推定のために、ウェアラブルな低ノイズ、低電力の SENBIOSYS フォトプレチスモグラフィ信号をテストすることを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Fribourg、スイス、1700
        • University and Hospital Fribourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

次の包含基準を満たす参加者は、研究の対象となります。

  • 18歳以上
  • コロナログラフィーのために紹介された患者
  • -侵襲的な血圧モニタリングを必要とする集中治療室の患者で、研究への参加時に動脈カテーテルが配置されている

次の除外基準のいずれかが存在すると、参加者が除外されます。

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 心筋梗塞患者の冠動脈造影
  • COVID感染が疑われる、または認定された患者
  • 心房細動の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心臓カテーテル検査室における標準化された対策
冠動脈造影の直後に、右大腿または橈骨アクセスを介して流体で満たされたカテーテルを使用して、動脈内血圧波形が記録されます。 カテーテルは、波形の記録が行われる前にフラッシュされます。 最初に、安定した BP 波形記録の 3 分間、カテーテルを大動脈に配置します。 冠動脈内ニトログリセリンは、新たに記録の3分前に、300μgの用量で投与されます。 冠動脈造影の最後に、大動脈でさらに 3 分間の記録が行われます。
デバイス：センバイオシス
患者は、臨床ルーチンに従って血圧推定を受け、同時にデバイスを装着します。
実験的：集中治療室における標準化された対策
侵襲的血圧モニタリングは、ICU で一般的に使用される技術であり、多くの集中治療室の治療を導くために使用されています。 登録された患者は、研究への組み入れ時に動脈カテーテルを留置している必要があります。 動脈カテーテル法は、現在の医療ガイドラインに従って集中治療チームによって実施されます。 この研究のためだけに動脈カテーテルは配置されませんでした。 Senbiosys デバイスは、同時測定のために動脈カテーテルの反対側のアームに配置されます。
デバイス：センバイオシス
患者は、臨床ルーチンに従って血圧推定を受け、同時にデバイスを装着します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的血圧計の実現可能性: 血圧
時間枠：1人あたり10～15分（1回）
主な結果は、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、および侵襲的血圧測定と非侵襲的血圧測定の間の平均血圧 (MBP) の平均バイアス (± 95% CI またはバイアスの精度) の評価です。 偏りの標準偏差 (±95% の一致限界) は、SBP、DBP、および MBP 測定値について評価されます。
1人あたり10～15分（1回）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーティファクトを伴う信号の割合、
時間枠：1人あたり10～15分（1回）
副次的な結果には、血圧エポックの信頼性指数 (Qualification Index QI) と適格なエポックの数が含まれます。
1人あたり10～15分（1回）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stéphane Cook, Prof

捜査官

  • スタディチェア：Stéphane Cook, MD、University of Freiburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月14日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SENBIOSYS trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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