Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåking av blodtrykk med den bærbare SENBIOSYS fotopletysmografisk enhet

14. oktober 2021 oppdatert av: Stéphane Cook, Prof
I løpet av de siste par årene har et økende antall bærbare enheter utviklet seg for å gi nøyaktig, billig og ikke-invasiv overvåking av vitale parametere. Denne tilkoblede omsorgsteknologien kan være nyttig for behandling og omsorg under en pandemi som COVID-19. Bruken av disse ikke-invasive fjernovervåkingsenhetene kan hjelpe helsepersonell med å vurdere pasientens vitale tegn og symptomprogresjon, og reduserer reduksjon av pasient- og helsepersonellkontakt og eksponering for COVID-19 under denne pandemien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere mansjettløse blodtrykksovervåkingsenheter har dukket opp i pasientbehandlingen ved bruk av fotopletysmografi. PPG bruker et infrarødt eller synlig lys for å måle perifere volumetriske variasjoner av blodsirkulasjonen, og bølgeformen har vist seg å ha en god korrelasjon med BP-bølgeformen. Ikke desto mindre er nøyaktigheten til disse instrumentene av grunnleggende betydning.

Det er utviklet flere valideringsprosedyrer for å vurdere presisjonen til BP-overvåkingsenheter, inkludert protokoller fra Association for the Advancement of Medical Instrumentation, International Organization for Standardization og European Society of Hypertension. Overholdelse av disse retningslinjene er avgjørende for å sikre effektiviteten av BP-måling av de bærbare enhetene.

Derfor foreslår etterforskerne å teste bærbare SENBIOSYS fotopletysmografisignaler med lavt støynivå og lav effekt for estimering av BP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Fribourg, Sveits, 1700
        • University and Hospital Fribourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Deltakere som oppfyller følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter henvist til koronarografi
  • Pasient på intensivavdelingen som krever invasiv blodtrykksovervåking og med et arterielt kateter på plass på tidspunktet for inkludering i studien

Tilstedeværelsen av noen av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av deltakeren:

  • Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Koronarografi hos pasienter med hjerteinfarkt
  • Pasient med mistenkt eller sertifisert covid-infeksjon
  • Pasienter med atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Standardiserte tiltak i hjertekateteriseringslaborator
Umiddelbart etter koronar angiografi vil intraarterielle BP-bølgeformer bli registrert ved hjelp av et væskefylt kateter via høyre femoral eller radial tilgang. Kateteret vil bli spylt før noen bølgeformopptak gjøres. Til å begynne med vil kateteret plasseres i aorta for 3 minutter med stabile BP-bølgeformer. Intrakoronar nitroglyserin vil bli administrert i en dose på 300 µg, nylig forut for 3 minutters registrering. På slutten av koronarangiografien vil det bli utført ytterligere 3 minutters registrering i aorta.
Enhet: Senbiosys
Pasientene vil gjennomgå blodtrykksvurdering i henhold til klinisk rutine og vil samtidig bruke enheten.
EKSPERIMENTELL: Standardiserte tiltak på intensivavdelingen
Invasiv BP-overvåking er en ofte brukt teknikk på intensivavdelingen og brukes til å veilede mange intensivbehandlinger. Registrerte pasienter må ha hatt et arteriekateter på plass på tidspunktet for inkludering i studien. Arteriell kateterisering vil bli utført av intensivteamet i henhold til gjeldende medisinske retningslinjer. Ingen arterielle katetre ble plassert for det eneste formålet med denne studien. Senbiosys-enheten vil bli plassert på den motsatte armen av arteriekateteret for samtidige målinger.
Enhet: Senbiosys
Pasientene vil gjennomgå blodtrykksvurdering i henhold til klinisk rutine og vil samtidig bruke enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av ikke-invasive BP-monitorer: blodtrykk
Tidsramme: 10 til 15 minutter per pasient (en gang)
Det primære resultatet er vurderingen av gjennomsnittlig skjevhet (± 95 % CI eller presisjon av skjevhet) for systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) mellom invasive og ikke-invasive BP-målinger. Standardavviket for skjevheten (±95 % grenser for samsvar), vil bli vurdert for SBP-, DBP- og MBP-målinger.
10 til 15 minutter per pasient (en gang)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av signal med artefakt,
Tidsramme: 10 til 15 minutter per pasient (en gang)
Sekundære utfall inkluderer pålitelighetsindeks (kvalifikasjonsindeks QI) for blodtrykksepoker og antall kvalifiserte epoker.
10 til 15 minutter per pasient (en gang)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stéphane Cook, Prof

Etterforskere

  • Studiestol: Stéphane Cook, MD, University of Freiburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SENBIOSYS trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere