Bloeddrukmeting op afstand met het draagbare SENBIOSYS fotoplethysmografische apparaat
14 oktober 2021 bijgewerkt door: Stéphane Cook, Prof
De afgelopen jaren is een groeiend aantal draagbare apparaten geëvolueerd om nauwkeurige, goedkope en niet-invasieve bewaking van vitale parameters te bieden. Deze verbonden zorgtechnologie kan nuttig zijn voor behandeling en zorg tijdens een pandemie zoals COVID-19.
Het gebruik van deze niet-invasieve apparaten voor bewaking op afstand kan zorgverleners helpen de vitale functies en symptoomprogressie van de patiënt te beoordelen, waardoor het contact tussen patiënt en zorgverlener en de blootstelling aan COVID-19 tijdens deze pandemie wordt verminderd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de patiëntenzorg zijn verschillende bloeddrukmeters zonder manchet op de markt gekomen met behulp van fotoplethysmografie. PPG maakt gebruik van infrarood of zichtbaar licht om perifere volumetrische variaties van de bloedcirculatie te meten en het is bewezen dat de golfvorm een goede correlatie heeft met de bloeddrukgolfvorm. Desalniettemin is de nauwkeurigheid van deze instrumenten van fundamenteel belang.
Er zijn verschillende validatieprocedures ontwikkeld voor het beoordelen van de precisie van bloeddrukmeters, waaronder protocollen van de Association for the Advancement of Medical Instrumentation, International Organization for Standardization en European Society of Hypertension. Naleving van deze richtlijnen is essentieel om de effectiviteit van bloeddrukmetingen van de draagbare apparaten te waarborgen.
Daarom stellen de onderzoekers voor om draagbare SENBIOSYS-fotoplethysmografiesignalen met weinig ruis en laag vermogen te testen voor het schatten van de bloeddruk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fribourg, Zwitserland, 1700
- University and Hospital Fribourg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Deelnemers die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten verwezen voor coronarografie
- Patiënt op de intensive care-afdeling die invasieve bloeddrukmonitoring nodig heeft en met een arteriële katheter op zijn plaats op het moment van opname in het onderzoek
De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria leidt tot uitsluiting van de deelnemer:
- Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Coronarografie bij patiënten met een hartinfarct
- Patiënt met vermoedelijke of bevestigde COVID-infectie
- Patiënten met atriumfibrilleren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gestandaardiseerde maatregelen in het hartkatheterisatielaboratorium
Onmiddellijk na coronaire angiografie worden intra-arteriële BP-golfvormen geregistreerd met behulp van een met vloeistof gevulde katheter via rechter femorale of radiale toegang.
De katheter wordt gespoeld voordat er golfvormopnamen worden gemaakt.
Eerst wordt de katheter in de aorta geplaatst voor 3 minuten stabiele BP-golfvormenregistratie.
Intracoronaire nitroglycerine zal worden toegediend in een dosis van 300 µg, opnieuw voorafgaand aan de opname van 3 minuten.
Aan het einde van de coronaire angiografie wordt er nog 3 minuten opgenomen in de aorta.
|
De patiënten ondergaan een bloeddrukmeting volgens de klinische routine en dragen tegelijkertijd het apparaat.
|
|
EXPERIMENTEEL: Gestandaardiseerde maatregelen op de intensive care
Invasieve bloeddrukmeting is een veelgebruikte techniek op de ICU en wordt gebruikt als leidraad voor veel therapieën op de intensive care.
Ingeschreven patiënten moeten een arteriële katheter hebben gehad op het moment van opname in het onderzoek.
Arteriële katheterisatie wordt uitgevoerd door het intensive care-team volgens de huidige medische richtlijnen.
Er werden geen arteriële katheters geplaatst voor het enige doel van deze studie.
Het Senbiosys-apparaat wordt op de andere arm van de arteriële katheter geplaatst voor gelijktijdige metingen.
|
De patiënten ondergaan een bloeddrukmeting volgens de klinische routine en dragen tegelijkertijd het apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van niet-invasieve bloeddrukmeters: bloeddruk
Tijdsspanne: 10 tot 15 minuten per patiënt (eenmalig)
|
Het primaire resultaat is de beoordeling van de gemiddelde bias (± 95% BI of precisie van de bias) voor systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en gemiddelde bloeddruk (MBP) tussen invasieve en niet-invasieve bloeddrukmetingen.
De standaarddeviatie van de bias (±95% overeenstemmingsgrenzen) wordt beoordeeld voor SBP-, DBP- en MBP-metingen.
|
10 tot 15 minuten per patiënt (eenmalig)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage signaal met artefact,
Tijdsspanne: 10 tot 15 minuten per patiënt (eenmalig)
|
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de betrouwbaarheidsindex (Qualification Index QI) voor bloeddruktijdvakken en het aantal gekwalificeerde tijdvakken.
|
10 tot 15 minuten per patiënt (eenmalig)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Stéphane Cook, MD, University of Freiburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Watanabe N, Bando YK, Kawachi T, Yamakita H, Futatsuyama K, Honda Y, Yasui H, Nishimura K, Kamihara T, Okumura T, Ishii H, Kondo T, Murohara T. Development and Validation of a Novel Cuff-Less Blood Pressure Monitoring Device. JACC Basic Transl Sci. 2017 Dec 25;2(6):631-642. doi: 10.1016/j.jacbts.2017.07.015. eCollection 2017 Dec.
- Smolle KH, Schmid M, Prettenthaler H, Weger C. The Accuracy of the CNAP(R) Device Compared with Invasive Radial Artery Measurements for Providing Continuous Noninvasive Arterial Blood Pressure Readings at a Medical Intensive Care Unit: A Method-Comparison Study. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1508-16. doi: 10.1213/ANE.0000000000000965.
- Martinez G, Howard N, Abbott D, Lim K, Ward R, Elgendi M. Can Photoplethysmography Replace Arterial Blood Pressure in the Assessment of Blood Pressure? J Clin Med. 2018 Sep 30;7(10):316. doi: 10.3390/jcm7100316.
- Schukraft S, Boukhayma A, Cook S, Caizzone A. Remote Blood Pressure Monitoring With a Wearable Photoplethysmographic Device (Senbiosys): Protocol for a Single-Center Prospective Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 7;10(10):e30051. doi: 10.2196/30051.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SENBIOSYS trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .